【導(dǎo)讀】包裝：1瓶/盒³4盒/中包³30中包/箱。材料等的領(lǐng)用手續(xù)。觀(guān)有無(wú)破損污染，及時(shí)填寫(xiě)收料記錄。應(yīng)保留至原輔料使用完畢。其放置在指定位置保存，并做好相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)、登記物料臺(tái)賬。染、破損，內(nèi)包裝應(yīng)完整、密封。物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域，須嚴(yán)格按物流路線(xiàn)運(yùn)轉(zhuǎn)。本工序緩沖間為潔凈保護(hù)區(qū)，原輔料暫存間為D級(jí)潔凈區(qū)。

　　

【正文】 檢出。 貯存條件及注意事項(xiàng)： 陰涼干燥處保存。 有效期： 5年 編號(hào)： XXX 頁(yè)數(shù) 27/32 薄荷腦質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ 編號(hào)： STPZL3009） 物料代號(hào)： Y033 序號(hào) 指標(biāo)名稱(chēng) 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 1 【性 狀】 本品為無(wú)色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；有薄荷的特殊香氣，味初灼熱后清涼 本品為無(wú)色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；有薄荷的特殊香氣，味初灼熱后清涼 熔 點(diǎn) 應(yīng)為 42℃～ 44℃ 應(yīng)為 42℃～ 44℃ 比旋度 應(yīng)為 – 49176?！?– 50176。 應(yīng)為 – 49176。～ – 50176。 2 【鑒 別 】 ①化學(xué)反應(yīng) 應(yīng)析出無(wú)薄荷腦香氣的無(wú)色油層 應(yīng)析出無(wú)薄荷腦香氣的無(wú)色油層 ②化學(xué)反應(yīng) 應(yīng)僅顯淡黃色 應(yīng)僅顯淡黃色 3 【檢 查】 有關(guān)物質(zhì) 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 不揮發(fā)物 應(yīng)不得過(guò) 1mg 應(yīng)不得過(guò) 1mg 重金屬與 有害元素 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 微生物限度 每 1g供試品中細(xì)菌數(shù)不得過(guò) 70cfu，霉菌，酵母菌數(shù)不得過(guò) 70cfu，大腸埃希菌不得檢出 4 【含量測(cè)定】 本品含薄荷腦（ C10H20O）%% 本品含薄荷腦（ C10H20O）應(yīng) 為 %% 貯存條件及注意事項(xiàng)： 密封，陰涼處保存。 有效期： 1 年 乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ 編號(hào)： STPZL3010） 物料代號(hào)： Y046 序號(hào) 指標(biāo)名稱(chēng) 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 1 【性 狀】 本品為無(wú)色澄清液體；微有特 臭，味灼烈 本品為無(wú)色澄清液體；微有特臭，味灼烈 相對(duì)密度 不大于 不大于 2 【鑒 別】 ①化學(xué)反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) ② IR 法 應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致 應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致 3 【檢 查】 酸 堿 度 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 溶液的澄清 度與顏色 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 吸光度 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 揮發(fā)性雜質(zhì) 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 不揮發(fā)物 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 微生物限度 每 1ml 供試品中細(xì)菌數(shù)不得過(guò) 70cfu，霉菌，酵母菌數(shù)不得過(guò) 10cfu， 金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌不得檢出 編號(hào)： XXX 頁(yè)數(shù) 28/32 貯存條件及注意事項(xiàng)：遮光、 密封保存。 有效期： 2 年 口服液藥用高密度聚酯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ 編號(hào)： STPZL4001） 物料代號(hào)： B022 序號(hào) 指標(biāo)名稱(chēng) 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 1 【外 觀(guān)】 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 2 【鑒 別】 紅外光譜 應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致 密 度 應(yīng)為 3 【密 封 性】 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 4 【抗 跌 性】 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 5 【水蒸氣滲透】 重量損失不得過(guò) % 重量損失不得過(guò) % 6 【乙 醛】 不得過(guò)千萬(wàn)分之二 7 【熾灼殘?jiān)? 遺留殘?jiān)坏眠^(guò) % 遺留殘?jiān)坏眠^(guò) % 8 【溶出物試驗(yàn)】 溶液澄清度 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 重 金 屬 應(yīng)不得過(guò)百萬(wàn)分之一 應(yīng)不得過(guò)百萬(wàn)分之一 pH變化值 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 紫外吸收度 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 易氧化物 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 不揮發(fā)物 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 9 【脫色試驗(yàn)】 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 10 【微生物限度】 細(xì)菌數(shù)應(yīng)不得過(guò) 70個(gè) /瓶，霉菌、酵母菌應(yīng)不得過(guò) 70 個(gè) /瓶，大腸埃希菌不得檢出 細(xì)菌數(shù)應(yīng)不得過(guò) 70個(gè) /瓶，霉菌、酵母菌應(yīng)不得過(guò) 70 個(gè) /瓶，大腸埃希菌不得檢出 11 【異常毒性】 應(yīng)符合規(guī)定 貯存條件：清潔、干燥、通風(fēng)。 復(fù)驗(yàn)期：每年復(fù)驗(yàn)一次，超過(guò) 3年不得使用 編號(hào)： XXX 頁(yè)數(shù) 29/32 口服液藥用高密度聚乙烯瓶蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ 編號(hào)： STPZL4002） 物料代號(hào)： B023 序號(hào) 指標(biāo)名稱(chēng) 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 1 【外 觀(guān)】 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 2 【密 封 性】 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 3 【溶出物試驗(yàn)】 溶液澄清度 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 重 金 屬 應(yīng)不得過(guò)百萬(wàn)分之一 應(yīng)不得過(guò)百萬(wàn)分之一 pH變化值 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng) 符合規(guī)定 紫外吸收度 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 易氧化物 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 不揮發(fā)物 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 4 【微生物限度】 細(xì)菌數(shù)應(yīng)不得過(guò) 70個(gè) /瓶，霉菌、酵母菌應(yīng)不得過(guò) 70 個(gè) /瓶，大腸埃希菌不得檢出 細(xì)菌數(shù)應(yīng)不得過(guò) 70個(gè) /瓶，霉菌、酵母菌應(yīng)不得過(guò) 70 個(gè) /瓶，大腸埃希菌不得檢出 貯存條件及注意事項(xiàng)：清潔、干燥、通風(fēng)。 復(fù)驗(yàn)期：每年復(fù)驗(yàn)一次，超過(guò) 3 年不得使用。 藥品包裝小盒、中盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （ 編號(hào)： STPZL4005） 物料代號(hào)： B043 序號(hào) 指標(biāo)名稱(chēng) 內(nèi)控 標(biāo)準(zhǔn) 1 外 觀(guān) 無(wú) 油污、臟污， 無(wú) 潮濕、霉變，文字清晰、 正確 2 技術(shù)要求 印刷的文字內(nèi)容應(yīng)與已審批的設(shè)計(jì)稿相符 印刷的圖、文字、色彩應(yīng)清晰、深淺一致 印刷的色彩應(yīng)與供需雙方商定的色標(biāo)相符 3 關(guān)鍵尺寸 應(yīng)符合規(guī)定尺寸，尺寸允許偏差為177。 （各產(chǎn)品小盒、中盒尺寸詳見(jiàn)附件 1） 4 包 裝 外包裝應(yīng)完好 貯存條件及注意事項(xiàng)：清潔、干燥、通風(fēng)。 復(fù)驗(yàn)期： 兩年 編號(hào)： XXX 頁(yè)數(shù) 30/32 藥品說(shuō)明書(shū)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ 編號(hào)： STPZL4004） 物料代號(hào)： B046 序號(hào) 指標(biāo)名稱(chēng) 內(nèi)控標(biāo) 準(zhǔn) 1 外 觀(guān) 無(wú) 油污、臟污， 無(wú) 潮濕、霉變，文字清晰 、正確。 2 技術(shù)要求 印刷的文字內(nèi)容應(yīng)與已審批的設(shè)計(jì)稿相符 印刷的圖、文字、色彩應(yīng)清晰、深淺一致 印刷的色彩應(yīng)與供需雙方商定的色標(biāo)相符 3 關(guān)鍵尺寸 應(yīng)符合規(guī)定尺寸，尺寸允許偏差為177。 4 包 裝 外包裝應(yīng)完好 瓦楞紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （ 編號(hào)： STPZL4006） 物料代號(hào)： B045 序號(hào) 指標(biāo)名稱(chēng) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 1 外 觀(guān) 應(yīng) 無(wú) 油污、臟污， 無(wú) 潮濕、霉變 印刷的文字內(nèi)容應(yīng)與已審批的設(shè)計(jì)稿相符 印刷的圖案應(yīng)清晰、正確 印刷的色彩應(yīng)與供需雙方商定的色標(biāo)相符，深淺一致 2 技術(shù)要求 箱體應(yīng)方正，折線(xiàn)居中，不得破裂斷線(xiàn)，箱壁不允許有多余的壓痕線(xiàn) 搖蓋經(jīng)開(kāi)合 180176。往復(fù) 5次以上，面層和里層不得有裂縫 釘合瓦楞紙箱應(yīng)采用寬度 ，釘線(xiàn)不應(yīng)有銹斑、剝層或其它使用上的缺陷 瓦楞紙箱粘合應(yīng)牢固，剝離時(shí)至少有 70%的粘合面被破壞 瓦楞紙箱沿搭接部分中線(xiàn)釘合，采用斜釘（與紙箱立邊約成 45℃）或橫釘，箱釘應(yīng)排列整齊、均勻。頭尾釘距底面壓痕中線(xiàn)的距離為 13mm177。 7mm。釘合接縫應(yīng)釘牢、釘透，不得有疊釘、翹釘，不轉(zhuǎn)角等缺陷 3 關(guān)鍵尺寸 外尺寸應(yīng)符合箱面印刷的尺寸（ cm），尺寸允許偏差為單瓦楞紙箱177。 ，雙瓦楞紙箱177。 4 包 裝 外包裝應(yīng)完好 產(chǎn)品不干膠標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ 編號(hào)： STPZL4003） 物料代號(hào)： B052 序號(hào) 指標(biāo)名稱(chēng) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 1 外 觀(guān) 無(wú) 油污、臟污， 無(wú) 潮濕、霉變，文字清晰，顏色明亮 2 技術(shù)要求 印刷的文字內(nèi)容應(yīng)與已審批的設(shè)計(jì)稿相符 印刷的圖、文字、色彩應(yīng)清晰、深淺一致 印刷的色彩應(yīng) 與供需雙方商定的色標(biāo)相符 3 關(guān)鍵尺寸 標(biāo)簽尺寸應(yīng)符合規(guī)定尺寸，尺寸允許偏差為177。 1mm 4 包 裝 外包裝應(yīng)完好 編號(hào)： XXX 頁(yè)數(shù) 31/32 十二、常用物理常數(shù) 1） 體積 升： L 毫升： ml 微升：μ l 1L=1000ml 1ml=1000μ l 2） 質(zhì)（重）量 千克： kg 克 g 毫克 mg 1kg=1000g 1g=1000mg 3） 壓力 以 Pa(帕 )或（兆帕）表示 1MPa=106Pa 1 巴 (bar)= 兆帕 (MPa)=100 千帕 (KPa)= 公斤 /平方厘米 4) 百分比： 符號(hào)“ %”表示百分比，系指重量的比例；但溶液百分比，除另有規(guī)定外系指溶液 100ml 中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在 20℃時(shí)容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號(hào)： % (g/g) 表示溶液 100g 中含有溶質(zhì)若干克； % (ml/ml)表示溶液 100ml中含有溶質(zhì)若干毫升； % (ml/g) 表示溶液 100g 中含有溶質(zhì)若干毫升； % (g/ml) 表示溶液 100ml中含有溶質(zhì)若干克。 5) 溫度 以“℃”表示 水浴溫度：除另有規(guī)定外 ， 均指 98100℃； 熱水系指 7080℃；微溫或溫水系指 4050℃； 室溫系指 1030℃。 6) 陰涼處系指不超過(guò) 20℃ ， 涼暗處系指避光并且不超過(guò) 20℃ ， 冷處系指 2－ 10℃。 編號(hào)： XXX 頁(yè)數(shù) 32/32 十三、包裝材料樣張 小盒 說(shuō)明書(shū) 瓦 楞紙箱 產(chǎn)品不 干膠標(biāo)簽 十四、變更記載 版本號(hào) 變更原因及主要內(nèi)容 01 GMP（ 2020 版）要求，增加了原輔料、包裝材 料清單，各工序操作間及編號(hào)、生產(chǎn)操作、包裝操作要求，包裝中間控制檢查等； 。