【正文】 門上掛“檢修勿開”的牌子。1在進入帶有傳動裝置設備的檢修前，必須切斷攪拌電源，并在開關掛上“嚴禁開動”的牌子，設專人看守。1所有機械設備動轉部分的安全罩，必須安裝齊全，并禁止在上放置物品。1一切電器設備發(fā)生故障時，立即通知電工修理，不得自行拆修。1不準向電器設備及開關沖水，不準在電器設備上放置雜物，手潮濕不能接觸電器開關。1高空作業(yè)必須戴好安全帽，系好安全帶。1上崗要穿好工作服，工作鞋，戴好工作帽，防爆崗位嚴禁穿化纖衣物。1防爆車間周圍10m 范圍內為防爆區(qū)，在防爆區(qū)內不準吸煙和明火作業(yè)，并明顯地方掛“嚴禁煙火”字牌。1進入防爆車間不得穿戴釘子鞋，不得將火柴，打火機帶入防爆車間。1在防爆車間動火時，應先將有關管道和設備用蒸汽或水分充分沖洗，并開排風，備好滅火器，各種準備工作就緒后經有關領導主管部門簽字方可動火。貯存溶媒設備盡量密封，消滅跑冒滴漏，避免溶媒蒸沸散失。以降低其空氣中濃度。2溶媒貯罐要防止曝曬。2禁止在蒸汽管道及加熱設備上放置易燃品。2消防用品放在指定地方，不得隨意移動，更不許它用。2發(fā)生異常情況處理和急救：（1）如工序上發(fā)生異常情況，應按公司《生產應急管理程序》進行，遇到安全事故，以確保人身安全為第一，再采取適當的辦法撲救或搶救財產安全。（2）如發(fā)生火警，立即派人報警，并根據火警的性質采取適當的撲救辦法，積極撲救，以防擴大。（3）電氣設備著火，立即切斷電源，用二氧化碳滅火器撲救，切忌用水亂沖，避免觸電。（4）溶媒著火、容器內溶媒著火，立即關閉罐蓋，關閉流往他處截止閥，以防火氈蓋隔斷空氣，如火勢較大，可使用干粉滅火器，二氧化碳滅火器等撲救，不宜用水滅火，防止擴大火勢。2粉塵大的崗位，裝有除塵設備，每班按時開啟過濾器，保護職工身心健康。2調整空調，冬天使室內溫度達到18℃以上，夏天使室內溫度達到26℃以下，保證職工在舒適的環(huán)境下工作。十六、綜合利用與環(huán)境保護中藥提取車間生產過程中產生大量廢水、廢渣、廢氣。為了克服對環(huán)境的污染、該車間制定了合理的工藝要求，以及標準操作程序，在生產過程中把廢棄物控制到最低限度后排放，采取相應的方法，以進行綜合利用。廢水：中藥提取車間廢水日排量約6m3，廢水為工業(yè)污水，無毒性，全部引管排到污水站處理，可以灌溉草坪。廢渣：中藥渣全年量約為420噸（含水30%），其中部分淀粉質植物渣可以送至飼養(yǎng)場做豬飼料，其余可深處理，其主要成分為有機物，腐爛分解不污染環(huán)境。廢氣：中藥提取車間使用酒精等有機溶媒，其揮發(fā)性氣體采用自然排風和強制排風排除，由于酒精基本上在密閉的容器和管道中運行，散發(fā)出的氣體很少，直接排放大氣基本上不影響環(huán)境。附：本車間采用排放標準符合國家污染物排放標準：《大氣污染物綜合排放標準》GB16297—1996《地面水環(huán)境質量標準》GB383888《污水綜合排放標準》GB8978—1996十七、原輔料消耗定額100萬片原輔料消耗定額品 名理論用量單位損耗率（%）總損耗率（%）凈制炮炙粉碎蒼術kg448陳皮kg6410厚樸kg448白芷kg549茯苓kg33大腹皮kg33生半夏kg448甘草浸膏kg廣藿香油865ml紫蘇葉油433ml乙醇1320(95%)kg13十八、包裝材料消耗定額品 名理論用量單位損耗率（%）總損耗率（%） 生產中損耗限量損耗PVC㎏13518PTP㎏13518外盒萬個00說明書萬張00大箱個00封口簽萬張33十九、崗位定員及定額、生產周期崗位定員及定額勞動組織崗 位定 員定 額備 注凈選班組前處理2人/班1000㎏/班粉碎班組粉碎、過篩2人/班500㎏/班投料量配料班組配料、制粒、干燥3人/班300㎏/班整粒、總混3人/班600㎏/批壓片班組壓片1人/班50萬片/班內包裝班組鋁塑包裝2人/班60萬片/班外包裝班組印字、包裝、打包12人/班50箱/班主 任管理2人工 藝管理2人質 檢質量檢查、檢驗2人統(tǒng) 計管理1人輔助生產鍋爐、機修、衛(wèi)生4人生產周期 天 數工 序123456789101112131415挑 揀★炮 制★粗粉碎、滅菌★粉碎、過篩☆★配料、制?！睢锔?燥☆★整粒、總混☆★壓 片☆★機 包☆★★包 裝★★印字、打包☆☆★入 庫★附錄：有關規(guī)定、理化常數及換算制劑中使用的藥材和輔料，均應符合《藥典》2005版規(guī)定，2005版為收載的藥材和輔料，應符合國務院藥品監(jiān)督部門或省、自治區(qū)、直轄市的有關規(guī)定，輔料必須制定符合藥用要求的標準，并須國務院藥品監(jiān)督部門批準。制劑處方中的藥材，均指凈藥材，注有炮制要求的藥材，應按《藥典》2005版該藥材項下的方法炮制；制劑處方中規(guī)定的藥量，系指凈藥材或炮制品粉碎后的藥量。制劑中有含量限度范圍，生產中應100%投料。貯藏：溫度以攝氏度（℃）表示。陰涼處：系指不超過20℃；涼暗處：系指避光并不超過20℃；冷 處：系指2～10℃；常 溫：系指10～30℃；貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的系指常溫。精確度：“稱量”或“量取”藥材或藥品的量，均以阿拉伯數碼表示，其精確度可根據數值的有效數位來確定，～。試驗時的溫度未注明者，系指在室溫（同常溫10～30℃）下進行；溫度高低對試驗結果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應以25177。2℃為準。常用理化常數，換算表長度： 米（m）=10分米（dm）=100厘米（cm） 體積： 立方米（m3）=1000升（L） 質(重) 量： 噸（t）=1000千克（kg） 壓力： 兆帕（MPa）=103千帕（kPa）=106帕（Pa） 動力黏度： 平方毫米每秒（mm2/s） 密度： 千克每立方米（kg/m3）=103克每立方厘米（g/cm3）度： M=米量： L=升ML=毫升=千分之一升μl=微升=百萬分之一升衡： kg=公斤=一千克g=克=一千毫克mg=毫克=千分之一克μg=微克=百萬分之一克滴定液和試液的濃度： 以mol/L（摩爾/升）表示。百分比濃度：用“%”符號表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外系指溶液100ml中含有溶質若干克，乙醇的百分比，系批在20℃時容量的比例。%（g/g）表示100g中含有若干g%（ml/ml）表示100ml中含有若干ml%（g/ml）表示100ml中含有若干g標示百分含量是藥學中常用的一種表示范圍的方法。文件編制（修訂）申請表編號：R/0701B申請部門生產技術部申請人文件名稱藿香正氣片生產工藝規(guī)程□ 編制 □ 修訂文件編號GY/0819A修訂文件編號GY/0819B文件內容：產品概述、處方及確定批量，生產工藝操作過程及工藝條件，原輔料、中間產品、成品、包裝材料質量標準和檢測方法，物料平衡計算方法，技術安全及勞動保護，消耗定額等。編制（修訂）內容：處方及確定批量原輔料、中間產品、成品、包裝材料質量標準和檢測方法，物料平衡計算方法。說明書。消耗定額。編制（修訂）理由：新版藥典頒布執(zhí)行，相關內容要修訂。國家對包裝標簽、說明書有新的規(guī)定（24號令）。規(guī)定的修訂時間到期。質量部意見:簽名： 年 月 日生產技術部意見:簽名： 年 月 日總經理意見:簽名： 年 月 日批準人：簽名： 年 月 日文 件 修 訂 記 錄編號：R/0702B原 文 件 記 錄標題藿香正氣片生產工藝規(guī)程編 號GY/0819A頁 碼共20頁執(zhí) 行200 年 月 日頒發(fā)部門GMP綜合辦公室分發(fā)部門行政管理辦公室分發(fā)數起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期內容：產品概述、處方及確定批量，生產工藝操作過程及工藝條件，原輔料、中間產品、成品、包裝材料質量標準和檢測方法，物料平衡計算方法，技術安全及勞動保護，消耗定額等。修 訂 后 文 件 記 錄標題藿香正氣片生產工藝規(guī)程編 號GY/0819B頁 碼共 32 頁執(zhí) 行200 年 月 日頒發(fā)部門GMP綜合辦公室分發(fā)部門行政管理辦公室分發(fā)數修訂人修訂日期審核人審核日期批準人批準日期修訂內容： 全面修訂處方及確定批量。原輔料、中間產品、成品、包裝材料質量標準和檢測方法。物料平衡計算方法。說明書。消耗定額。修訂背景及理由：新版藥典頒布執(zhí)行，相關內容要修訂。國家對包裝標簽、說明書有新的規(guī)定（24號令）。規(guī)定的修訂時間到期。批準人意見：簽名： 年 月 日生效日期本文件于 2008 年 01 月 01 日起執(zhí)行38