【正文】 第5章 車(chē)間平面布置圖設(shè)計(jì)車(chē)間布置設(shè)計(jì)的目的是對(duì)廠房的配置和設(shè)備的排列作出合理的安排。車(chē)間布置設(shè)計(jì)是車(chē)間工藝設(shè)計(jì)的二個(gè)重要環(huán)節(jié)之一，它還是工藝專(zhuān)業(yè)向其他非工藝專(zhuān)業(yè)提供開(kāi)展車(chē)間設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)資料之一。一個(gè)布置不合理的車(chē)間，基建時(shí)工程造價(jià)高，施工安裝不便；車(chē)間建成后又會(huì)帶來(lái)生產(chǎn)和管理問(wèn)題，造成人流和物流不便，設(shè)備維修和檢驗(yàn)不便等問(wèn)題。因此，車(chē)間布置設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)遵守設(shè)計(jì)程序，按照布局設(shè)計(jì)的原則，進(jìn)行細(xì)致而周密的考慮[14]。醫(yī)藥工業(yè)制劑潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)除需要遵循一般車(chē)間常用的設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)定外，還要遵照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，GMP及GMP實(shí)施指南進(jìn)行車(chē)間設(shè)計(jì)。167。 車(chē)間設(shè)計(jì)的一般原則片劑車(chē)間廠房的整體布置和各房間的大小與車(chē)間內(nèi)設(shè)備的排列和布置、設(shè)備間距的確定等有關(guān)。故廠房整體布局時(shí)，應(yīng)考慮設(shè)備的排列、生產(chǎn)工藝的要求、安全衛(wèi)生等問(wèn)題，有時(shí)候需反復(fù)排列才可得到較滿意的結(jié)果。167。 片劑生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分生產(chǎn)工序跟以上的工藝流程相同。片劑的生產(chǎn)環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和控制區(qū)?？刂茀^(qū)包括：原料粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片等；其它的為一般生產(chǎn)區(qū)。控制區(qū)的潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)。167。 車(chē)間布置的總體要求（1） 車(chē)間應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)的要求設(shè)計(jì)。（2） 平面布置時(shí)考慮人流、物流要嚴(yán)格分開(kāi)，無(wú)關(guān)人員和物料不得通過(guò)生產(chǎn)區(qū)。（3） 車(chē)間的廠房、設(shè)備、管線的布置和設(shè)備的安放，要從防止產(chǎn)品污染方面考慮，便于清掃。設(shè)備間應(yīng)留有適應(yīng)的便于清掃的間距。（4） 廠房必須能夠防塵、防昆蟲(chóng)、防鼠類(lèi)等的污染。（5） 不允許在同一房間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種或同一品種、不同規(guī)格的操作。（6） 車(chē)間內(nèi)應(yīng)設(shè)置更換品種及日常清洗設(shè)備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設(shè)施。此外，為滿足產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，車(chē)間要進(jìn)行隔斷，原則是防止產(chǎn)品、原材料、半產(chǎn)品和包裝材料的混雜和污染，又應(yīng)留有足夠的面積進(jìn)行操作[14]。167。 車(chē)間平面布置工藝設(shè)備的布置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、建筑、安裝檢修和安全衛(wèi)生等要求，使之便于操作和安裝檢修，經(jīng)濟(jì)合理，節(jié)約投資，美觀整齊。除非生產(chǎn)工段之間生產(chǎn)性質(zhì)有顯著差異，設(shè)備應(yīng)按工藝流程的順序布置，保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，使物料能按流程順序流動(dòng)，避免交叉往返。一般可將計(jì)量設(shè)備布置在最高層，主要設(shè)備布置在中層，貯槽及離心機(jī)等重型設(shè)備布置在最低層。設(shè)備間須留有一定的操作距離。本車(chē)間設(shè)計(jì)布局特點(diǎn)是：（1） 間布置緊湊、流程安排合理；（2） 人流、物流分開(kāi)，控制區(qū)人員和一般人員分開(kāi)通行，以防環(huán)境污染（3） 四周布置參觀走廊，便于觀察操作，又可節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)的能量損耗。在進(jìn)行本車(chē)間平面布置時(shí)應(yīng)根據(jù)GMP的要求，將每個(gè)工序準(zhǔn)確地確定其潔凈廠房等級(jí)。此設(shè)計(jì)把該車(chē)間的潔凈等級(jí)區(qū)劃為30萬(wàn)級(jí)與一般兩個(gè)等級(jí)，在車(chē)間的總?cè)恕⑽锪髦械南喈?dāng)大部分只局限于一般生產(chǎn)區(qū)：制劑生產(chǎn)在潔凈區(qū)進(jìn)行。167。 車(chē)間平面布置圖根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)中生產(chǎn)工藝流程及潔凈室潔凈度的要求，設(shè)計(jì)了阿司匹林復(fù)方片劑生產(chǎn)車(chē)間平面布置圖。第6章 生產(chǎn)車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)生產(chǎn)車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目的是通過(guò)空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無(wú)害異物，用以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵?？照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，各區(qū)進(jìn)行獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。制劑生產(chǎn)車(chē)間潔凈度是否合格，將直接影響藥品質(zhì)量。環(huán)境潔凈度是以環(huán)境中飄浮的微料數(shù)或生物粒子數(shù)（細(xì)菌數(shù)）來(lái)規(guī)定的一般認(rèn)為前者多的環(huán)境下后者也多，但沒(méi)有必然的聯(lián)系。對(duì)藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)非生命污染物——塵料要加以限制處理，還必須對(duì)有生命的污染物——微生物作出更嚴(yán)格的限制[17]。167。 設(shè)計(jì)參數(shù)（1）廠房的潔凈度級(jí)別分300000級(jí)。（2）溫度控制在20～24℃，相對(duì)濕度宜控制在45%～60%；（3）潔凈室換氣次數(shù)片劑的生產(chǎn)工序，由30萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)組成，對(duì)于 30萬(wàn)級(jí)潔凈度制劑生產(chǎn)設(shè)計(jì)，一般采用亂流通風(fēng)形式。根據(jù)我國(guó)的GMP推薦：一般情況下，潔凈度等于30萬(wàn)級(jí)時(shí)，換氣次數(shù)不少于15次/h。因此，本設(shè)計(jì)車(chē)間潔凈度為30萬(wàn)級(jí)的換氣次數(shù)按15次/h計(jì)算。（4）潔凈室壓力 為使?jié)崈羰彝馕廴镜目諝獠贿M(jìn)入潔凈室，潔凈室必須維持一定的正壓。據(jù)規(guī)定，潔凈室與鄰室的壓差≥，潔凈室與室外的壓差≥。按無(wú)菌等級(jí)的高低依次相連。彼此相連的房間，壓差偏小，根本無(wú)法防止強(qiáng)風(fēng)時(shí)產(chǎn)生縫隙滲透或開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)產(chǎn)生壓差變化；壓差過(guò)大，開(kāi)門(mén)往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時(shí)采用氣閘室[9]。167。 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)167。 空氣過(guò)濾的機(jī)理空氣過(guò)濾的機(jī)理分為慣性作用、擴(kuò)散作用、攔截作用、靜電作用等。167。 空氣過(guò)濾器空氣凈化系統(tǒng)中，一般采用三級(jí)過(guò)濾，即粗效、中效和高效過(guò)濾器。它們所起的作用是：（1） 粗效過(guò)濾器：用以濾除10181。m以上大塵粒和異物；（2） 中效過(guò)濾器：用以濾除110181。m的懸浮塵粒；（3） 高效過(guò)濾器：用以濾除1181。m以下以控制送風(fēng)系統(tǒng)含塵量。167。 空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)是經(jīng)過(guò)凈化并調(diào)溫調(diào)濕后的潔凈空氣由安置在天棚側(cè)墻上的一個(gè)或幾個(gè)進(jìn)風(fēng)口送入潔凈室，出風(fēng)口在對(duì)面墻的下部，或者直接從走廊出風(fēng)。凈化空調(diào)系統(tǒng)可分為集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)和分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)較常用，即空氣的過(guò)濾、冷卻、加熱、加濕和風(fēng)機(jī)等處理設(shè)備集中設(shè)置在空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，由風(fēng)管送入各房間。分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)在一般的空調(diào)環(huán)境或低級(jí)別凈化環(huán)境中，設(shè)置凈化設(shè)備或凈化空調(diào)設(shè)備，如精華單元、空氣自凈器、層流罩、潔凈工作臺(tái)等。因?yàn)闈崈艏?jí)別相同的位置較集中，消聲、減振要求較為嚴(yán)格，所以采用集中式空調(diào)系統(tǒng)。167。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案組合式空氣處理機(jī)組＋冷水機(jī)組＋高效送風(fēng)口這是一個(gè)最傳統(tǒng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案。組合式空氣處理機(jī)組里含有各種功能段，如混合段、初效過(guò)濾段、表冷段、二次回風(fēng)段（或中間段）、加熱段、加濕段、中效過(guò)濾段、風(fēng)機(jī)段等。其冷源由冷水機(jī)組提供。優(yōu)點(diǎn)：空氣處理效果好，因空氣經(jīng)過(guò)集中處理，在送風(fēng)過(guò)程中被污染程度較低，送風(fēng)的溫度、濕度的控制比較精確；比較適用于有集中冷源的或是較大的廠房；空調(diào)冷熱源可與廠房普通空調(diào)系統(tǒng)合用或獨(dú)立冷熱源；維修頻率較低；車(chē)間的噪音低。缺點(diǎn)：需要有配套的冷凍機(jī)房或有放置熱泵機(jī)組的室外空間，另需要有放置組合式空氣處理機(jī)組的空調(diào)機(jī)房；造價(jià)高。特點(diǎn)：建議新風(fēng)經(jīng)過(guò)集中處理后再與回風(fēng)混合，這樣可以減少表冷段的冷處理負(fù)擔(dān)；這類(lèi)方案一般可以適用潔凈度較高的如百級(jí)、千級(jí)或萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等較低的凈化無(wú)塵廠房。167。 凈化方案車(chē)間采用全室凈化和局部?jī)艋嘟Y(jié)合的凈化處理方式。(1) 全室凈化 以集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)，在整個(gè)房間內(nèi)造成具有相同潔凈度環(huán)境的凈化處理方式，叫全室凈化。這種方式適用于工藝設(shè)備高大、數(shù)量很多，且室內(nèi)要求相同潔凈度的場(chǎng)所。(2) 局部?jī)艋?以凈化空調(diào)器或局部?jī)艋O(shè)備（如潔凈工作臺(tái)、層流罩等），在一般空調(diào)環(huán)境中造成局部區(qū)域具有一定潔凈度級(jí)別環(huán)境的凈化處理方式叫局部?jī)艋?。這種方式適合于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠房進(jìn)行技術(shù)改造的場(chǎng)所。本設(shè)計(jì)采用的是全室凈化與局部?jī)艋嘟Y(jié)合的凈化處理方式。參考文獻(xiàn)[1] Cynthia G. 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