片劑的制造工藝和設計-資料下載頁
2024-08-14 09:32本頁面
【正文】 膜包衣材料有水溶性包衣材料 (如羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素 )、腸溶性材料 (如羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯 )、水不溶性包衣材料 (如乙基纖維素等 )。 片劑質量評價 ? 片劑的強度以及影響片劑強度的因素 ? 強度測定方法 :脆碎度試驗、硬度測定 ? 影響片劑強度的因素 ? 原、輔料性質的影響： 原、輔料的物性 原、輔料的結晶形態(tài) 原料的熔點 原料的其他性 . ? 加壓條件的影響： 壓片力大小的影響 加壓時間的影響 ? 粒度的影響： 原料粒度的影響 2粒子聚集體的影響 ? 潤滑劑的影響 ： 潤滑劑降低結合了 潤滑劑用量及混合條件的影響 助流劑和潤滑劑的相互作用 ? 粘合劑的影響： 粘合劑的品種 粘合劑用量的影響 ? 含水量的影響 片劑質量評價 ? 片劑的崩解以及影響片劑崩解的因素 ? 崩解的機理 ? 崩解劑吸收水膨脹而使片劑崩解 淀粉等崩解劑的吸水膨脹性質 淀粉受壓變形的性質 壓片力與片劑崩解的關系、崩解劑增強片劑的吸水性 ? 潤濕熱、其他 ? 影響片劑崩解的因素 ? 片劑空隙狀態(tài)的影響 原、輔料的性質 壓片力及顆粒性質 ? 片劑的潤濕性對崩解的影響 疏水性潤滑劑 表面活性劑 ? 崩解劑的影響 崩解劑的品種和用量的影響 崩解劑加入方法的影響 ? 粘合劑的影響、貯存的影響、其他影響因素 片劑質量評價 ? 影響溶出的因素 ? 藥物理化性質對溶出的影響 ? 藥物的表面積 ? 藥物的晶型 ? 形成復合物 片劑質量評價 ? 影響溶出的因素輔料對藥物溶出的影響 ? 親水性輔料能促進藥物溶出 疏水性藥物粒子外包親水性的“膜”可促進其溶出作用與其品種有關 疏水性藥物與親水性輔料混合可促進其溶出 親水性輔料促進溶出的作用與其品種有關 親水性輔料促進溶出作用與其用量有關 親水性輔料對水溶出藥物溶出的影響 表面活性劑對溶出的影響 ? 疏水性輔料可阻礙藥物溶出 疏水性潤滑劑對藥物溶出的影響 潤滑劑的品種不同對溶出影響不同崩解劑等對溶出的影響 ? 粘合劑對溶出的影響 片劑質量評價 ? 制片工藝對溶出的影響 ? 藥物與輔料混合方法的影響： 難溶性藥物用溶劑分散法與輔料混合可促進其溶出 藥物被輔料吸附對溶出的影響 藥物與輔料共同研磨可促進溶出 制軟材時的濕混合時間對溶出的影響 ? 壓片力對溶出的影響： 難溶性藥物制成固體分散物可促進其溶出 固體分散物的制備 固體分散物促進溶出的機理及影響因素其他因素的影響 片劑質量評價 ? 重量差及均勻度 ? 片劑的重量差異 顆粒的性質對片重差異的影響： 顆粒的流動性 顆粒的粒度及粒度分布 壓片機的結構對片重差異的影響 ? 片劑的均勻度及其影響因素 ? 混合的均勻性的影響因素 ： 量比對混合均勻性的影響 主藥以及輔料粒度的影響 粒子形態(tài)對混合均勻性的影響 空白顆粒的孔隙率對混合均勻性的影響 ? 可溶性成分遷移對均勻度的影響 ： 可溶性成分遷移的機理 影響可溶性成分遷移的因素
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