【導讀】格報告單一致，無誤后，運至藥材稱量間。檢查磅秤，按每次投料量稱量藥材，一人稱量一人復核。花、黃芩共計67kg，煮沸1小時。放完后，關閉多功能提取罐出液閥門。入雙效濃縮器，當液面至蒸發(fā)室下視鏡1/2處時，關閉進液閥門。打開冷卻器，將蒸發(fā)出的水蒸汽冷卻成冷凝水，流入受水罐。量和補充量達到動態(tài)平衡。當受水罐內(nèi)收集的冷凝水達到視鏡中部時，及時將冷凝水排掉。煎煮液全部抽進雙效濃縮器后，關閉儲罐至雙效濃縮器的閥門。器排氣閥，破壞蒸發(fā)器真空，啟動藥液泵，將濃縮液輸送至濃縮液儲罐。待藥液含醇量達到65～70%，攪拌器繼續(xù)攪拌30分鐘以上，停止攪拌，靜置48小時后，上清液經(jīng)板框過濾器過濾至貯液罐內(nèi)。打開單效濃縮器蒸汽閥門，使濾液升溫，進行熱循環(huán)濃縮。

　　

【正文】 外箱質(zhì)量標準 塑托： 塑托質(zhì)量標準 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 第 19 頁 共 30 頁 3 中間品： 清熱解毒口服液中間品質(zhì)量標準 4 成品： 清熱解毒口服液成品質(zhì)量標準 （七）、工序質(zhì)量監(jiān)控點： 工序 質(zhì)量監(jiān)控點 監(jiān)控項目 頻 次 監(jiān)控標準 瓶蓋 清洗 純化水 可見異物 生產(chǎn)前 符合規(guī)定 瓶蓋干燥滅菌 溫度、時間 每次 60℃、 120 分鐘 洗瓶 純化水 可見異物 生產(chǎn)前 符合規(guī)定 烘瓶 溫度 1次 /2小時 160℃ 烘干的管制口服液瓶 潔凈、干燥程度 1次 /2小時 潔凈、干燥 配制 過濾后的配制液 中間品質(zhì)量 每批 符合中間品質(zhì)量標準 灌裝軋蓋 灌裝 裝量 1次 /2小時 符合裝量規(guī)定 軋蓋 密封性 1次 /2小時 緊密、無松動、不漏液 滅菌 滅菌 溫度、時間 1 次 /柜 100℃， 30分鐘 除濕 溫度 潔凈、干燥度 1 次 /柜 60℃，潔凈干燥 微生物限度 按滅菌柜次 取樣 1 次 /柜 符合規(guī)定 燈檢 燈檢中間品 異物 每批 異物、封口嚴密 包裝 貼標 標簽應端正、牢固、清潔 1次 /2小時 貼標牢固、端正； 打印內(nèi)容無誤、清晰 批號打印 打印的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期應正確、清晰、端正 1次 /2小時 說明書 彩盒 內(nèi)容、使用記錄 每批 字跡清楚、完整、字色正確。計數(shù)管理 裝箱 數(shù)量、裝箱單、封箱應嚴密、 牢固 每箱 數(shù)量正確；裝箱單齊全，填寫規(guī)范；封箱嚴密、牢固 （八）、原輔料、包裝材料消耗定額、主要設備生產(chǎn)能力、料平衡： 1 原輔料及內(nèi)包材消耗定額： 名 稱 單位 100L理論用量 損耗率 % 100L 定額 備注 苯甲酸鈉 Kg / 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 第 20 頁 共 30 頁 甜菊素 Kg / 管制口服液瓶 支 10000 10160 鋁 蓋 個 10000 10200 2 外包裝材料消耗定額： 名 稱 單位 萬支用量 損耗率 % 萬支定額 備注 標 簽 張 10000 10200 說明書 張 1000 1003 彩 盒 個 1000 1005 塑 托 個 1000 1002 外 箱 個 13 / 13 3. 設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力： 設備名稱 規(guī)格型號 數(shù) 量（臺） 生產(chǎn)能力 備 注 配制 罐（ 1） NP1500 1 個 1500L 貯液罐（ 1） NP1500 1 個 1500L 稱重顯示儀 XK3126 1 臺 / 臭氧滅菌低溫烘干箱 GMXRS1000 1 臺 80000 個 立式超聲波洗瓶機 QCL40 1 臺 20200 支 /小時 遠紅外隧道式烘箱 SZA420/20 1 臺 20200 支 /小時 口服液灌軋機 DGZ8A 2 臺 （每臺） 180 支 /分 快速冷卻滅菌器 Ⅱ 1 臺 6 萬支 /柜 熱風循環(huán)烘干箱 CTCI 1 臺 26000 支 /柜 可見異物檢測儀 / 3 臺 / 不干膠貼標機 A201 1 臺 18000 支 /小時 KK996 1 臺 17000 支 /小時 自動批號打印機 CP200G 1 臺 CP200D 1 臺 封箱機 MHFJⅠ 1 臺 半自動捆扎機 YSA 1 臺 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 第 21 頁 共 30 頁 、物料平衡以及各項指標的計算方法： 工序 物料平衡 收率 標準 范圍 物料 名稱 計算方法 標準 范圍 計算方法 配制 95100% / 實際配制量 裝藥液量交量 藥 液 殘 留量灌取 樣 ?? 100 % / / 灌裝 95100% / ? ? 100????接配制藥液量 平均裝量灌裝不合格品量灌裝合格品量藥液殘留量% 90100% 100??接配制藥液量 平均裝量灌裝合格品量% 燈檢 100% / / 92100% 100?滅菌合格品量燈檢合格品量% 包裝 100% 標簽 說明書 彩盒 100??? 領用數(shù) 銷毀數(shù)剩余數(shù)實用數(shù) % / / 成品 收率 85100% 1 0 0??理論量 成品取樣量入庫成品量 % 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 （九）、技術安全及勞動保護： 1 技術安全： 嚴格執(zhí)行清熱解毒口服液工藝規(guī)程及各崗位標準操作規(guī)程、質(zhì)量 標準，確保其技術上的正確性及規(guī)范性。 生產(chǎn)區(qū)不得存放與本次生產(chǎn)無關的物料，物料流轉(zhuǎn)時交接雙方必 須復核并在交接單上簽名。 生產(chǎn)過程中各工序、設備應按規(guī)定掛生產(chǎn)狀態(tài)卡，防止混淆或差錯的發(fā)生。 2 勞動保護： 員工應按規(guī)定穿戴工作服鞋帽，不得將工作服或其它勞動保護用 品穿離規(guī)定的生產(chǎn)區(qū)或挪作它用。 生產(chǎn)設備應定期維護保養(yǎng)，嚴禁帶病使用以保證操作人員的生命 安全。 （十）、勞動組織、崗位定員： 1 勞動組織：公司設立生產(chǎn)部具體安排生產(chǎn)，各車間嚴格按生產(chǎn)指令安全生產(chǎn)。 2 崗位定員： 序號 工 序 人員 備 注 1 瓶蓋清洗 2 2 理瓶、洗瓶 4 3 配 制 3 4 灌裝軋蓋 7 5 滅 菌 2 6 燈 檢 4 7 貼簽、包裝 20 8 維 修 2 11 管 理 4 12 合 計 48 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 輔仁藥業(yè)有限公司