三七片工藝規(guī)程-資料下載頁
2024-10-26 10:11本頁面
【導讀】＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外傷出血、胸腹刺。粉置潔凈的容器內，由QA監(jiān)控員監(jiān)控，填寫記錄。滅菌劑數(shù)量13kg，時間控制在7小時，填寫滅菌記錄，填寫請驗單。狀態(tài)標記，物料有物料卡及流轉證，計量器具有周檢合格證。人員監(jiān)控，填寫批記錄。②將粘合劑加入高速混合制粒機中混合2分鐘后，攪拌切割。片重差異、崩解度確保產(chǎn)品質量合格，壓片結束后送入中間站，待驗。瓶應符合內包裝材料規(guī)格標準。檢驗合格證，貼不干膠封箱帶，入庫待驗。監(jiān)控頻次或全過程監(jiān)控。
【正文】 出物 次 /批 崩解時限 1 次 /班 山東省東營仙河制藥廠 GMP文件 工藝規(guī)程 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 10 頁 共 11 頁 內包裝 包裝品 裝量、溫度、濕度、包裝品、封口、填充物 隨時 /班 外 包 裝 塑封 熱合溫度 隨時 /班 標簽 內容、數(shù)量、使用記錄 每批 裝箱 數(shù)量、裝箱單、印刷內容 每箱 十三、各崗位物料平衡及一個生產(chǎn)周期的批量規(guī)定 凈制 凈選后的重量（ kg） +損耗量（ kg） 物料平衡 = ————————————————— 100% 領用量（ kg） 限度（ 98100% ） 干燥 干燥后的重量（ kg） 物料平衡 = —————————————— 100% 凈選后的重量（ kg） 限度（ 96100% ） 粉碎 物料細粉量（ kg） +損耗量（ kg） 物料平衡 = ————————————— ———— 100% 凈藥材的總重量（ kg） 限度（ 95100% ） 過篩 過篩后的重量（ kg） +損耗量（ kg） 物料平衡 = ————————————————— 100% 實際領用量（ kg） 限度（ 98100% ） 總混和 混合后的重量（ kg） +損耗量（ kg） 物料平衡 = ————————————————— 100% 顆粒重量（ kg） +輔料的重量（ kg） 限度（ 98100% ） 壓片 產(chǎn)出量（ kg） +損失量（ kg） 物料平衡 = ————————————————— 100% 顆粒重量（ kg） 限度（ 95100% ） 包裝 每瓶裝量 (片 )平均片重 包裝瓶數(shù)247。 1000+損失量（ kg） 物料平衡 = —————————————————————————— 100% 領用量（ kg） 限度（ 95100% ） 山東省東營仙河制藥廠 GMP文件 工藝規(guī)程 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 11 頁 共 11 頁 包裝材料 使用量 +損失量 物料平衡 = ———————— 100% 領用數(shù) 限度（ 100% ） 注：（單位：個、張或 kg） 批量規(guī)定： 每批生產(chǎn) 54萬片 依據(jù)： 理論批量為 240kg，與總混能力相符。 備注： 損失量包括：收集的廢品量、生產(chǎn)中取得樣品量（檢品量）、丟棄的不合格物料（如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的殘余物）。 十四、勞動組織崗位定員工時定額與產(chǎn)品周期 十五、技術經(jīng)濟指標的計算 實際產(chǎn)量（件數(shù)） 成品率 = —————————— 100% （應不低于 %） 理論 產(chǎn)量 投料量 物料單耗 = —————— 100% 實際產(chǎn)量 崗位名稱 主要工作內容 班次 定人員 /班 班產(chǎn)量 崗位工時定額 凈選 干燥 粉碎 滅菌 過篩 配料 制粒 整粒、總混和 壓片 內包裝 1外包裝 揀選、清洗 干燥 粉碎 滅菌 過篩 稱重、配料 制粒 、干燥 整粒、混合 壓片 藥用聚烯烴塑料瓶 標簽、裝中盒、裝箱 1 2 2 1 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 2 2 4 8 產(chǎn)品周期： 天
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