三七片工藝規(guī)程(已修改)
2024-11-11 10:11 本頁(yè)面
【正文】 山東省東營(yíng)仙河制藥廠 GMP文件 工藝規(guī)程 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 1 頁(yè) 共 11 頁(yè) 目 的 ：編制規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的工藝規(guī)程作為全面指導(dǎo)生產(chǎn)和控制質(zhì)量的基準(zhǔn)性技術(shù)文件。 范 圍 ：三七片 責(zé) 任 ： 生產(chǎn)科長(zhǎng)、質(zhì)?？崎L(zhǎng)、固體制劑車間主任、前處理提取車間、質(zhì)量總監(jiān)。 內(nèi) 容 ： 一、 產(chǎn)品名稱 ：三七片 批準(zhǔn)文號(hào)： ZZ3466魯衛(wèi)藥準(zhǔn)字（ 1995）第 109218 號(hào) 二、 產(chǎn)品概述： 產(chǎn)品性狀和特點(diǎn)：本品為灰黃色或棕黃色。 規(guī)格： 功能與主治：散瘀止血，消腫定痛。用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外傷出血、胸腹刺痛、跌撲腫痛。 用法與用量：口服，一次 2~6片，一日 3次。 處方來(lái)源和依據(jù)：《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》 WS3B148093 三、 主配方 原輔料名稱 千片用量 (g) 三七 硬脂酸鎂 乙醇 糖漿 500g 適量 最大限量 54萬(wàn)片 /批 文件名稱 三七片工藝規(guī)程 文件編號(hào) JBGY005A 編 制 人 編制日期 年 月 日 復(fù)制份數(shù) 審 核 人 審核日期 年 月 日 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量管理部 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 分發(fā)部門(mén) 生產(chǎn)科、固體制劑車間、質(zhì)?？啤①|(zhì)檢科、質(zhì)量管理部 編訂依據(jù) 產(chǎn)品批文、工藝規(guī)程編制規(guī)程、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》 WS3B161893 山東省東營(yíng)仙河制藥廠 GMP文件 工藝規(guī)程 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 2 頁(yè) 共 11 頁(yè) 四、 工藝流程圖 山東省東營(yíng)仙河制藥廠 GMP文件 工藝規(guī)程 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 3 頁(yè) 共 11 頁(yè) 四、 操作過(guò)程與工藝條件 清洗： 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場(chǎng)合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔” 狀態(tài)標(biāo)記，物料有標(biāo)示牌。 生產(chǎn)操作：將揀選后的藥材置合適的容器內(nèi)，用適量的水清洗干凈，并由 QA人員監(jiān)控。 干燥： 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場(chǎng)合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有 “完好”證及“已清潔” 狀態(tài)標(biāo)記，物料有標(biāo)示牌。 生產(chǎn)操作：將清洗后的藥材，按工藝要求置帶式干燥機(jī)（ 60~80℃）干燥，干燥后的藥材置潔凈的容器內(nèi)。由 QA人員監(jiān)控，填寫(xiě)批記錄。 粉碎： 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場(chǎng)合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔” 狀態(tài)標(biāo)記，物料有標(biāo)示牌。 生產(chǎn)操作：按批生產(chǎn)批令，從凈藥材庫(kù)領(lǐng)取所需用的原料，置粉碎機(jī)內(nèi)粉碎，過(guò) 100 目篩，細(xì) 粉置潔凈的容器內(nèi)，由 QA 監(jiān)控員監(jiān)控，填寫(xiě)記錄。 滅菌： 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場(chǎng)合格及 準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證。 生產(chǎn)操作：每袋 10kg，滅菌溫度控制在 55～ 65℃，真空度 ～ ，箱內(nèi)壓力： ，滅菌劑數(shù)量 13kg，時(shí)間控制在 7 小時(shí)，填寫(xiě)滅菌記錄，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單。 過(guò)篩： 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場(chǎng)合格證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證。 生產(chǎn)操作：三七細(xì)粉過(guò) 80 目篩，硬脂酸鎂過(guò) 80 目篩。 配料： 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場(chǎng)合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔” 狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證，計(jì)量器具有周檢合格證。 生產(chǎn)操作：將粉碎后的細(xì)粉（三七細(xì)粉），按每批準(zhǔn)確稱量，本操作過(guò)程需二人以上，并由 QA人員監(jiān)控，填寫(xiě)批記錄。 制粒： 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場(chǎng)合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔” 狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證，計(jì)量器具有周檢合格證。 生產(chǎn)操作： ① 將配料的物料置高速混合制粒機(jī)中干混 5分鐘。 ② 將粘合劑
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