三七片工藝規(guī)程-wenkub
2022-11-06 10:11:41 本頁面
【正文】 ＿＿＿第 5 頁 共 11 頁 監(jiān)控方法及控制標(biāo)準(zhǔn)： ， 重點監(jiān)控人、機、物、環(huán)境是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，有無清場合格證； 、質(zhì)量、標(biāo)記流轉(zhuǎn)是否符合要求； ，有標(biāo)記，有檢定合格證，決定是否準(zhǔn)許開工； 、規(guī)范等； SOP的貫徹執(zhí)行情況 ， 生產(chǎn)現(xiàn)場管理是 否有序、規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記是否齊全、正確，生產(chǎn)記錄是否及時填寫，各工序中間體的質(zhì)量是否符合要求，對物料能否流轉(zhuǎn)，成品能否入庫作出決定。 1 以上 612單元操作均在潔凈車間進行，潔凈級別 30萬級，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均需按各自的清潔規(guī)程達到標(biāo)準(zhǔn)。包裝好的塑料瓶出潔凈區(qū)，進入外包裝潔凈間，填寫請驗單，填寫批記錄。 生產(chǎn)操作：檢驗合格的顆粒，壓片過程中一定要控制室內(nèi)濕度在 65%以下，并監(jiān)測外觀、硬度、片重差異、崩解度確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，壓片結(jié)束后送入中間站，待驗。 整粒、總混合： 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔” 狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證，計量器具有周檢合格證。 ② 將粘合劑加入高速混合制粒機中混合 2分鐘后，攪拌切 割。 配料： 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔” 狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證，計量器具有周檢合格證。 滅菌： 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格及 準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證。 生產(chǎn)操作：將清洗后的藥材，按工藝要求置帶式干燥機（ 60~80℃）干燥，干燥后的藥材置潔凈的容器內(nèi)。 用法與用量：口服，一次 2~6片，一日 3次。 范 圍 ：三七片 責(zé) 任 ： 生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、固體制劑車間主任、前處理提取車間、質(zhì)量總監(jiān)。 內(nèi) 容 ： 一、 產(chǎn)品名稱 ：三七片 批準(zhǔn)文號： ZZ3466魯衛(wèi)藥準(zhǔn)字（ 1995）第 109218 號 二、 產(chǎn)品概述： 產(chǎn)品性狀和特點：本品為灰黃色或棕黃色。 處方來源和依據(jù)：《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》 WS3B148093 三、 主配方 原輔料名稱 千片用量 (g) 三七 硬脂酸鎂 乙醇 糖漿 500g 適量 最大限量 54萬片 /批 文件名稱 三七片工藝規(guī)程 文件編號 JBGY005A 編 制 人 編制日期 年 月 日 復(fù)制份數(shù) 審 核 人 審核日期 年 月 日 頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 分發(fā)部門 生產(chǎn)科、固體制劑車間、質(zhì)?？啤①|(zhì)檢科、質(zhì)量管理部 編訂依據(jù) 產(chǎn)品批文、工藝規(guī)程編制規(guī)程、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》 WS3B161893 山東省東營仙河制藥廠 GMP文件 工藝規(guī)程 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 2 頁 共 11 頁 四、 工藝流程圖 山東省東營仙河制藥廠 GMP文件 工藝規(guī)程 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 3 頁 共 11 頁 四、 操作過程與工藝條件 清洗： 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔” 狀態(tài)標(biāo)記，物料有標(biāo)示牌。由 QA人員監(jiān)控，填寫批記錄。 生產(chǎn)操作：每袋 10kg，滅菌溫度控制在 55～ 65℃，真空度 ～ ，箱內(nèi)壓力： ，滅菌劑數(shù)量 13kg，時間控制在 7 小時，填寫滅菌記錄，填寫請驗單。 生產(chǎn)操作：將粉碎后的細粉（三七細粉），按每批準(zhǔn)確稱量，本操作過程需二人以上，并由 QA人員監(jiān)控，填寫批記錄。 注意：制粒過程攪拌均勻，粘合劑過濾后加入。 生產(chǎn)操作：將干燥好 的顆粒用 18目篩整粒，同時加入硬脂酸鎂置三維運動混合機中混合 20分鐘，混合均勻送入中間站待驗。計算物料平衡，填寫批記錄，填寫請驗單。 1 外包裝： 生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準(zhǔn)許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔” 狀態(tài)標(biāo)記，物料有物料卡、流轉(zhuǎn)證及待包裝品
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