三七片工藝規(guī)程(編輯修改稿)
2024-12-01 10:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 編號： GB QA 009A 工藝用水質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程 編號： GB QA 011A 山東省東營仙河制藥廠 GMP文件 工藝規(guī)程 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 6 頁 共 11 頁 七、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 八、 物料消耗定額（暫定） 原輔料消耗 定 額 原輔料名稱 每批用量（ 萬片） 消耗率（ %） 每批領(lǐng)料量（ 萬片） 三七 硬脂酸鎂 蔗糖 240kg 10% 3% 5% 260kg 1kg 75kg 包裝材消耗定額 藥用聚烯烴塑料瓶 標(biāo) 簽 說明書 中 盒 封口簽 裝箱單 大 箱 13500 個(gè) 13500 個(gè) 1350 張 1350 個(gè) 1350 個(gè) 38 張 38 個(gè) 1‰ 1‰ 1‰ 1‰ 1‰ 0‰ 0‰ 13513 個(gè) 13513 個(gè) 1351 張 1351 個(gè) 1351 個(gè) 38 張 38 個(gè) 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 品名 編號 品名 編號 三七 JB－ ZB－ 043－ A 蔗 糖 JB－ ZB－ 006－ A 硬脂酸鎂 JB－ ZB－ 010－ A 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 名稱 編號 名稱 編號 40g 藥用聚烯烴塑料瓶 JB－ ZB－ 061－ A 封 口 簽 JB－ ZB－ 028－ A 標(biāo) 簽 JB－ ZB－ 069－ A 大 箱 JB－ ZB－ 066－ A 中 盒 JB－ ZB－ 064－ A 裝 箱 單 JB－ ZB－ 029－ A 說 明 書 JB－ ZB－ 071－ A 成品、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 品名 編號 品名 編號 三七片 JB－ ZB－ 040－ A 三七片顆粒 JB－ ZB－ 054－ A 三七細(xì)粉 JB－ ZB－ 048－ A 三七片素片 JB－ ZB－ 058－ A 山東省東營仙河制藥廠 GMP文件 工藝規(guī)程 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 7 頁 共 11 頁 九、 設(shè)備一覽表 十、 工藝衛(wèi)生 (一 )、人員衛(wèi)生 ： 對于進(jìn)出潔凈室 人員要嚴(yán)格控制和監(jiān)督，非潔凈區(qū)人員不得入內(nèi)。對進(jìn)出潔凈區(qū)的人員及時(shí)間要進(jìn)行登記制。 進(jìn)入潔凈區(qū)： 車間一更間門口的一更鞋柜前更換上一更鞋，進(jìn)入一 更間。 在一更間脫下自己的衣服，進(jìn)入緩沖間在二更鞋柜前更鞋換上二更鞋，洗手烘干，進(jìn)入二更間。 在二更間穿上潔凈服，用墻上的消毒液儀器中的消毒液給手消毒。出二更衣間，通過走廊進(jìn)入各自操作間。 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 產(chǎn) 地 臺數(shù) 生產(chǎn)能力 柴田式粉碎機(jī) F400 天津市中藥機(jī)械廠 1 40~180 kg/h 洗藥機(jī) XY5001 江蘇常熟市中藥機(jī)械廠 1 100～ 300kg/min 帶式干燥機(jī) DW800 常州市通達(dá)干燥設(shè)備廠 1 環(huán)氧乙烷滅菌箱 EOS5000 山東省新華醫(yī)療器械股份有限公司 1 5M3 整粒機(jī) GZL100 常州市佳發(fā)制粒干燥設(shè)備廠 1 20150kg/h 高效沸騰干燥機(jī) GFG3000 江陰干燥成套設(shè)備廠 1 60kg/次 高速混合制粒機(jī) GHL250 無錫華星藥化設(shè)備有限公司 1 250L 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) ZP35B 上海天和制藥機(jī)械廠 1 20萬片 /h 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) SYH600 江陰干燥成套設(shè)備廠 1 350升 /批 雙頭數(shù)片 機(jī) PB1000A 上海天和制藥機(jī)械廠 1 36瓶 /分 自動(dòng)旋蓋機(jī) FXG120 上海天和制藥機(jī)械廠 1 60瓶 /分 復(fù)合鋁箔封口機(jī) JF2 上海天和制藥機(jī)械廠 1 100瓶 /分 噴碼機(jī) Linx6200 領(lǐng)新達(dá)嘉分裝設(shè)備有限公司 1 可傾鍋 QF
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