【文章內容簡介】 1 2 3 4 圖2總混驗證取樣點分布圖水分和含量。（1） %；%（2） 水分偏差≤%；含量：RSD≤％。 檢驗方法布洛芬片半成品檢測標準操作規(guī)程。 結果總混驗證檢測數(shù)據(jù)見表31和32。驗證以進行安裝確認和運行確認的壓片機是否能壓出符合標準的片子。 壓片機：ZP35D 模具：異形沖模具 3. 驗證步驟 將料粉加入料斗中，開啟壓片機進行壓片。 每10分鐘取樣一次，每次取20片。 片重差異，脆碎度，崩解時限。片重差異：177。%（平均裝量＜）。 脆碎度：%。崩解時限：≤12分鐘。 檢驗方法布洛芬片半成品檢測標準操作規(guī)程。 結果壓片驗證檢測數(shù)據(jù)見表442和43。1 目的確認該包衣機是否能將片進行包衣，并使得產品符合標準。包衣機：BQ1000 將壓片的片進行包衣處理。 每批片中隨機抽樣20片進行檢測。外觀。外觀應光潔，無花片、裂片。 檢驗方法目測。 結果包衣檢測數(shù)據(jù)見表51。1 目的本工序鋁塑包裝的驗證，主要證實能否包裝出合格的鋁塑包裝產品。鋁塑包裝機（DPP130）： 上加熱板溫度：135177。10℃下加熱板溫度：110177。10℃熱合板溫度：170177。10℃ 將包衣后的片進行鋁塑包裝。 在1小時內每隔30分鐘取樣5板，1小時后每隔3小時取樣5板進行檢漏測試，共運行8小時。檢漏。每批抽樣的不合格片板數(shù)不得超過抽樣總板數(shù)的1％。 檢驗方法用色水浸泡10分鐘，取出觀察是否有色水進入鋁箔板內部。 結果包裝檢測數(shù)據(jù)見表662和63。 驗證后確認驗證前確認目的是提供文字依據(jù)或者檢測結果來證明即已結束的工藝驗證的整個過程下是可靠的條件下完成的。本確認主要進行儀器儀表的狀態(tài)確認（生產和檢驗）。 生產用儀器儀表狀態(tài)儀器儀表名稱編號狀態(tài)清潔狀態(tài)記錄人： 日期： 復核人： 日期： 檢驗用儀器狀態(tài)確認儀器名稱編號狀態(tài)清潔狀態(tài)校驗狀態(tài)記錄人： 日期： 復核人： 日期： 成品測試結果檢驗依據(jù)：布洛芬片檢驗操作規(guī)程。驗證三批產品全檢結果項目質量標準產品批號性狀本品為糖衣片，除去包衣后顯白色鑒別1) 在265nm與273nm的波長處有最大吸收，在245nm與271nm的波長處有最小吸收，在259nm波長處有一肩峰2) 紅外吸收圖譜應與對照圖譜一致。3)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。溶出度≥76% 含量%～％ 微生物限度1）細菌數(shù)≤900個/g2）霉菌≤90個/g3）大腸埃希菌：不得檢出結論： 記錄人： 日期： 復核人： 日期： 驗證報告：布洛芬片工藝驗證報告驗證項目名稱布洛芬片工藝驗證驗證方案編號06STP201001驗證時間驗 證 評 價參加驗證人員：偏差處理評價和建議評價人： 日期：最終結論評價人： 日期：驗證報告審批布洛芬片工藝驗證報告審批表方案編號：06STP201001 起草人: 所在部門： 起草日期： 年 月 日審 核 人所 在 部 門簽 字日 期批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日附錄1 混合制粒結果統(tǒng)計表表11 混合制粒驗證中混合結果表（第1批）混合時間批號： 取樣點1234567RSD%5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘結論： 記錄人： 日期： 復核人： 日期： 表12 混合制粒驗證中混合結果表（第3批）混合時間批號取樣點1234567RSD% 分鐘