艾司唑侖片生產(chǎn)工藝規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-10-12 13:02本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】脆碎度減失重量不得過(guò)1%，不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。萬(wàn)能粉碎機(jī)30BⅣSOP1-EO-11-001SOP1-ER-11-001SOP1-EC-11-001. 濕法混合制粒機(jī)HLSG220A/BSOP1-EO-11-004SOP1-ER-11-004SOP1-EC-11-004
【正文】 機(jī)料斗中。 ，開(kāi)啟數(shù)片吸塵器，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)盤(pán)振蕩大?。ㄆ琒TP1T11030013 第 11 頁(yè) 共 13 頁(yè) 子能順利進(jìn)入數(shù)片板孔內(nèi)且無(wú)雙片現(xiàn)象），調(diào)節(jié)數(shù)片機(jī)送料變頻器控制素片落入數(shù)片轉(zhuǎn)盤(pán)內(nèi)速度。待調(diào)節(jié)正常后，開(kāi)始數(shù)片、裝瓶、塞紙、旋蓋、封口。 生產(chǎn)過(guò)程中隨機(jī)檢查裝量及片面質(zhì)量、塞紙松緊度（以塞紙后倒置間隙小于 3mm為宜）、每 2 小時(shí)檢查旋蓋松緊度及封口嚴(yán)密性。 將分裝合格的半成品裝入中轉(zhuǎn)筐內(nèi)，稱(chēng)重，貼簽，計(jì)算收得率、物料平衡應(yīng)在規(guī)定范圍 內(nèi)，轉(zhuǎn)入半成品中轉(zhuǎn)站，掛待驗(yàn)牌，請(qǐng)驗(yàn)。 外包工序： 憑批包裝指令單由班長(zhǎng)監(jiān)督至半成品中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取分裝半成品，認(rèn)真核對(duì)品名、代號(hào)、批號(hào)及數(shù)量應(yīng)與進(jìn)出中間站臺(tái)帳相符。 按領(lǐng)料單核對(duì)所領(lǐng)用的包裝材料、說(shuō)明書(shū)，核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)應(yīng)與領(lǐng)料單一致，做好包材、說(shuō)明書(shū)領(lǐng)發(fā)臺(tái)帳。 、生產(chǎn)日期、有效期至數(shù)碼，按包裝材料樣品打印（刻?。?，經(jīng)操作人、班長(zhǎng)、現(xiàn)場(chǎng)管理員依次復(fù)核簽字后在進(jìn)行相關(guān)打印或刻印。 （瓶簽、盒簽）分別粘貼至塑料瓶、中盒指定位置。 藥瓶上，掃描人員按 電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)操作規(guī)程 進(jìn)行掃描，每 20瓶放入一個(gè)中盒內(nèi)，每盒放上說(shuō)明書(shū)。 ，每盒裝滿(mǎn)后進(jìn)行掃描，掃描后放入大箱內(nèi)，每箱 18 盒，將兩個(gè)編碼完全相同的三級(jí)條形碼貼在大箱的兩側(cè)，每箱裝滿(mǎn)后放一張產(chǎn)品合格證，并掃描三級(jí)碼。 、物料平衡，統(tǒng)計(jì)包材的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損耗數(shù)及剩余數(shù)，計(jì)算各包材物料平衡。剩余包材按規(guī)定處理。損耗包材經(jīng)計(jì)數(shù)后，由專(zhuān)人監(jiān)督進(jìn)行銷(xiāo)毀。 ，憑入 庫(kù)驗(yàn)收單進(jìn)待驗(yàn)庫(kù)。 收率及物料平衡 品物料平衡： 工序 物料名稱(chēng) 單位 收率計(jì)算公式 物料平衡計(jì)算公式 分裝 萬(wàn)片 —— (a+b+c)/壓片半成品數(shù)量（萬(wàn)片）*100% （應(yīng)為 %%） 萬(wàn)片 萬(wàn)片 STP1T11030013 第 12 頁(yè) 共 13 頁(yè) 包裝 片 —— (d+e)/壓塑半成品數(shù)量（片 )*100% （應(yīng)為 %%） 片 ： 包材 單位 物料平衡計(jì)算公式 說(shuō)明書(shū) (中包裝、大包裝 ） 領(lǐng)用量 (A) 萬(wàn)張 /萬(wàn)只 (B+C+D)/A*100% （應(yīng)為 %） 使用量 (B) 萬(wàn)張 /萬(wàn)只 損耗量 (C) 萬(wàn)張 /萬(wàn)只 剩余量 (D) 萬(wàn)張 /萬(wàn)只 物料名稱(chēng) 單位 合格品率計(jì)算公式 物料平衡計(jì)算公式 萬(wàn)片 e/(a+b)*100% (應(yīng)為 %) (e+c+d+f)/(a+b) *100% （應(yīng)為 %） e. 本批實(shí)際包裝數(shù)量 四、定崗定編 艾司唑侖片生產(chǎn)崗位分：稱(chēng)量崗位、制粒崗位、總混崗位、分裝崗位、數(shù)片崗位、外包崗位、中間體檢測(cè)崗位。 崗位 定員（人） 生產(chǎn)周期 稱(chēng)量 2 稱(chēng)量、制粒、總混： 2天 分裝： 1 天 壓塑： 1 天 外包 1 天 中間體檢測(cè)： 2 天 制粒、總混 4 分裝 3 數(shù)片 4 外包 12 STP1T11030013 第 13 頁(yè) 共 13 頁(yè) 五、引用文件 艾司唑侖片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) STP1QS08302 艾司唑侖片警戒糾偏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) STP1QS08302′ 艾司唑侖片中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) STP1QS07302 艾司唑侖片中間 體檢驗(yàn)操作規(guī)程 SOP1QT07302 中間體取樣規(guī)程 SOP1QC005 六、文件變更記錄 原文件編號(hào) 原文件生效日期 本次變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容 STPT030014 1 、 根 據(jù) “ 文 件 設(shè) 計(jì) 格 式 操 作 規(guī) 程 ”（ SOP1D0012）刷新 GMP文件格式 根據(jù)“文件、審核、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)操作規(guī)程”（ SOP1D0032） 增加技術(shù)部審核人 STP1T11030011 增加 PG40旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 修改包裝產(chǎn)品物料平衡范圍 STP1T11030012 公司名稱(chēng)變更
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