艾司唑侖片生產工藝規(guī)程-資料下載頁
2024-10-21 13:02本頁面
【導讀】脆碎度減失重量不得過1%，不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。萬能粉碎機30BⅣSOP1-EO-11-001SOP1-ER-11-001SOP1-EC-11-001. 濕法混合制粒機HLSG220A/BSOP1-EO-11-004SOP1-ER-11-004SOP1-EC-11-004
【正文】 機料斗中。 ，開啟數片吸塵器，調節(jié)轉盤振蕩大小（片STP1T11030013 第 11 頁 共 13 頁 子能順利進入數片板孔內且無雙片現象），調節(jié)數片機送料變頻器控制素片落入數片轉盤內速度。待調節(jié)正常后，開始數片、裝瓶、塞紙、旋蓋、封口。 生產過程中隨機檢查裝量及片面質量、塞紙松緊度（以塞紙后倒置間隙小于 3mm為宜）、每 2 小時檢查旋蓋松緊度及封口嚴密性。 將分裝合格的半成品裝入中轉筐內，稱重，貼簽，計算收得率、物料平衡應在規(guī)定范圍 內，轉入半成品中轉站，掛待驗牌，請驗。 外包工序： 憑批包裝指令單由班長監(jiān)督至半成品中轉站領取分裝半成品，認真核對品名、代號、批號及數量應與進出中間站臺帳相符。 按領料單核對所領用的包裝材料、說明書，核對品名、規(guī)格、批號應與領料單一致，做好包材、說明書領發(fā)臺帳。 、生產日期、有效期至數碼，按包裝材料樣品打?。逃。?，經操作人、班長、現場管理員依次復核簽字后在進行相關打印或刻印。 （瓶簽、盒簽）分別粘貼至塑料瓶、中盒指定位置。 藥瓶上，掃描人員按 電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)操作規(guī)程 進行掃描，每 20瓶放入一個中盒內，每盒放上說明書。 ，每盒裝滿后進行掃描，掃描后放入大箱內，每箱 18 盒，將兩個編碼完全相同的三級條形碼貼在大箱的兩側，每箱裝滿后放一張產品合格證，并掃描三級碼。 、物料平衡，統(tǒng)計包材的領用數、使用數、損耗數及剩余數，計算各包材物料平衡。剩余包材按規(guī)定處理。損耗包材經計數后，由專人監(jiān)督進行銷毀。 ，憑入 庫驗收單進待驗庫。 收率及物料平衡 品物料平衡： 工序 物料名稱 單位 收率計算公式 物料平衡計算公式 分裝 萬片 —— (a+b+c)/壓片半成品數量（萬片）*100% （應為 %%） 萬片 萬片 STP1T11030013 第 12 頁 共 13 頁 包裝 片 —— (d+e)/壓塑半成品數量（片 )*100% （應為 %%） 片 ： 包材 單位 物料平衡計算公式 說明書 (中包裝、大包裝 ） 領用量 (A) 萬張 /萬只 (B+C+D)/A*100% （應為 %） 使用量 (B) 萬張 /萬只 損耗量 (C) 萬張 /萬只 剩余量 (D) 萬張 /萬只 物料名稱 單位 合格品率計算公式 物料平衡計算公式 萬片 e/(a+b)*100% (應為 %) (e+c+d+f)/(a+b) *100% （應為 %） e. 本批實際包裝數量 四、定崗定編 艾司唑侖片生產崗位分：稱量崗位、制粒崗位、總混崗位、分裝崗位、數片崗位、外包崗位、中間體檢測崗位。 崗位 定員（人） 生產周期 稱量 2 稱量、制粒、總混： 2天 分裝： 1 天 壓塑： 1 天 外包 1 天 中間體檢測： 2 天 制粒、總混 4 分裝 3 數片 4 外包 12 STP1T11030013 第 13 頁 共 13 頁 五、引用文件 艾司唑侖片質量標準 STP1QS08302 艾司唑侖片警戒糾偏質量標準 STP1QS08302′ 艾司唑侖片中間體質量標準 STP1QS07302 艾司唑侖片中間 體檢驗操作規(guī)程 SOP1QT07302 中間體取樣規(guī)程 SOP1QC005 六、文件變更記錄 原文件編號 原文件生效日期 本次變更原因、依據及詳細變更內容 STPT030014 1 、 根 據 “ 文 件 設 計 格 式 操 作 規(guī) 程 ”（ SOP1D0012）刷新 GMP文件格式 根據“文件、審核、批準、撤銷操作規(guī)程”（ SOP1D0032） 增加技術部審核人 STP1T11030011 增加 PG40旋轉式壓片機 修改包裝產品物料平衡范圍 STP1T11030012 公司名稱變更
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