【正文】 驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相對濕度，在操作過程中每 天定時 記錄 二 次溫度和相對濕度。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 3. 結(jié)果評價 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 溫、濕度監(jiān)控記錄 見附件 4凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案 ，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 評價人／日期凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭 癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 操作間懸浮粒子數(shù) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 1. 評價方法： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 按《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測規(guī)程》檢測操作間的懸浮粒子數(shù)。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根 據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 2. 標準： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩 城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 沉降菌 百級 萬級 十萬級 （ cfu/皿 ） 9cm 平碟露置 培養(yǎng)（沉降菌）≤ 1 9cm 平碟露置 培養(yǎng)（沉降菌）≤ 3 9cm 平碟露置 培養(yǎng)（沉降菌）≤ 10 3. 結(jié)果評價 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪 浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 評價人／日期 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 沉降菌監(jiān)測確認報告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 車間 時間 年 月 日 標 準 百級 ≤ 1cfu/皿 10000級 ≤ 3cfu/皿 100000級 ≤ 10cfu/皿 檢測位置 級別 檢測結(jié)果 結(jié)論 十萬級 萬級 （局部百級） 萬級 檢測人 復核人 操作間、設備、操作人員表面微生物計數(shù) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗證方案，對其 整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 1. 評價方法： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 按 “ 清潔驗證擦拭取樣操作規(guī)程” 取樣 ， 檢查 主要 操作間、設備、設施、操作人員表面的微生物數(shù)。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響 產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 3. 結(jié)果評價 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴 休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 主要操作間墻面微生物數(shù)驗證報告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 測試點 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 測試點 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 檢測人 復核人 主要 設備表 面微生物數(shù)驗證報告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾 訛將在激 測試點 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 測試點 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 檢測人 復核人 主要操作人員微生物數(shù)驗證報告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺 賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 測試點 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 測試點 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 檢測人 復核人 操作間壓差 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒 阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 1. 評價方法： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，定期在自動空氣壓差表上讀取并記錄不同 潔凈級別的空氣壓差。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對 其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 3. 結(jié)果評價 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 潔凈室壓 差測量 確認報告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生均抿賦禾靜物翹徐騎丹鍍一頁輻匹蔑帆氏份月瘡塹叭癸尼錦裁蛀炒阿翱詠眺賞鋅薩噪浴休簧致荔套霧碘俐嬸誡漢抹舞輩城墜蔓瞪肇廁寓乾訛將在激 房間 名稱 檢測結(jié)果 標準規(guī)定 房間 名稱 檢測結(jié)果 標準規(guī)定 驗證結(jié)果評價 檢測人／日期 復核人／日期 操作間清潔、清場 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍