【正文】 主要設(shè)備見下表：主要設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證證書號(hào)XY700洗藥機(jī)RYI1000潤(rùn)藥機(jī)QY300高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)HX4敞開式烘箱SX3篩選機(jī)DXDK300IISTL鏈斗式包裝機(jī)SF150多功能薄膜封口機(jī) 確認(rèn)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程：序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程SOPPM001002清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPPM002013領(lǐng)料、稱量操作規(guī)程SOPPM003014揀選崗位操作規(guī)程SOPPM004005洗藥崗位操作規(guī)程SOPPM006006潤(rùn)藥崗位操作規(guī)程SOPPM007017切制崗位操作規(guī)程SOPPM008018烘干崗位操作規(guī)程SOPPM009009篩選崗位操作規(guī)程SOPPM0050010內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程SOPPM0150011外包裝崗位操作規(guī)程SOPPM0160012XY700型洗藥機(jī)操作規(guī)程SOPEM0010013XY700型洗藥機(jī)清潔操作規(guī)程SOPCM1010014SOPEM0150015SOPCM1150016RY1000潤(rùn)藥機(jī)操作規(guī)程SOPEM0020017RY1000潤(rùn)藥機(jī)清潔操作規(guī)程SOPCM1020018QY300高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)操作規(guī)程SOPEM0050019QY300高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)清潔操作規(guī)程SOPCM1050020HX4敞開式烘箱操作規(guī)程SOPEM0060021HX4敞開式烘箱清潔操作規(guī)程SOPCM1060022SX3篩選機(jī)操作規(guī)程SOPEM0100023SX3篩選機(jī)清潔操作規(guī)程SOPCM1100024SF150多功能薄膜封口機(jī)操作規(guī)程SOPEM0270025DXDK300IISTL鏈斗式包裝機(jī)操作規(guī)程SOPEM0240026DXDK300IISTL鏈斗式包裝機(jī)清潔操作規(guī)程SOPCM1200027天麻質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS1330028天麻中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS2370029天麻飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS33700 確認(rèn)所用原輔料及其檢驗(yàn)情況：物料編號(hào)物料名稱生產(chǎn)成品批號(hào)投料量（kg）原料檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告書編號(hào)天麻天麻天麻 驗(yàn)證步驟： 揀選： 工藝要求：品種與指令相符，除去雜質(zhì)、非藥用部位，揀選后雜質(zhì)含量≤2%。 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日第 48 頁 共 48 頁廣東源生泰藥業(yè)有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)：TSVD03700附件一：驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告名稱天麻生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證內(nèi)容天麻生產(chǎn)工藝驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證周期一年驗(yàn)證小組簽名結(jié)論批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日附件二：驗(yàn)證證書報(bào)告名稱：天麻生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：驗(yàn)證完成日期： 年 月 日有效期：一年公司總經(jīng)理：備注：生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)在驗(yàn)證合格條件下使用，改變生產(chǎn)工藝規(guī)程時(shí)應(yīng)重新驗(yàn)證。含量測(cè)定按《天麻質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，本品按干燥品計(jì)算，含天麻素(C13H18O7)％。（3）照《天麻飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與天麻素對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。草酸鈣針晶成束或散在，長(zhǎng)25～75(93)μm。角質(zhì)樣，半透明。含量測(cè)定按《天麻質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，本品按干燥品計(jì)算，含天麻素(C13H18O7)％。（3）照《天麻飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與天麻素對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。草酸鈣針晶成束或散在，長(zhǎng)25～75(93)μm。角質(zhì)樣，半透明。含量測(cè)定按《天麻質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，本品按干燥品計(jì)算，含天麻素(C13H18O7)％。（3）照《天麻飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與天麻素對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。草酸鈣針晶成束或散在，長(zhǎng)25～75(93)μm。角質(zhì)樣，半透明。水分％。外表皮淡黃色至淡黃棕色，有時(shí)可見點(diǎn)狀排成的橫環(huán)紋。角質(zhì)樣，半透明。水分％。外表皮淡黃色至淡黃棕色，有時(shí)可見點(diǎn)狀排成的橫環(huán)紋。 生產(chǎn)記錄：操作過程產(chǎn)品批號(hào)裝箱規(guī)格合格證檢查 情 況封口檢查合格證物料 平 衡收率（%）日期執(zhí)行《外包裝崗位操作規(guī)程》，領(lǐng)取產(chǎn)品合格證，待包裝物料和外包材。按批包裝指令進(jìn)行稱量、分裝封口，成品請(qǐng)驗(yàn)。%，封口嚴(yán)密、平整。年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復(fù)核人： QA: 篩選選驗(yàn)證原始記錄：品名： 天麻 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號(hào)樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 天麻 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號(hào)樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名：天麻 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號(hào)樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項(xiàng)目結(jié)論： 內(nèi)包裝： 工藝要求：大規(guī)格飲片（100g、200g、250g、500g、1000g等）的實(shí)際裝量不得超過標(biāo)示裝量的177。10℃干燥至水分≤%，放冷，取出。年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復(fù)核人： QA: 切藥驗(yàn)證原始記錄：品名： 天麻 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日取樣時(shí)間厚度（mm）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 天麻 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日取樣時(shí)間厚度（mm）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 天麻 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日取樣時(shí)間厚度（mm）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項(xiàng)目結(jié)論： 干燥： 工藝要求：干燥溫度60177。 生產(chǎn)記錄： 操作過程產(chǎn)品批號(hào)清洗效果潤(rùn)制起止時(shí)間潤(rùn)制用時(shí)潤(rùn)制效果潤(rùn)制后重量（kg）日期執(zhí)行《洗藥崗位操作規(guī)程》、《潤(rùn)藥崗位操作規(guī)程》及《天麻生產(chǎn)工藝規(guī)程》，將經(jīng)過揀選的天麻藥材投入洗藥機(jī)中清洗至表面干凈，無泥沙，然后將其放入潤(rùn)藥機(jī)中潤(rùn)制，將其潤(rùn)透，切開中間無干心。 驗(yàn)證要求：QA在揀選后藥材中在不同部位取樣5份進(jìn)行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤2%。人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期頒發(fā)部門質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)0分發(fā)部門質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購財(cái)務(wù)工程設(shè)備行政人事分發(fā)數(shù)量00000000驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員姓 名所在部門職務(wù)驗(yàn)證分工備注李薛唐質(zhì)管部質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)管部部長(zhǎng)組 長(zhǎng)黃艷龍生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長(zhǎng)副組長(zhǎng)江妙軍生產(chǎn)部車間主任組 員黃海城生產(chǎn)部工藝員組 員張土紅質(zhì)管部QA主任組 員王曼質(zhì)管部QA組 員楊端輝質(zhì)管部QC組 員1 驗(yàn)證目的：為評(píng)價(jià)天麻生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)在正常的生產(chǎn)條件下，按天麻生產(chǎn)工藝規(guī)程確實(shí)能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的天麻。人修訂日期 年