【正文】 11 泡罩包裝機驗證文件 4 工藝驗證 原藥材的揀選與清洗 驗證資料 按工藝要求對原藥村進行挑選并用流動水進行清洗，檢查篩選后的藥材損耗率及清洗的外觀，記錄結(jié)果如下 ： 羌活 獨活 牛膝 粉萆薢 當(dāng)歸 玄參 地黃 外 觀 損耗率 外 觀 損耗率 外 觀 損耗率 表中，以“√ ”表示性狀符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過以上三批原藥材的挑選和清洗，其外觀和收率結(jié)果均符合工藝規(guī)程規(guī)定的范圍。 小結(jié) 說明天麻丸膠囊挑選和清洗工藝均符合工藝規(guī)程要求。 執(zhí) 行 部 門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 前處理提取車間 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 部 名 稱 項 目 批 次 中藥材的干燥 驗證資料 按工藝要求對清洗后的藥材用熱風(fēng)循環(huán)烘箱機進行干燥，應(yīng)檢查其外觀是否有烘焦、糊化現(xiàn)象，檢查干燥后藥材的水分，并對干燥后藥材的收率進行計算，天麻膠囊中原藥材干燥結(jié)果記錄如下表：（水分指藥材干燥粉碎后用快速水分測定儀所測得的數(shù)據(jù)） 天麻膠囊工藝驗證報告 文件編號： 版本號： 第 頁共 頁 羌活 獨活 牛膝 粉萆薢 當(dāng)歸 玄參 地黃 外觀 水分 收率 外觀 水分 收率 外觀 水分 收率 表中，以“√ ”表示性狀符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過以上三批干燥各項指標(biāo)經(jīng)檢測都合格。 小結(jié) 名 稱 項 目項 批 次 說明天麻膠囊干燥工藝均符合工藝規(guī)程要求。 執(zhí) 行 部 門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 前處理提取車間 生 產(chǎn) 部 動力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 提取、濃縮 驗證資料 按工藝要求進行天麻膠囊的中藥材的水提、揮發(fā)油提取。按《多功能提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作收集揮發(fā)油 ；用單效循環(huán)濃縮器對水煎液上清液進行濃縮。檢查浸膏的外觀、相對密度、水分及出膏率的檢測結(jié)果如下 ： 性 狀 相對密度 水 分 理論出膏率 表中，以“√ ”表示性狀符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過三批煎煮、濃縮、提取揮發(fā)油，各項指標(biāo)經(jīng)檢測都合格。 小結(jié) 說明天麻膠囊煎煮、濃縮、提取揮發(fā)油工藝符合工藝規(guī)程要求。 執(zhí) 行 部 門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 前處理提取車間 項 目 批 次 生 產(chǎn) 部 動力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 中藥材的粉碎 驗證資料 干燥后的藥材經(jīng)粉碎后，藥粉的性狀、細(xì)度、收率情況記錄結(jié)果如下 ： 性狀 細(xì)度 微生物限度檢查 收率 天 麻 附子（制） 羌 活 表中，以“√ ”表示性狀、細(xì)度及微生物限度檢查達到工藝要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過三批天麻、附子（制）、 羌活 凈藥材，經(jīng)粉碎后各項指標(biāo)經(jīng)檢測都合格。 小結(jié) 說明 天麻膠囊粉碎工藝符合工藝規(guī)程要求。 項 目 次 批 名 稱 執(zhí) 行 部 門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 前處理提取車間 生 產(chǎn) 部 動力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 干膏粉（浸膏與藥材粉末的混合、真空干燥、粉碎） 驗證資料 干燥后的藥材粉末與濃縮后的浸膏混合，真空干燥，并對真空干燥后的藥物進行粉碎后的粉末進行檢查，記錄結(jié)果如下 ： 性 狀 細(xì) 度 收 率 表中，以“√ ”表示性狀、細(xì)度符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過三批真 空干燥后的干膏，經(jīng)粉碎后各項指標(biāo)都 合格。 小結(jié) 說明天麻膠囊真空干燥粉碎工藝均符合工藝規(guī)程規(guī)定。 執(zhí) 行 部 門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 前處理提取車間 生 產(chǎn) 部 動力設(shè)備部 項 目 批 次 質(zhì) 檢 部 批混、制粒 驗證資料 粉碎后的細(xì)粉加入投入三維混合機中，混合 30min，隨機取樣。合格后，加入濕法混合制粒機中，干燥后，將揮發(fā)油噴入顆粒中，批混后，檢查混合后顆粒的水分，性狀等，并計算批混工序的物料平衡收率，記錄所得數(shù)據(jù)如下 表： 性 狀 水 分 鑒 別 均勻度 收率 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 表中，以“√ ”表示性狀符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 三批批混后的中間產(chǎn)品經(jīng)檢測后各項指標(biāo)均符合格。 小結(jié) 說明天麻膠囊批混、制粒工藝均符合工藝規(guī)程規(guī)定。 執(zhí) 行 部 門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 前處理提取車間 生 產(chǎn) 部 動力設(shè)備部