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正文內(nèi)容

軟膠囊的制備工藝操作(編輯修改稿)

2025-03-17 15:24 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 觀、內(nèi)容物重,及時作出調(diào)整,直至符合工藝規(guī)程為止。 ,每小時每排膠丸取樣,檢查夾縫質(zhì)量、外觀、內(nèi)容物重,每班檢測膠皮厚度,并在批生產(chǎn)記錄上記錄,如有偏離控制范圍的情況,應(yīng)及時調(diào)整藥液泵和膠皮涂布器。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ,出現(xiàn)故障或意外停機后再開,須重復(fù)④的操作。 ,邊壓制軟膠囊邊進(jìn)行轉(zhuǎn)籠定型干燥。 ,定時將產(chǎn)生的膠網(wǎng)用膠袋盛裝,放于指定地點,等待進(jìn)一步處理。 ( 3)生產(chǎn)結(jié)束 ① 全批生產(chǎn)結(jié)束后,收集產(chǎn)生的廢丸,稱重并記錄數(shù)量,用膠袋盛裝,放于指定地點,作廢棄物處理。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ② 清潔與清場 ,在規(guī)定的清潔周期將生產(chǎn)用具按《軟膠囊生產(chǎn)用具清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔,設(shè)備按《軟膠囊機清潔規(guī)程》、《干燥轉(zhuǎn)籠清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔、生產(chǎn)環(huán)境按《 300 000級潔凈區(qū)清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔;非連續(xù)生產(chǎn)時,在最后一批生產(chǎn)結(jié)束后按以上要求進(jìn)行清潔。 《壓丸間清場規(guī)程》進(jìn)行清場,并填寫清場記錄。 ③ 將本批生產(chǎn)的“清場合格證”、“中間產(chǎn)品遞交許可證”、“準(zhǔn)產(chǎn)證”貼在批生產(chǎn)記錄規(guī)定位置上。 ④ 出現(xiàn)偏差,執(zhí)行《生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程》。 ⑤ 復(fù)查本批的批生產(chǎn)記錄,檢查是否有錯漏記。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ( 4)記錄 如實填寫各生產(chǎn)操作記錄(表 7 7 77) (二)生產(chǎn)工藝及安全管理要點 1.壓制軟膠囊操作室潔凈度按 30萬級要求。室內(nèi)相對室外呈正壓,溫度 20℃ 24℃ 、相對濕度 40%以下。 2.生產(chǎn)場地的地面比較光滑,應(yīng)隨時保持地面清潔,在行走時動作要輕,跨步不要太大,嚴(yán)禁跑跳,慎防滑倒;生產(chǎn)過程中使用臺級加料前,必須先檢查是否有滑動現(xiàn)象,要慢上慢落,避免因臺級滑動或鞋底打滑而摔倒。 3.禁止用水洗或較濕的布清潔電器元件,以免發(fā)生短路。 4.經(jīng)常檢查明膠液保溫罐夾層水位是否保持正常高度。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 (三)質(zhì)量控制關(guān)鍵點 1.外觀(軟膠囊是否對稱)及夾縫質(zhì)量(是否粗大、有無漏液)。 2.內(nèi)容物重及裝量差異。 3.左右膠皮厚度。 (四)軟膠囊機使用規(guī)程 1. RGY6X15F軟膠囊機操作規(guī)程 ( 1)開機前準(zhǔn)備工作 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ① 將控制箱、冷風(fēng)機面板上的所有控制開關(guān)置于關(guān)斷位置。 ② 檢查傳動系統(tǒng)箱內(nèi)的潤滑油是否足夠(一般應(yīng)注入約 3升)。 ③ 檢查供料泵殼體內(nèi)的石蠟油應(yīng)浸沒盤形凸輪滑塊。 ④ 檢查主機左側(cè)的潤滑油箱內(nèi)的石蠟油是否足夠。 ⑤ 安裝轉(zhuǎn)模及調(diào)整同步 。 A. 拆開門梁,將轉(zhuǎn)模安裝在相應(yīng)的主軸上,使轉(zhuǎn)模端面有刻線的一端朝外。 B. 安裝好轉(zhuǎn)模后將門梁復(fù)位,將模具座上的定位銷插入孔中,鎖緊門梁和滾模。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 A. 調(diào)整兩轉(zhuǎn)模同步,使模腔一一對應(yīng):旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)模左邊的加壓旋鈕,使兩轉(zhuǎn)模不加壓力自然接觸, 松開機器背面對線機構(gòu)的緊固螺釘,用對線扳手轉(zhuǎn)動右主軸,使左右轉(zhuǎn)模端面上的刻度線對準(zhǔn)(最好以模腔邊緣對齊為準(zhǔn)),對準(zhǔn)誤差應(yīng)不大于 , 然后鎖緊緊固螺釘。 B. 調(diào)整轉(zhuǎn)模與噴體同步:將噴體放下,以自重壓在轉(zhuǎn)模上(應(yīng)在噴體與轉(zhuǎn)模之間放一紙墊,以防互相摩擦損傷),通過微動操作主機運轉(zhuǎn),調(diào)整噴體端面的刻線與轉(zhuǎn)模端面上的刻線的相互位置,使噴體上噴孔置于模腔內(nèi),經(jīng)供料泵注出的藥液即可注入膠囊內(nèi),調(diào)整時必須考慮膠膜厚度的影響,使噴體刻線略低于轉(zhuǎn)??叹€(圖 78)。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 C. 調(diào)整泵體與轉(zhuǎn)模同步:脫開傳動系統(tǒng)頂蓋上的中介齒輪與變換齒輪,使其處于非嚙合狀態(tài),轉(zhuǎn)動供料泵方軸(由上向下觀察順時針方向轉(zhuǎn)動),使供料泵前面的三根柱塞處于極前位置且消除盤形凸輪空行程(即柱塞即將向后推進(jìn)),然后將中介齒輪與傳動變換齒輪嚙合,鎖緊。 圖 78 調(diào)節(jié)噴體與轉(zhuǎn)模同步示意圖 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ⑥ 將膠盒分別安裝到左右膠皮輪上方,固定好。 ⑦ 將控制箱上的選擇開關(guān)擰到“ I” 位置,使機器通電。 ⑧ 將引膠管的加熱插頭連接到主機上,對引膠管進(jìn)行加熱。 ⑨ 在確認(rèn)保溫膠桶內(nèi)的明膠液可順利流出膠桶后,將引膠管的接頭接在保溫膠桶的出膠口上。 ⑩ 將噴體加熱棒、傳感器和膠盒加熱棒、傳感器分別插入噴體和膠盒,插頭連接到相應(yīng)的插座位置上。 ⑾ 將左右膠盒的溫控儀的目標(biāo)溫度調(diào)至 52℃ 56℃ 。 ⑿ 將壓縮空氣膠管插入保溫膠罐的接口上,開啟膠罐蓋上的進(jìn)氣閥,開啟膠罐出膠閥,罐內(nèi)的明膠液受壓而流進(jìn)左右膠盒內(nèi)(注意保持罐內(nèi)氣壓在 )。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ( 2)開機操作 ① 調(diào)節(jié)機器的速度控制旋鈕,使機器按一定轉(zhuǎn)速運轉(zhuǎn)。 ② 將左右膠盒的出膠擋板適量開啟,明膠液均勻涂布在轉(zhuǎn)動的膠皮輪上形成膠皮。 ③ 開啟冷風(fēng)機,并調(diào)節(jié)冷風(fēng)機的出風(fēng)量,以膠皮不粘在膠皮輪上為宜(視室溫等實際情況而定)。 ④ 將膠皮輪帶出的膠皮送入膠皮導(dǎo)輪,然后進(jìn)入模具,膠皮從模具擠出后,用鑷子引導(dǎo)膠皮進(jìn)入下丸器的膠丸滾軸及拉網(wǎng)軸,最后送入廢膠桶。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ⑤ 檢查膠皮的厚度,視實際情況調(diào)節(jié)膠箱出膠擋板的開啟度,以調(diào)節(jié)膠皮厚度至 (應(yīng)使膠皮厚度兩邊均勻)。 ⑥ 檢查膠網(wǎng)的輸送情況,若正常,放下噴體,使噴體以自重壓在膠皮上。 ⑦ 設(shè)定噴體溫控儀的目標(biāo)溫度為 32℃ 38℃ (溫度視室溫、膠皮厚等情況而定),開啟噴體加熱開關(guān),插在噴體上的發(fā)熱棒受電加熱。 ⑧ 調(diào)節(jié)模具的加壓旋鈕,令左右轉(zhuǎn)模受力貼合,調(diào)節(jié)量以膠皮剛好被轉(zhuǎn)模切斷為準(zhǔn),注意模具過量的靠壓會損壞。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ⑨ 待噴體加熱至目標(biāo)溫度后,將噴體上的滑閥開關(guān)桿向內(nèi)推動,接通料液分配組合的通路,定量的藥液噴入兩膠皮之間,通過模具壓成膠丸。此時應(yīng)檢查每個噴孔對應(yīng)的膠丸裝量(即內(nèi)容物重),及時修正柱塞泵的噴出量(通過轉(zhuǎn)動供料泵后面調(diào)節(jié)手輪進(jìn)行調(diào)節(jié),改變柱塞行程,進(jìn)而改變裝量)。 測定裝量方法:在轉(zhuǎn)模上由前至后取出第一粒至最后一粒軟膠囊,放在燒杯內(nèi)用乙醚洗去膠囊表面的油漬,快速干燥后用電子天平稱得軟膠囊重并記錄;隨后剖開軟膠囊,用乙醚洗去全部內(nèi)容物,快速干燥后稱得膠囊殼重量并記錄,二次重量之差即內(nèi)容物重。 ⑩ 啟動干燥轉(zhuǎn)籠,使 S4旋鈕置于“ L” , 將壓出的符合要求的軟膠囊送入籠內(nèi)。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ( 3)停機操作 ① 將噴體開關(guān)桿向外拉動切斷料液通路,關(guān)閉噴體加熱,將噴體升起架在噴體架上。 ② 松開模具加壓旋鈕,使兩轉(zhuǎn)模分開。 ③ 關(guān)閉壓縮空氣開關(guān),開啟膠桶蓋上的排氣閥,拆掉壓縮空氣管,拔除引膠管加熱開關(guān)。 ④ 關(guān)閉左右膠盒、膠桶、冷風(fēng)機的開關(guān)。 ⑤ 繼續(xù)運轉(zhuǎn)主機,排凈膠盒內(nèi)膠液及膠皮輪上膠皮,然后停止主機。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ⑥ 在轉(zhuǎn)籠出口處放上接膠丸容器,將轉(zhuǎn)籠上的 S4旋鈕置于“ R” , 轉(zhuǎn)籠正轉(zhuǎn),使膠丸自動排出轉(zhuǎn)籠。 ⑦ 關(guān)閉所有電機電源、總電源。 2. 軟膠囊機安全操作注意事項 ( 1)模具及噴體為精密部件,必須輕拿輕放,嚴(yán)禁在模具轉(zhuǎn)動時持硬物在其上方操作;發(fā)現(xiàn)噴體出料孔堵塞時,必須停機后方可進(jìn)行清理,否則容易夾傷手指和損壞模具;如發(fā)現(xiàn)模具腔內(nèi)有膠皮粘附時,不能用手或鑷子在模具上方挑出,以防傷及人手或損壞模具。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ( 2)每次啟動主機前確認(rèn)調(diào)速旋鈕處于零。 ( 3)拆裝模具及料液泵等部件時,不得 2人同時操作,避免因操作不協(xié)調(diào)而發(fā)生傷人或設(shè)備事故。 ( 4)嚴(yán)禁噴體在不接觸膠皮的情況下通電加熱。 ( 5)機器運轉(zhuǎn)時操作人員不得離開,經(jīng)常檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況,在壓制生產(chǎn)過程中遇到以下情況必須停機處理: ① 剝丸器及拉網(wǎng)花軸纏住膠網(wǎng)或膠皮; ② 噴體堵塞; ③ 在模具上方進(jìn)行一切持硬物的操作; ④ 膠皮過粘,經(jīng)調(diào)節(jié)后仍不能做正常的生產(chǎn)。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ( 6)膠罐上機使用時,應(yīng)常檢查罐內(nèi)壓力是否超過規(guī)定值,以防因壓力過大將灌蓋炸飛傷人。 ( 7)干燥轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)動換向時,必須等轉(zhuǎn)籠完全靜止后方可進(jìn)行換向操作,嚴(yán)禁突然換向,否則可能導(dǎo)致電器元件損壞。 ( 8)工作完畢停機后,及時把所有電加熱附件的電源插頭拔出。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 3. 軟膠囊機清潔規(guī)程 ( 1)轉(zhuǎn)換生產(chǎn)品種、規(guī)格時清潔程序 ① 生產(chǎn)結(jié)束后,將剩余的明膠及物料等從機器上清除下來,按規(guī)定處理。將模具、噴體、泵體、輸料柱塞、料斗、膠盒、引膠管、干燥轉(zhuǎn)籠等拆下。 ② 將拆下的機械部件拆散,用洗滌劑溶液仔細(xì)清洗干凈,至無生產(chǎn)時的遺留物,然后用大量飲用水沖洗至水清澈無泡沫,再用純化水沖洗 2次;待水揮發(fā)后,用 75%乙醇溶液浸泡沖洗;揮發(fā)多余乙醇后,將泵體、輸料柱塞浸入液體石蠟,均勻沾滿液體石蠟后,重新裝機。其余部件晾干后,按規(guī)定收藏,保存于工具間。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ③ 裝機后往供料泵殼體內(nèi)加入石蠟油,油面應(yīng)浸沒盤形凸輪滑塊;往料斗加入少量液體石蠟,開動主機運轉(zhuǎn)排出空氣,避免供料泵柱塞氧化。 ④ 干燥轉(zhuǎn)籠機箱及不可拆卸的設(shè)備表面等用清潔布或不掉毛刷子沾洗滌劑溶液清洗掉污物、油漬等,用飲用水擦凈后,用 75%乙醇溶液擦拭,最后按要求裝機。 注意:①膠皮輪上嚴(yán)禁用銳器鏟殘留膠皮,否則輪上易被劃傷,影響涂布膠皮質(zhì)量。 ②引膠管不能放入水中清洗,否則易短路。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ( 2)生產(chǎn)相同品種,轉(zhuǎn)換批號時的清潔程序 ① 每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后,將已完成的中間產(chǎn)品移交下工序,清除機器上的殘留物料、中間產(chǎn)品。 ② 用布擦凈機器上的污漬。 4. 軟膠囊機的維護(hù) ( 1)堅持每班檢查和清潔、潤滑、緊固等日常保養(yǎng)。 ( 2)經(jīng)常注意儀表的可靠性和靈敏性。 ( 3)每星期更換一次料泵箱體石蠟油。 發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時與維修人員聯(lián)系,進(jìn)行維修,正常后方可繼續(xù)生產(chǎn)。 注:不同型號的軟膠囊機操作及維護(hù)規(guī)程應(yīng)根據(jù)其設(shè)備說明書作適當(dāng)補充及調(diào)整。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 (五)生產(chǎn)中常見問題及排除方法 序號 故障現(xiàn)象 發(fā)生原因 排除方法 1 噴體漏液 接頭漏液 更換接頭 噴體內(nèi)墊片老化彈性下降 更換墊片 2 機器震動過大或有異常聲音 泵體箱內(nèi)石蠟油不足 , 以致潤滑不足 在泵體箱內(nèi)添加石蠟油 3 膠皮厚度不穩(wěn)定 膠盒和上層膠液水分蒸發(fā)后與浮子粘結(jié)在一起 , 阻礙浮子運動 , 使盒內(nèi)液面高度不穩(wěn)定 清除粘結(jié)的膠液 膠盒出膠擋板下有異物墊起擋板 , 使膠皮一邊厚一邊薄 清除異物 4 膠皮有線狀凹溝或割裂 膠盒出口處有異物或硬膠塊 清除異物或硬膠塊 膠盒出膠擋板刃口損傷 停機修復(fù)或更換膠盒出膠擋板 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 序號 故障現(xiàn)象 發(fā)生原因 排除方法 5 膠皮高低不平有斑點 膠皮輪上有油或異物 用清潔布擦凈膠皮輪 ,不需停機 膠皮輪劃傷或磕碰 停機修復(fù)或更換膠皮輪 6 單側(cè)膠皮厚度不一致 膠盒端蓋安裝不當(dāng) , 膠盒出口與膠皮輪母線不平行 調(diào)整端蓋 , 使膠盒在膠皮輪上擺正 7 膠皮在油滾系統(tǒng)與轉(zhuǎn)模之間彎曲 、堆積 膠皮過重 校正膠皮厚度 , 不需停機 噴體位置不當(dāng) 升起噴體 , 校正位置 ,不需停機 膠皮潤滑不良 改善膠皮潤滑 , 不需停機 膠皮溫度過高 降低冷風(fēng)溫或膠盒溫度 8 膠皮粘在膠皮輪上 冷風(fēng)量偏小 、 風(fēng)溫或膠液溫度過高 增大冷氣量 , 降低風(fēng)溫及膠盒溫度 , 不需停機 9 膠盒出口處有膠塊拖曳 開機后短暫停機膠液
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