【文章內(nèi)容簡介】 觀、內(nèi)容物重，及時作出調(diào)整，直至符合工藝規(guī)程為止。 ，每小時每排膠丸取樣，檢查夾縫質(zhì)量、外觀、內(nèi)容物重，每班檢測膠皮厚度，并在批生產(chǎn)記錄上記錄，如有偏離控制范圍的情況，應(yīng)及時調(diào)整藥液泵和膠皮涂布器。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ，出現(xiàn)故障或意外停機后再開，須重復(fù)④的操作。 ，邊壓制軟膠囊邊進(jìn)行轉(zhuǎn)籠定型干燥。 ，定時將產(chǎn)生的膠網(wǎng)用膠袋盛裝，放于指定地點，等待進(jìn)一步處理。 （ 3）生產(chǎn)結(jié)束 ① 全批生產(chǎn)結(jié)束后，收集產(chǎn)生的廢丸，稱重并記錄數(shù)量，用膠袋盛裝，放于指定地點，作廢棄物處理。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ② 清潔與清場 ，在規(guī)定的清潔周期將生產(chǎn)用具按《軟膠囊生產(chǎn)用具清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔，設(shè)備按《軟膠囊機清潔規(guī)程》、《干燥轉(zhuǎn)籠清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔、生產(chǎn)環(huán)境按《 300 000級潔凈區(qū)清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔；非連續(xù)生產(chǎn)時，在最后一批生產(chǎn)結(jié)束后按以上要求進(jìn)行清潔。 《壓丸間清場規(guī)程》進(jìn)行清場，并填寫清場記錄。 ③ 將本批生產(chǎn)的“清場合格證”、“中間產(chǎn)品遞交許可證”、“準(zhǔn)產(chǎn)證”貼在批生產(chǎn)記錄規(guī)定位置上。 ④ 出現(xiàn)偏差，執(zhí)行《生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程》。 ⑤ 復(fù)查本批的批生產(chǎn)記錄，檢查是否有錯漏記。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （ 4）記錄 如實填寫各生產(chǎn)操作記錄（表 7 7 77） （二）生產(chǎn)工藝及安全管理要點 1．壓制軟膠囊操作室潔凈度按 30萬級要求。室內(nèi)相對室外呈正壓，溫度 20℃ 24℃ 、相對濕度 40%以下。 2．生產(chǎn)場地的地面比較光滑，應(yīng)隨時保持地面清潔，在行走時動作要輕，跨步不要太大，嚴(yán)禁跑跳，慎防滑倒；生產(chǎn)過程中使用臺級加料前，必須先檢查是否有滑動現(xiàn)象，要慢上慢落，避免因臺級滑動或鞋底打滑而摔倒。 3．禁止用水洗或較濕的布清潔電器元件，以免發(fā)生短路。 4．經(jīng)常檢查明膠液保溫罐夾層水位是否保持正常高度。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點 1．外觀（軟膠囊是否對稱）及夾縫質(zhì)量（是否粗大、有無漏液）。 2．內(nèi)容物重及裝量差異。 3．左右膠皮厚度。 （四）軟膠囊機使用規(guī)程 1. RGY6X15F軟膠囊機操作規(guī)程 （ 1）開機前準(zhǔn)備工作 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ① 將控制箱、冷風(fēng)機面板上的所有控制開關(guān)置于關(guān)斷位置。 ② 檢查傳動系統(tǒng)箱內(nèi)的潤滑油是否足夠（一般應(yīng)注入約 3升）。 ③ 檢查供料泵殼體內(nèi)的石蠟油應(yīng)浸沒盤形凸輪滑塊。 ④ 檢查主機左側(cè)的潤滑油箱內(nèi)的石蠟油是否足夠。 ⑤ 安裝轉(zhuǎn)模及調(diào)整同步 。 A． 拆開門梁，將轉(zhuǎn)模安裝在相應(yīng)的主軸上，使轉(zhuǎn)模端面有刻線的一端朝外。 B． 安裝好轉(zhuǎn)模后將門梁復(fù)位，將模具座上的定位銷插入孔中，鎖緊門梁和滾模。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 A． 調(diào)整兩轉(zhuǎn)模同步，使模腔一一對應(yīng)：旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)模左邊的加壓旋鈕，使兩轉(zhuǎn)模不加壓力自然接觸， 松開機器背面對線機構(gòu)的緊固螺釘，用對線扳手轉(zhuǎn)動右主軸，使左右轉(zhuǎn)模端面上的刻度線對準(zhǔn)（最好以模腔邊緣對齊為準(zhǔn)），對準(zhǔn)誤差應(yīng)不大于 ， 然后鎖緊緊固螺釘。 B． 調(diào)整轉(zhuǎn)模與噴體同步：將噴體放下，以自重壓在轉(zhuǎn)模上（應(yīng)在噴體與轉(zhuǎn)模之間放一紙墊，以防互相摩擦損傷），通過微動操作主機運轉(zhuǎn)，調(diào)整噴體端面的刻線與轉(zhuǎn)模端面上的刻線的相互位置，使噴體上噴孔置于模腔內(nèi)，經(jīng)供料泵注出的藥液即可注入膠囊內(nèi)，調(diào)整時必須考慮膠膜厚度的影響，使噴體刻線略低于轉(zhuǎn)?？叹€（圖 78）。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 C． 調(diào)整泵體與轉(zhuǎn)模同步：脫開傳動系統(tǒng)頂蓋上的中介齒輪與變換齒輪，使其處于非嚙合狀態(tài)，轉(zhuǎn)動供料泵方軸（由上向下觀察順時針方向轉(zhuǎn)動），使供料泵前面的三根柱塞處于極前位置且消除盤形凸輪空行程（即柱塞即將向后推進(jìn)），然后將中介齒輪與傳動變換齒輪嚙合，鎖緊。 圖 78 調(diào)節(jié)噴體與轉(zhuǎn)模同步示意圖 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ⑥ 將膠盒分別安裝到左右膠皮輪上方，固定好。 ⑦ 將控制箱上的選擇開關(guān)擰到“ I” 位置，使機器通電。 ⑧ 將引膠管的加熱插頭連接到主機上，對引膠管進(jìn)行加熱。 ⑨ 在確認(rèn)保溫膠桶內(nèi)的明膠液可順利流出膠桶后，將引膠管的接頭接在保溫膠桶的出膠口上。 ⑩ 將噴體加熱棒、傳感器和膠盒加熱棒、傳感器分別插入噴體和膠盒，插頭連接到相應(yīng)的插座位置上。 ⑾ 將左右膠盒的溫控儀的目標(biāo)溫度調(diào)至 52℃ 56℃ 。 ⑿ 將壓縮空氣膠管插入保溫膠罐的接口上，開啟膠罐蓋上的進(jìn)氣閥，開啟膠罐出膠閥，罐內(nèi)的明膠液受壓而流進(jìn)左右膠盒內(nèi)（注意保持罐內(nèi)氣壓在 ）。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （ 2）開機操作 ① 調(diào)節(jié)機器的速度控制旋鈕，使機器按一定轉(zhuǎn)速運轉(zhuǎn)。 ② 將左右膠盒的出膠擋板適量開啟，明膠液均勻涂布在轉(zhuǎn)動的膠皮輪上形成膠皮。 ③ 開啟冷風(fēng)機，并調(diào)節(jié)冷風(fēng)機的出風(fēng)量，以膠皮不粘在膠皮輪上為宜（視室溫等實際情況而定）。 ④ 將膠皮輪帶出的膠皮送入膠皮導(dǎo)輪，然后進(jìn)入模具，膠皮從模具擠出后，用鑷子引導(dǎo)膠皮進(jìn)入下丸器的膠丸滾軸及拉網(wǎng)軸，最后送入廢膠桶。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ⑤ 檢查膠皮的厚度，視實際情況調(diào)節(jié)膠箱出膠擋板的開啟度，以調(diào)節(jié)膠皮厚度至 （應(yīng)使膠皮厚度兩邊均勻）。 ⑥ 檢查膠網(wǎng)的輸送情況，若正常，放下噴體，使噴體以自重壓在膠皮上。 ⑦ 設(shè)定噴體溫控儀的目標(biāo)溫度為 32℃ 38℃ （溫度視室溫、膠皮厚等情況而定），開啟噴體加熱開關(guān)，插在噴體上的發(fā)熱棒受電加熱。 ⑧ 調(diào)節(jié)模具的加壓旋鈕，令左右轉(zhuǎn)模受力貼合，調(diào)節(jié)量以膠皮剛好被轉(zhuǎn)模切斷為準(zhǔn)，注意模具過量的靠壓會損壞。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ⑨ 待噴體加熱至目標(biāo)溫度后，將噴體上的滑閥開關(guān)桿向內(nèi)推動，接通料液分配組合的通路，定量的藥液噴入兩膠皮之間，通過模具壓成膠丸。此時應(yīng)檢查每個噴孔對應(yīng)的膠丸裝量（即內(nèi)容物重），及時修正柱塞泵的噴出量（通過轉(zhuǎn)動供料泵后面調(diào)節(jié)手輪進(jìn)行調(diào)節(jié)，改變柱塞行程，進(jìn)而改變裝量）。 測定裝量方法：在轉(zhuǎn)模上由前至后取出第一粒至最后一粒軟膠囊，放在燒杯內(nèi)用乙醚洗去膠囊表面的油漬，快速干燥后用電子天平稱得軟膠囊重并記錄；隨后剖開軟膠囊，用乙醚洗去全部內(nèi)容物，快速干燥后稱得膠囊殼重量并記錄，二次重量之差即內(nèi)容物重。 ⑩ 啟動干燥轉(zhuǎn)籠，使 S4旋鈕置于“ L” ， 將壓出的符合要求的軟膠囊送入籠內(nèi)。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （ 3）停機操作 ① 將噴體開關(guān)桿向外拉動切斷料液通路，關(guān)閉噴體加熱，將噴體升起架在噴體架上。 ② 松開模具加壓旋鈕，使兩轉(zhuǎn)模分開。 ③ 關(guān)閉壓縮空氣開關(guān)，開啟膠桶蓋上的排氣閥，拆掉壓縮空氣管，拔除引膠管加熱開關(guān)。 ④ 關(guān)閉左右膠盒、膠桶、冷風(fēng)機的開關(guān)。 ⑤ 繼續(xù)運轉(zhuǎn)主機，排凈膠盒內(nèi)膠液及膠皮輪上膠皮，然后停止主機。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ⑥ 在轉(zhuǎn)籠出口處放上接膠丸容器，將轉(zhuǎn)籠上的 S4旋鈕置于“ R” ， 轉(zhuǎn)籠正轉(zhuǎn)，使膠丸自動排出轉(zhuǎn)籠。 ⑦ 關(guān)閉所有電機電源、總電源。 2. 軟膠囊機安全操作注意事項 （ 1）模具及噴體為精密部件，必須輕拿輕放，嚴(yán)禁在模具轉(zhuǎn)動時持硬物在其上方操作；發(fā)現(xiàn)噴體出料孔堵塞時，必須停機后方可進(jìn)行清理，否則容易夾傷手指和損壞模具；如發(fā)現(xiàn)模具腔內(nèi)有膠皮粘附時，不能用手或鑷子在模具上方挑出，以防傷及人手或損壞模具。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （ 2）每次啟動主機前確認(rèn)調(diào)速旋鈕處于零。 （ 3）拆裝模具及料液泵等部件時，不得 2人同時操作，避免因操作不協(xié)調(diào)而發(fā)生傷人或設(shè)備事故。 （ 4）嚴(yán)禁噴體在不接觸膠皮的情況下通電加熱。 （ 5）機器運轉(zhuǎn)時操作人員不得離開，經(jīng)常檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，在壓制生產(chǎn)過程中遇到以下情況必須停機處理： ① 剝丸器及拉網(wǎng)花軸纏住膠網(wǎng)或膠皮； ② 噴體堵塞； ③ 在模具上方進(jìn)行一切持硬物的操作； ④ 膠皮過粘，經(jīng)調(diào)節(jié)后仍不能做正常的生產(chǎn)。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （ 6）膠罐上機使用時，應(yīng)常檢查罐內(nèi)壓力是否超過規(guī)定值，以防因壓力過大將灌蓋炸飛傷人。 （ 7）干燥轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)動換向時，必須等轉(zhuǎn)籠完全靜止后方可進(jìn)行換向操作，嚴(yán)禁突然換向，否則可能導(dǎo)致電器元件損壞。 （ 8）工作完畢停機后，及時把所有電加熱附件的電源插頭拔出。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 3. 軟膠囊機清潔規(guī)程 （ 1）轉(zhuǎn)換生產(chǎn)品種、規(guī)格時清潔程序 ① 生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的明膠及物料等從機器上清除下來，按規(guī)定處理。將模具、噴體、泵體、輸料柱塞、料斗、膠盒、引膠管、干燥轉(zhuǎn)籠等拆下。 ② 將拆下的機械部件拆散，用洗滌劑溶液仔細(xì)清洗干凈，至無生產(chǎn)時的遺留物，然后用大量飲用水沖洗至水清澈無泡沫，再用純化水沖洗 2次；待水揮發(fā)后，用 75%乙醇溶液浸泡沖洗；揮發(fā)多余乙醇后，將泵體、輸料柱塞浸入液體石蠟，均勻沾滿液體石蠟后，重新裝機。其余部件晾干后，按規(guī)定收藏，保存于工具間。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ③ 裝機后往供料泵殼體內(nèi)加入石蠟油，油面應(yīng)浸沒盤形凸輪滑塊；往料斗加入少量液體石蠟，開動主機運轉(zhuǎn)排出空氣，避免供料泵柱塞氧化。 ④ 干燥轉(zhuǎn)籠機箱及不可拆卸的設(shè)備表面等用清潔布或不掉毛刷子沾洗滌劑溶液清洗掉污物、油漬等，用飲用水擦凈后，用 75%乙醇溶液擦拭，最后按要求裝機。 注意：①膠皮輪上嚴(yán)禁用銳器鏟殘留膠皮，否則輪上易被劃傷，影響涂布膠皮質(zhì)量。 ②引膠管不能放入水中清洗，否則易短路。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （ 2）生產(chǎn)相同品種，轉(zhuǎn)換批號時的清潔程序 ① 每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將已完成的中間產(chǎn)品移交下工序，清除機器上的殘留物料、中間產(chǎn)品。 ② 用布擦凈機器上的污漬。 4. 軟膠囊機的維護(hù) （ 1）堅持每班檢查和清潔、潤滑、緊固等日常保養(yǎng)。 （ 2）經(jīng)常注意儀表的可靠性和靈敏性。 （ 3）每星期更換一次料泵箱體石蠟油。 發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時與維修人員聯(lián)系，進(jìn)行維修，正常后方可繼續(xù)生產(chǎn)。 注：不同型號的軟膠囊機操作及維護(hù)規(guī)程應(yīng)根據(jù)其設(shè)備說明書作適當(dāng)補充及調(diào)整。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （五）生產(chǎn)中常見問題及排除方法 序號 故障現(xiàn)象 發(fā)生原因 排除方法 1 噴體漏液 接頭漏液 更換接頭 噴體內(nèi)墊片老化彈性下降 更換墊片 2 機器震動過大或有異常聲音 泵體箱內(nèi)石蠟油不足 ， 以致潤滑不足 在泵體箱內(nèi)添加石蠟油 3 膠皮厚度不穩(wěn)定 膠盒和上層膠液水分蒸發(fā)后與浮子粘結(jié)在一起 ， 阻礙浮子運動 ， 使盒內(nèi)液面高度不穩(wěn)定 清除粘結(jié)的膠液 膠盒出膠擋板下有異物墊起擋板 ， 使膠皮一邊厚一邊薄 清除異物 4 膠皮有線狀凹溝或割裂 膠盒出口處有異物或硬膠塊 清除異物或硬膠塊 膠盒出膠擋板刃口損傷 停機修復(fù)或更換膠盒出膠擋板 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 序號 故障現(xiàn)象 發(fā)生原因 排除方法 5 膠皮高低不平有斑點 膠皮輪上有油或異物 用清潔布擦凈膠皮輪 ，不需停機 膠皮輪劃傷或磕碰 停機修復(fù)或更換膠皮輪 6 單側(cè)膠皮厚度不一致 膠盒端蓋安裝不當(dāng) ， 膠盒出口與膠皮輪母線不平行 調(diào)整端蓋 ， 使膠盒在膠皮輪上擺正 7 膠皮在油滾系統(tǒng)與轉(zhuǎn)模之間彎曲 、堆積 膠皮過重 校正膠皮厚度 ， 不需停機 噴體位置不當(dāng) 升起噴體 ， 校正位置 ，不需停機 膠皮潤滑不良 改善膠皮潤滑 ， 不需停機 膠皮溫度過高 降低冷風(fēng)溫或膠盒溫度 8 膠皮粘在膠皮輪上 冷風(fēng)量偏小 、 風(fēng)溫或膠液溫度過高 增大冷氣量 ， 降低風(fēng)溫及膠盒溫度 ， 不需停機 9 膠盒出口處有膠塊拖曳 開機后短暫停機膠液