【文章內(nèi)容簡介】 ，因而產(chǎn)生較高的生物利用度。吐溫－ 80等含聚氧乙烯的表活劑，有溶解紅細胞膜產(chǎn)生溶血作用的缺點，因此應(yīng)控制其濃度，或用安全的聚甘油酯或蔗糖酯等表活劑。 ? ，但藥物粉末至少過 80目篩。混懸液的分散介質(zhì)常用植物油或 PEG400，還應(yīng)加入助懸劑。 軟膠囊混懸藥液的配方設(shè)計 對有些藥物可制成混懸劑后再裝入軟膠囊?；鞈乙核靡后w基質(zhì)為植物油，脂肪，礦物油，蠟，硅油，乙氧基化的植物油和蠟，非離子表活劑，水溶性糖溶液，聚乙二醇，三醋酸甘油酯，醋酸丙稀，具有 1－ 6個碳的脂肪醇，多元醇，PVP溶液和多糖溶液。 ? 助懸劑 ? 常用的助懸劑為：可可油，辛酸丙二醇酯，辛酸甘油酯，PEG400,PEG600,PEG3350,PEG8000,PVP,丙二醇， Carbomer934，氫化棕櫚油，氫化蓖麻油，羥甲纖維素， 75％麥芽糖漿，吐溫－ 80，羧甲基纖維素。 ? 混懸藥液應(yīng)具有良好的流動性，以及物理和化學(xué)穩(wěn)定性。軟膠囊的容積要求盡量小，當(dāng)混懸藥液制成軟膠囊時，所需膠囊的大小可用“基質(zhì)吸附率”來表示，即 1克固體藥物制成填充軟膠囊的混懸液時所需的液體基質(zhì)的克數(shù)。影響固體藥物基質(zhì)吸附率的因素有藥物粒度大小、晶型、密度、含水量、親油性和親水性。 ? 基質(zhì)吸附率＝基質(zhì)重 /固體藥物重 ? 基質(zhì)吸附率可通過測定混懸液的比重而得到。將藥液壓磨或勻漿制成混懸液后，用真空脫氣，測定混懸液的比重。所測混懸液的倒數(shù)即該混懸液的基質(zhì)吸附率。混懸液的基質(zhì)吸附率越低，其比重越大，則膠囊的體積就越大。 ? 潤濕劑 ? 對于乙二醇和非離子型基質(zhì)，很少需要加潤濕劑，但對植物油基質(zhì)，不加潤濕劑就不能使藥物固體完全潤濕。在油中含 2～ 3％大豆磷脂是最理想的潤濕劑。 ? 混懸穩(wěn)定劑 ? 配方設(shè)計時還應(yīng)考慮加入混懸穩(wěn)定劑，以防止混懸固體沉淀并保持其均勻。常用混懸穩(wěn)定劑及其常用濃度如下： 品 名 油基質(zhì)濃度 品 名 非油基質(zhì)濃度 蜂蠟 5％ PEG4000 1～ 15％ 固體石蠟 5％ PEG6000 1～ 15％ 混合蠟 10～ 30％ 固體非離子表活劑 10％ 單硬脂酸鋁 3～ 5％ 固體乙二醇脂類 10％ 乙基纖維素100cps 5～ 10％ 乙酰單油酸酯 5％ 軟膠囊設(shè)備及應(yīng)用 主要特點 ： ? 兩側(cè)膠膜直線傳遞，無需調(diào)整，生產(chǎn)穩(wěn)定。 ? 控制方式：各分系統(tǒng)獨立控制，協(xié)調(diào)匹配，方便調(diào)整。 ? 滾模加壓方式：氣動加壓，數(shù)字顯示，直觀簡潔。 ? 滾模調(diào)整：免對線設(shè)計，簡化操作，避免人為誤差。 ? 注射體升降方式：電動自鎖，安全可靠。 ? 供料泵：免調(diào)節(jié)設(shè)計，方便安裝，避免人為誤差；全部滾動軸承設(shè)計，延長使用壽命。 ? 供料泵導(dǎo)向：滾珠導(dǎo)軌（數(shù)控機床專用技術(shù)）。 ? 主機噪音控制：低噪音設(shè)計，最高轉(zhuǎn)速與最低轉(zhuǎn)速時噪音無增加，改善工作環(huán)境。 ? 主機潤滑：獨立潤滑，潤滑油用量 5L/次（建議 6個月?lián)Q 1次）。 ? 膠膜潤滑油用量： 4L/24h，基本無油壓丸，降低生產(chǎn)成本，工作環(huán)境整潔。 HSR250軟膠囊主機 ? 免溶劑清洗：多數(shù)軟膠囊無需酒精、乙醚等清洗，避免溶劑對膠囊的損傷（印字軟膠囊除外）。 ? 膠膜控制：膠膜厚度精密調(diào)整，獨立展布控制，適應(yīng)各種膠液與模具，達到膠液利用率最大化。 ? 膠膜冷卻方式：自控水冷，風(fēng)平衡，設(shè)備自帶。 ? 膠囊快速定型：獨特的送風(fēng)裝置，降低了出囊區(qū)域的局部溫度，便于膠囊定型。 ? 控溫料斗：精確控溫，自動液位控制，適用各種物料需求（標準配置）。 ? 人性化設(shè)計，便于操作： ? a)模具與模具軸匹配設(shè)計，避免了模具裝卸過程中受到損壞； ? b)專用注射體組裝工裝，裝卸過程中保護注射體不受損壞，并降低了操作者的勞動強度； ? c)模具底部出囊區(qū)域加裝照明燈，便于生產(chǎn)過程的質(zhì)量檢查。 ? d)所有日常維護部分均簡化設(shè)計，方便快捷。 ? 專業(yè)工業(yè)美學(xué)設(shè)計，使整機外型美觀大方，簡潔明了，爽心悅目。 干燥機 干燥機每節(jié)設(shè)有獨立正反調(diào)向的變頻驅(qū)動機構(gòu)和鼓風(fēng)機，單節(jié)成套，也可多節(jié)組合使用，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)籠的轉(zhuǎn)向，正轉(zhuǎn)時軟膠囊留在本節(jié)轉(zhuǎn)籠內(nèi)進行干燥，反轉(zhuǎn)時軟膠囊自動傳遞至下一節(jié)轉(zhuǎn)籠或排出。 ? 主要用于軟膠囊生產(chǎn)中的定型干燥，同時還可用于藥品、食品、化工等行業(yè)顆粒狀物料的動態(tài)干燥。 ? 主要特點： ? 獨特的側(cè)切送風(fēng)系統(tǒng)使轉(zhuǎn)籠物料受風(fēng)均勻，加快干燥速度。 ? 精心設(shè)計的送風(fēng)管路保證無任何物品進入管路內(nèi)部。 ? 轉(zhuǎn)籠獨立的變頻調(diào)速系統(tǒng)，可最大限度的滿足不同品種產(chǎn)品、不同時間的干燥需求。 ? 轉(zhuǎn)籠采用無油潤滑結(jié)構(gòu)，徹底避免了潤滑油 (脂 )造成的污染，使得整機工作過程中清潔衛(wèi)生。 ? 轉(zhuǎn)籠采用最新設(shè)計機構(gòu)，保證多節(jié)組合使用時物料傳遞的可靠性。 ? 精確的設(shè)計與制造保證多節(jié)組合時方便拆裝任何一節(jié)，而不影響其他各節(jié)轉(zhuǎn)籠的正常運轉(zhuǎn)。 ? 每節(jié)干燥機內(nèi)置接盤，使得車間地面整潔，并可減少成品軟膠囊的浪費。 ? 每節(jié)可分別移動，快速組合，縮短設(shè)備維護時間，降低操作者的勞動強度。 真空攪拌桶 是一種控溫水浴式加熱攪拌桶，桶內(nèi)可承受一定的正、負壓力。該桶結(jié)構(gòu)緊湊，攪拌平穩(wěn)、均勻，噪聲低。桶體上自帶溫度控制組件及溫度指示表，操作簡單。廣泛適用于醫(yī)藥、食品及精細化工等行業(yè)，作為加熱均質(zhì)設(shè)備。 ? 主要特點： ? 全部采用不銹鋼材料制成，完全符合 GMP要求。 ? 桶蓋上設(shè)有進氣接頭、安全閥及壓力表，并設(shè)有抽空口及高位出料口，工作安全可靠。 ? 桶體部分為三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)層與中層之間為加熱水套，中層與外層之間為高效保溫材料；桶蓋為雙層，內(nèi)填高效保溫材料，換熱效率高，不影響環(huán)境溫度。 ? 該桶特別適用于軟膠囊試驗生產(chǎn)中少量溶膠工藝，可溶膠、貯膠，并可通過壓力控制實現(xiàn)地面壓力送膠。 真空攪拌桶 ? 是一種智能溫控水浴式加熱三層夾套式全不銹鋼貯存桶，桶內(nèi)可承受一定的正壓力。該桶自帶溫度控制及顯示單元，操作簡單，控制精度高。廣泛適用于醫(yī)藥、食品及精細化工等行業(yè)，用于存放流體內(nèi)容物。 ? 主要特點： ? 全部采用不銹鋼材料制成，完全符合 GMP要求。 ? 該桶具有溫控裝置，通過水浴進行加熱，可精確控制桶內(nèi)物料的溫度。 ? 該桶桶蓋上有設(shè)有氣體接頭、壓力表及安全閥，可通過壓力控制實現(xiàn)物料的地面供給，使得工作安全可靠。 ? 出料口采用便于拆洗的結(jié)構(gòu)方式。 ? 桶體部分為三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)層與中層之間為加熱水套，中層與外層之間為高效保溫材料；桶蓋為雙層，內(nèi)填高效保溫材料，換熱效率高，不影響環(huán)境溫度。 保溫桶 化膠罐 ? HSZJ系列真空攪拌系統(tǒng)是由水（汽）浴式加熱真空攪拌罐、緩沖罐和冷凝罐為主體組成的均質(zhì)設(shè)備，廣泛適用于醫(yī)藥、食品及精細化工等行業(yè)。在軟膠囊生產(chǎn)中， HSZJ系列真空攪拌系統(tǒng)用于化膠工序。 ? HSZJ系列真空攪拌罐罐內(nèi)可承受一定的正、負壓力。罐體部分為三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)層與中層之間為加熱介質(zhì)層，可充入熱水或蒸汽對罐內(nèi)物料進行加熱，中層與外層之間充填高效保溫材料，不影響環(huán)境溫度。罐體采用不銹鋼制成，完全符合 GMP要求。結(jié)構(gòu)緊湊，攪拌平穩(wěn)、均勻，噪聲低。 冷凝緩沖罐 ? 冷凝罐內(nèi)部設(shè)有冷卻列管，用于在抽空時將熱氣（汽）冷凝并貯存，保護真空泵不受損壞。 ? 緩沖罐確保物料在抽真空時不進入管道和真空泵內(nèi)，避免真空系統(tǒng)失效。 熱水罐 ? 用于提供化膠罐與配料罐的加熱熱源。 ? 是帶呼吸器的立式水罐，內(nèi)置蒸汽盤管或一組直管，熱交換原理加熱水到 92~96攝氏度，再用熱水泵輸送到溶膠罐夾層內(nèi)加熱罐內(nèi)膠液，熱交換后降溫的水再回到熱水加熱罐內(nèi)，不斷循環(huán)并不時補充熱水罐內(nèi)的水，以彌補蒸發(fā)損失。 膠體磨 ? 膠體磨的基本原理是流體或半流體物料通過高速相對連動的定齒與動齒之間，使物料受到強大的剪切力，磨擦力及高頻振動等作用，有效地被粉碎、乳化、均質(zhì)、溫合，從而獲得滿意的精細加工的產(chǎn)品。 ? 軟膠囊生產(chǎn)中膠體磨用于配料時均質(zhì)混合、粉碎細化物料，或用于溶膠中配色混合。 ? 傳統(tǒng)的車盤干燥方式，將定型后的軟膠囊置于托盤車上，放入晾丸間內(nèi)晾干至成品。 ? 晾丸間采用水平層流送風(fēng)，房間溫度控制在 30℃ 35℃ 范圍內(nèi)，濕度控制在 25%以下，每個托盤放置軟膠囊不超過 2層，前 2小時內(nèi)翻丸 45次，可保證軟膠囊丸型好、外觀好，晾干時間在 1216小時可完全干燥。 ? 干燥車盤廣泛應(yīng)用于軟膠囊生產(chǎn)，可多品種同時干燥，且便于徹底清潔。 軟膠囊的生產(chǎn)工藝過程 內(nèi)容物配制 ? 攪拌混勻