【文章內(nèi)容簡介】 0。實物證據(jù)（ Physicalsuidance）過程（ Process）人（ People）Eg：麥當勞的經(jīng)營理念（質(zhì)量方針）：質(zhì)量、服務、清潔、價值61顧客滿意167。 顧客對其要求已被滿足的程度的感受注：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也 不一定確保顧客很滿意。62質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。備注：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架。本標準提出的質(zhì)量管理原則可作為制定質(zhì)量方針的基礎。Eg：質(zhì)量方針舉例：好品質(zhì)，顧客滿意；持續(xù)改進，永續(xù)經(jīng)營。一流的技術(shù)為品質(zhì)，一流的服務為客戶，持續(xù)改進。與時俱進，優(yōu)質(zhì)高效，服務電力以人為本，鑄造品牌，滿足顧客 63質(zhì)量目標 —— 在質(zhì)量方面所追求的目的注 質(zhì)量目標通常依照組織的質(zhì)量方針制定。注 通常對組織的相關(guān)職能和層次上制定質(zhì)量目標。注 3：質(zhì)量目標是可測量的，可量化的。質(zhì)量目標舉例： （質(zhì)量總目標）成品出廠合格率： ≥99%材料利用率： ≥95%客戶滿意率： ≥95%64質(zhì)量目標的分解：161。 生產(chǎn)部：161。 生產(chǎn)成品一次合格率： ≥99%材料利用率： ≥95%161。 技術(shù)部：每年至少開發(fā)新產(chǎn)品 3種以上。開發(fā)準時率： ≥99%161。 行政部： 全體員工受訓合格率： ≥99%161。 文件收發(fā)準時 /正確率： 100%采購原材料準時交貨率： 100%161。 質(zhì)檢部：161。 生產(chǎn)成品一次合格率： ≥99%161。 進料檢驗合格率： ≥99%161。 銷售部：161。 準時交貨率： 100%每年客戶滿意度調(diào)查不少于 1次。161。 對客戶的異常投訴應在 24小時內(nèi)給予回復或處理。65質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式可以不同。舉例并思考：質(zhì)量手冊可以和程序文件編寫一起嗎？如何編寫？66質(zhì)量管理體系基本概念161。 程序 (Procedure)為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑通常應規(guī)定： 活動的目的和范圍 做什么，由誰做 何時，何地，如何做 需用什么樣的材料，設備和文件 如何控制和記錄注： 程序可以形成文件，也可以不形成文件 當程序形成文件時，為形成文件的程序。含有程 序的文件就叫做程序文件 。 67216。定義： 質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動v在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。167。 質(zhì)量控制（ Quality Control）質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足 質(zhì)量要求質(zhì)量管理 （ qualitymanagement)68文件定義 :信息及其承載媒體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準媒體可以是紙張、計算機磁盤、照片、標準樣品、電子媒體或它們的組合。文件的類型：（金字塔式的四階文件）質(zhì)量手冊、程序文件作業(yè)指導書，檢驗規(guī)范、表格和記錄69質(zhì)量管理體系基本概念167。 戴明 PDCA圈（ Deming PDCA Circle） Plan 計劃 Do 執(zhí)行 Check 檢查 Action 處置Act PlanCheck Do70ISO9001： 2023 質(zhì)量管理體系 — 要求714質(zhì)量管理體系161。 總要求161。文件要求72 總要求建立質(zhì)量管理體系 ,形成文件，實施維護和改進質(zhì)量管理體系。體系程序的內(nèi)容和范圍取決于：161。 組織的大小和類型161。 過程的內(nèi)部作用及復雜性161。 使用的方法161。 所涉及人員的技能和培訓73文件要求161?？倓t161。質(zhì)量手冊161。文件控制161。記錄控制74對形成文件的程序的要求 161。 標準明確要求組織對以下 6種活動必須形成文件的程序： ； 制 ； 75總則質(zhì)量管理體系文件包括 :161。 形成文件的質(zhì)量方針和目標 。161。 質(zhì)量手冊 。161。 本標準要求形成文件的程序 。161。 為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；161。 記錄。76質(zhì)量手冊161。 描述質(zhì)量管理體系的要素161。 過程的順序和相互作用161。 有無對標準范圍的刪減161。 體系及程序或參考文件對質(zhì)量手冊的理解：根據(jù)標準（ ISO9001： 2023）的要求，結(jié)合公司的實際運行情況，對標準的條款進行逐一詳細的描述而成的一篇文字。77文件控制161。 編制形成文件的程序161。文件發(fā)布前得到批準 ,161。必要時對文件進行評審與更新 ,并再次批準161。確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別161。使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本161。文件保持清晰、易于識別161。外來文件得到識別，并有控制161。防止作廢文件的非預期使用，如保留須標識。78記錄控制161。 編制形成文件的程序161。建立并保持記錄161。記錄保持清晰、易于識別和檢索161。文件須規(guī)定：記錄的標識、貯存、保護、檢索、 保存期限 和處置所需的控制。795 管理職責161。 管理承諾161。 以顧客為關(guān)注的焦點161。 質(zhì)量方針161。 策劃161。 職責、權(quán)限與溝通161。 管理評審80 管理承諾q最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng) :? 對內(nèi)傳達符合顧客 /法規(guī)要求的重要性? 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標? 實施管理評審? 確保資源獲得81 以顧客為關(guān)注的焦點確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成 (內(nèi)部 )要求增強顧客滿意為目的82 質(zhì)量方針161。 適合公司本身的目標161。 承諾滿足要求和持續(xù)改進161。 為建立和評審質(zhì)量目標建立框架結(jié)構(gòu)161。 溝通并適當?shù)谋焕斫?61。 評審方針的適用性方針的理解：綱領(lǐng)性，指導性，精神方針的導入：制定 — 宣貫 — 落實 — 檢討質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營理念一致83 策劃? 質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標，目標要依方針來制定，與質(zhì)量方針一致? 目標制定從上到下，達成從下到上? Eg:公司目標 — 部門 — 班組 — 個人? 可量度，經(jīng)過量化，可達到的? 持續(xù)改進? 達到產(chǎn)品的要求84 策劃q質(zhì)量策劃 鑒別并計劃達到質(zhì)量目標所需要的活動和資源? 質(zhì)量管理體系所需的過程? 過程的實現(xiàn)和所需的資源? 持續(xù)改進 確保組織的變化在受控狀態(tài)下進行并在 變化期間質(zhì)量管理體系得以維持85 職責、權(quán)限和溝通161。 職責和權(quán)限161。 管理者代表161。 內(nèi)部溝通86 職責和權(quán)限161。 功能 (含職責與權(quán)限 )161。 相互間關(guān)系 — 應被規(guī)定及溝通87 管理者代表161。 管理層的成員161。 實施和維護質(zhì)量管理體系161。 最高管理層報告 質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn) 改進的需要161。 推廣對顧客要求的意識88 內(nèi)部溝通q不同層次和部門之間溝通涉及 :? 質(zhì)量管理體系的過程? 其有效性89 管理評審q總要求? 計劃的時間間隔? 評審質(zhì)量管理體系的 適用性、充分性、有效性? 質(zhì)量管理體系 /質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標需要的變化90 管理評審q輸入? 審核的結(jié)果? 顧客反饋（如投訴、滿意度）? 過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性? 預防與糾正行動的狀況? 上次管理評審決議的跟蹤? 影響質(zhì)量管理體系的變化91 管理評審q輸出 相關(guān)行動? 質(zhì)量管理體系和過程的改進? 產(chǎn)品的改進? 資源需求 —— 管理評審結(jié)果應予以記錄926 資源管理161。 資源提供161。 人力資源161。 基礎設施161。 工作環(huán)境93 資源提供161。 及時161。 質(zhì)量管理體系過程的實施和改進161。 顧客滿意94161。 人員的指派161。 在適當?shù)慕逃?,培訓 ,技能和經(jīng)驗的基礎上確保人員能勝任其工作。161。 培訓，意識和能力：1) 確定能力需求2）在鑒別需求的基礎上提供培訓3）評估培訓效果4）意識本身工作活動對質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻5）保存適當?shù)慕逃?jīng)驗，培訓和資格記錄。95教育：即與工作所需的相關(guān)學歷要求；培訓：即與工作有關(guān)的專業(yè)培訓；技能：即與從事崗位相關(guān)的必備技能；經(jīng)驗：即與所從事的工作的相關(guān)經(jīng)歷；96161。 工作場所和相關(guān)設施161。 建筑物、廠房、通風、照明、電力等161。 過程設備：硬件 ,軟件161。 支持性服務（運輸或通訊）97 工作環(huán)境161。 確定并控制161。 人的因素、物理因素以取得產(chǎn)品的符合性如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等生產(chǎn)精密儀器：恒溫紡織廠：濕度及溫度電子組裝：潔凈度 987 產(chǎn)品的實現(xiàn)161。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃161。 與顧客有關(guān)的過程161。 設計和開發(fā)161。 采購161。 生產(chǎn)和服務提供161。 監(jiān)視和測量裝置的控制99 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃q產(chǎn)品實現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達至? 確定? 產(chǎn)品 /項目 /合同的質(zhì)量目標? 過程 ,文件 ,資源 ,設施? 驗證 /確認活動? 接收標準? 記錄 過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù)100 與顧客有關(guān)的過程161。 1 識別顧客的要求161。 2 評審產(chǎn)品 (顧客 )的要求161。 3 與顧客溝通101 鑒別顧客要求161。 顧客 明確 的要求161。 獲得 ,交付和支持的要求161。 顧客 未明確 的要求161。 產(chǎn)品的責任 ,包括法律 ,法規(guī)的要求102 產(chǎn)品要求的評審161。 在組織向顧客做出承諾前進行 (如 :提交標書 ),確保 :1產(chǎn)品的要求得到規(guī)定2與以前表述不一致的合同或定單的要求應予以解決 .3組織有能力滿足規(guī)定的要求103 顧客溝通q顧客溝通涉及 :? 產(chǎn)品的信息? 合同 /訂單的處置及修改? 顧客反饋 ,包括投訴104 設計和開發(fā)定義： 將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 。161。 設計和開發(fā)策劃161。 設計和開發(fā)輸入161。 設計和開發(fā)輸出161。 設計和開發(fā)評審161。 設計和開發(fā)驗證161。 設計和開發(fā)確認161。 設計和開發(fā)更改的控制105階段 程序內(nèi)容 基本任務規(guī)劃決策市場調(diào)研及預測產(chǎn)品規(guī)劃構(gòu)思調(diào)查技術(shù)、市場、社會基本要求、銷售去向總體方案設計 先行試驗總體方案設計確定質(zhì)量目標、技術(shù)經(jīng)濟可行性論證，環(huán)境要求，總體方案評審技術(shù)設計技術(shù)設計（產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計，又叫整機設計）性能指標與經(jīng)濟性預測，初步評審；模擬試驗、原理試驗設計開發(fā)舉例 ： 6個階段， 14個程序106詳細設計與試制工作圖設計樣品（機）樣品（機）試制樣品（機）試驗樣品（機）鑒定設計評審、可維修性分析、可靠性分析；系統(tǒng)試驗、整機試驗、設計定型試驗小批試制改進樣品（機）1小批試產(chǎn)及鑒定1試銷調(diào)整修改、定型評審；可靠性試驗、現(xiàn)場試驗、生產(chǎn)鑒定批量投產(chǎn)1批量投產(chǎn)1用戶服務107說明： 產(chǎn)品設計的技術(shù)經(jīng)濟分析過程設計 設計工作責任制 試驗 試驗設計 108 采購161。采購過程161。采購信息161。采購產(chǎn)品的驗證注 :供方的選擇和評價及持續(xù)評價的準則109 生產(chǎn)和服務提供161。生產(chǎn)和服務提供的控制161。生產(chǎn)和服務提供過程的確認161。標識和可追溯性161。顧客財產(chǎn)161。產(chǎn)品防護110 生產(chǎn)和服務提供的控制161。 產(chǎn)品信息 (規(guī)范 )的可獲得性161。 作業(yè)指導書161。 維護 ,使用合適的設備161。 合適的測量和監(jiān)控設備161。 監(jiān)控活動161。 規(guī)范的 “放行 /交付 /交付后活動 ”過程111生產(chǎn)和服務提供過程的確認q當輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時 :? 對過程進行確認? 確認設備和人員的資格? 使用特定的程序? 重新確認? 證據(jù)應予以記錄（特殊過程的確認）112 標識和可追溯性161。 包括 :標識、搬運、包裝、貯存和保護 。161。 適當時 ，應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。161。 應針對監(jiān)視和測理識別產(chǎn)品的狀態(tài)。161。 如：原材料區(qū) /成品區(qū) /半成品區(qū)161。 合格品區(qū) /不合格品區(qū) /待檢 /已檢等掛牌標識。161。 可追溯性的場合，必要時，記錄唯一性標識。161。 如：水表、電表的鉛封等。113161。 可以刪減的條款161。 若公司的產(chǎn)品實現(xiàn)過程不存在顧客財產(chǎn)，則刪減。161。 顧客財產(chǎn)包括：產(chǎn)品 /圖紙 /技術(shù)資料 /知識產(chǎn)權(quán)等。161。 保持記錄：如《顧客財產(chǎn)登記表》114161。 防護的范圍：161。 包括標識、搬運、包裝、儲存和保護。161。 防護也適用與產(chǎn)品的組成部份。161。 例：161。 一批合格的家具在送到客戶指定地點時，發(fā)現(xiàn)包裝箱破損。161。 即違背了 。115 測量和監(jiān)控設備控制161。 測量設備應 :按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校 準或鑒定。進行調(diào)整或必要時再調(diào)整。得到識別，以確定其校準狀態(tài)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。116檢定與校準的區(qū)別 ：161。 檢定：指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作；161。 特點：溯源到國家 /國際標準，給出結(jié)論；161。 校準：經(jīng)過認可的實驗室或檢測機構(gòu)或國家法定計量部門對測量儀器所做的檢測；161。 特點：只給出檢測誤差值，不下結(jié)論；117檢定 校準對象 列入國家強檢目錄的儀器 企業(yè)自愿進行的儀器報告 給出結(jié)論 :合格、不合格出具報告，給出示值或修正值方法 依檢定規(guī)程 依校正規(guī)程（可自定）備注 是量值傳遞的重要方法是國家溯源體系的重要手段檢定與校準的區(qū)別：1188 測量、分析和改進161?？倓t161。監(jiān)視和測量161。不合格品控制161。數(shù)據(jù)分析161。改進119 總則161。 確定 ,計劃和實施測量及監(jiān)控活動161。