工藝用水貯罐、管道清潔、消毒驗證方案與報告(編輯修改稿)
2025-09-04 08:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 一、 目的本驗證報告的目的是對工藝用水貯罐、輸送管道清潔驗證及確認消毒周期工作的實施進行總結(jié)，統(tǒng)計相關(guān)記錄數(shù)據(jù)。 二、 概述本驗證是在每次清潔消毒結(jié)束后對工藝用水貯罐(送水口)、總回水口、各使用水點進行取樣按工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行全性能檢測，具體工作依照工藝用水貯罐、輸送管道清潔驗證方案實施。三、驗證范圍：工藝用水貯罐及輸水管道的清潔滅菌效果的驗證及消毒周期的確認。四、職責(zé)：： 負責(zé)清潔驗證方案及報告的批準(zhǔn)和驗證證書的發(fā)放。：負責(zé)起草清潔驗證方案并組織實施。 驗 室：負責(zé)按清潔驗證計劃完成驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。：負責(zé)驗證方案和報告的審核。：： 《工藝用水貯罐及輸送管道的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》在工藝用水貯罐及輸水管道的清潔滅菌效果的驗證之前，模擬停產(chǎn)5天至7天后貯罐和輸送管道再開機運行取樣檢測工藝用水是否符合中國藥典2010年版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。取樣點檢測匯總表： 取樣點取樣時間檢測結(jié)果儲罐第一天合格第三天合格第四天合格第五天不合格第七天不合格總送水口第一天合格第三天合格第四天合格第五天不合格第七天不合格總回水口第一天合格第三天合格第四天合格第五天不合格第七天不合格各使用點第一天合格第三天合格第四天合格第五天不合格第七天不合格檢查人： 復(fù)核人： 日期： 在模擬停產(chǎn)5天后取樣檢測達不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，然后我們進行清潔消毒效果驗證。：按照《純化水貯水罐貯罐及其輸水管道清洗消毒規(guī)程》，用新制純化水、工藝用水循環(huán)沖洗管道及貯罐內(nèi)壁兩次，每次清潔時間15分鐘，清潔用水不得少于200升，貯罐內(nèi)壁通過罐頂清潔球淋出的循環(huán)回水進行沖洗。清潔結(jié)束，取貯罐內(nèi)最后一次清潔水樣檢測，應(yīng)符合中國藥典2010年版純化水水質(zhì)指標(biāo)要求，排盡清潔水。 驗證方法 ：在貯罐和輸送管道清潔或消毒后，在上述取水點取最后一次清潔水（下稱樣品）進行檢查、樣品應(yīng)無臭、無味、無色澄明液體。：按照中國藥典2010年版《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。：：純化水系統(tǒng)連續(xù)運行三個周期中,用H2O2(3%)對貯罐及輸水管道內(nèi)壁循環(huán)滅菌40分鐘，貯罐內(nèi)純化水放置1/2位置處，消毒液濃度再按照《純化水貯水罐、輸水管道清潔規(guī)程》操作。：按《純化水貯罐、輸水管道清潔消毒規(guī)程》清潔、消毒后對貯罐(送水口)、總回水口及各使用點取水樣按照中國藥典2010年版《工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》作全性能檢測。 注射用水系統(tǒng)清洗與消毒效果的驗證清
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