【正文】 501 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝規(guī)程 檔案室 TSYLZB00101 板藍(lán)根 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檔案室 TSZCZB00101 板藍(lán)根 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檔案室 TSCPZB00101 板藍(lán)根 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檔案室 WSYJCG00101 板藍(lán)根 檢驗(yàn)規(guī)程 檔案室 WSZJCG00101 板藍(lán)根 半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程 檔案室 WSCJCG00101 板藍(lán)根 成品檢驗(yàn)操作規(guī)程 檔案室 WSQYCG00601 成品取樣規(guī)程 檔案室 WS－ SBCG01701 SX600型 篩選 機(jī)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WS－ SBCG01801 XYJ700型滾筒式洗藥機(jī)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WS－ SBCG01901 RYG2800型潤(rùn)藥罐操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WS－ SBCG02020 WQY2402型 往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSSBCG00301 CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSSBCG01401 FR900多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSGWCG00201 凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSGWCG00301 洗潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSGWCG00401 切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSGWCG00501 干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSQJCG02901 SX600 型篩選 機(jī)清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSQJCG03001 XYJ700 型滾筒式洗藥 機(jī)清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSQJCG03101 RYG2800 型潤(rùn)藥罐 清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSQJCG03201 WQY2402型 往復(fù)式切藥機(jī)清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSQJCG01301 CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱 清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSQJCG01601 FR900 多功能自動(dòng)薄膜封口 機(jī)清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： 。 檢查和取樣方法 由車間質(zhì)監(jiān)員對(duì)干燥溫度每 1小時(shí)進(jìn)行檢查并記錄。 中藥飲片零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。 將待切制的凈藥材置往復(fù)式切藥機(jī)的輸送帶上，鋪平，并整理成頂?shù)犊v切的方向，調(diào)整切刀工作頻率為 35，截?cái)嚅L(zhǎng)度（刀距）為 3mm，按照往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，啟動(dòng)機(jī)器，縱向進(jìn)料，將藥材 截切成厚 2－ 4mm 的橫切 片。 質(zhì)量受權(quán)人 組 長(zhǎng) 組織驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草、批準(zhǔn)，組織驗(yàn)證方案的實(shí)施。 現(xiàn)采用同步驗(yàn)證方法，對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝進(jìn)行連續(xù)三批生產(chǎn)的驗(yàn)證， 批量 均 為21kg,并對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面監(jiān)控。 凈選后的藥材置洗藥機(jī)內(nèi)，按 XYJ— 700 型滾筒式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 用高壓水， 采用連續(xù)清洗的方法清洗， 清洗完成后。 5g。 **********有限公司 GMP 文件 10 操作方法 按板藍(lán)根生產(chǎn)工藝規(guī)程、 凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和 XYJ— 700型滾筒式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。結(jié)合關(guān)鍵工序 工藝技術(shù)要求和控制參數(shù)的 驗(yàn)證 分析，找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，糾正偏差，進(jìn)一步對(duì)工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的各項(xiàng)工藝技術(shù)要求和控制參數(shù)的合理性進(jìn)行確定或修訂，從而達(dá)到生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、質(zhì)量管理可控、產(chǎn)品質(zhì)量均一，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 檢查和取樣方法 由車間質(zhì)監(jiān)員對(duì) 標(biāo)簽、包裝袋質(zhì)量及封口、每袋重量 等 每 30分鐘 進(jìn)行檢查并記錄。 （ 1） 矩陣圖： 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng) 估 的矩 陣 圖 3 高 3 中 6 高 9 高 2 中 2 低 4 中 6 高 1 低 1 低 2 低 3 中 1 低 2 中 3 高 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)分表 分?jǐn)?shù) 可能性 嚴(yán)重性 1 近一年來(lái)沒(méi)有發(fā)生 對(duì)產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量影響 2 近六個(gè)月發(fā)生一次 可能對(duì)產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量影響，但不會(huì)影響人的身體健康 3 幾乎不發(fā)生 直接影響人的身體健康 嚴(yán)重性 可能性 **********有限公司 GMP 文件 9 （ 2） RRF列表： 潛在的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 工序 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 可能性 嚴(yán)重性 得分 凈制 藥材揀選不凈 低（ 1） 中（ 2） 低（ 2） 軟化與切制 厚薄不均 低（ 2） 低（ 1） 低（ 2） 干燥 質(zhì)量不合格 低（ 1） 高（ 3） 中（ 3） 包裝 標(biāo)簽打錯(cuò)、錯(cuò)裝混裝 低（ 1） 高（ 3） 中（ 3） 通過(guò)對(duì)各工序的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，證明 板藍(lán)根 生產(chǎn)的各個(gè)工序中， 能 通過(guò)人員控制、設(shè)備操作、物料管理、環(huán)境控制等方法， 可以 使風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍。 **********有限公司 GMP 文件 7 按照批包裝指令的要求，準(zhǔn)確稱取規(guī)定量的待包裝飲片（ 1000g），裝入內(nèi)包裝袋中，按照多功能自動(dòng)薄膜多功能封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，調(diào)整好封口溫度 (透明塑料袋 150℃； 聚乙烯塑料袋 200℃ )，封口。 主要 生產(chǎn)設(shè)備一覽表 及生產(chǎn)能力 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)能力 生產(chǎn)廠家 SX600 型篩選機(jī) SX600 型 1 300600kg/h 周口制藥機(jī)械廠有限公司 XYJ700 型滾筒式洗藥機(jī) XYJ700 型 1 稻根、海帶等中草藥 300500kg/h 顆粒 直徑 600800kg/h 上