【正文】 質(zhì)量情況再確認(rèn) 物料名稱 批號 生產(chǎn)廠家 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)結(jié)果 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： 附表 5 主要供應(yīng)商資質(zhì)評估情況再確認(rèn) 供 應(yīng) 商 資質(zhì)審核情況 供應(yīng)物料名稱 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： **********有限公司 GMP 文件 21 附表 6 對再驗(yàn)證所依據(jù)的主要文件的再確認(rèn) 文件編號 文件名稱 存放地點(diǎn) 受控情況 確認(rèn)結(jié)果 TSSCGY04501 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝規(guī)程 檔案室 TSYLZB00101 板藍(lán)根 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檔案室 TSZCZB00101 板藍(lán)根 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檔案室 TSCPZB00101 板藍(lán)根 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檔案室 WSYJCG00101 板藍(lán)根 檢驗(yàn)規(guī)程 檔案室 WSZJCG00101 板藍(lán)根 半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程 檔案室 WSCJCG00101 板藍(lán)根 成品檢驗(yàn)操作規(guī)程 檔案室 WSQYCG00601 成品取樣規(guī)程 檔案室 WS－ SBCG01701 SX600型 篩選 機(jī)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WS－ SBCG01801 XYJ700型滾筒式洗藥機(jī)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WS－ SBCG01901 RYG2800型潤藥罐操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WS－ SBCG02020 WQY2402型 往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSSBCG00301 CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSSBCG01401 FR900多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSGWCG00201 凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSGWCG00301 洗潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSGWCG00401 切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSGWCG00501 干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSQJCG02901 SX600 型篩選 機(jī)清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSQJCG03001 XYJ700 型滾筒式洗藥 機(jī)清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSQJCG03101 RYG2800 型潤藥罐 清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSQJCG03201 WQY2402型 往復(fù)式切藥機(jī)清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSQJCG01301 CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱 清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 WSQJCG01601 FR900 多功能自動(dòng)薄膜封口 機(jī)清潔操作規(guī)程 生產(chǎn)車間 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： 。 5g 物料平衡限度： 100% 收率： 99%— 101% 驗(yàn)證結(jié)果整理分析 批號 項(xiàng)目 標(biāo)簽 包裝袋 質(zhì)量及封口 每袋重量 物料平衡 (%) 收率 (%) 填表人： 審核人 : 年 月 日 **********有限公司 GMP 文件 15 驗(yàn)證小結(jié)： 再 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員簽字： 4． 成品綜合質(zhì)量分析 成品綜合質(zhì)量分析再驗(yàn)證目的： 擬通過對連續(xù)生產(chǎn)的 3 批 板藍(lán)根 成品全檢數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，評價(jià) 現(xiàn)有的物料（供應(yīng)商） 、 工藝技術(shù)要求和控制參數(shù)、 設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)出的 板藍(lán)根 成品 與 預(yù)定用途和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性。 干燥結(jié)束后，對烘箱分別隨機(jī)在每個(gè)烘車架上第 1 層料盤、中 間層料盤、最下層料盤中取樣；每個(gè)取樣層兩個(gè)料盤均 取樣 ，混合后備測水分用。 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝過程 各 工序 再 驗(yàn)證 原藥材的凈制 再 驗(yàn)證目的 擬通過對 原藥材凈制 的 工藝參數(shù) 雜質(zhì)含量 、 物料平衡限度 及 收率 等參數(shù)驗(yàn)證分析，評價(jià) 凈制 質(zhì)量的效 果及判斷參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可行性。 外包裝規(guī)格為 1000g 20 包 /件。裝量控制范圍為每袋 1000g177。 干燥 用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥。 放入潔凈的不銹鋼盛器中，填寫、懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌，做好記錄，復(fù)核無誤后，進(jìn)行物料平衡檢查，計(jì)算結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)，轉(zhuǎn)交下一道工序。 車間主任 組 員 組織監(jiān)督驗(yàn)證過程中關(guān)鍵技術(shù)要求及監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的確認(rèn)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)備運(yùn)行操作及設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)的收集及分析。 該產(chǎn)品 自 2020 年 8 月 GMP 認(rèn)證以來 ，產(chǎn)品質(zhì)量基本穩(wěn)定。 概述 引言 我公司 現(xiàn)行版 “ 板藍(lán)根 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 ” 是根據(jù) 《中國藥典》 2020 年版 一部 板藍(lán)根 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)下有關(guān)內(nèi)容 修 訂。 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 副組長 組織對再驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核。 取原藥材，揀去霉變品、蟲蛀品，除去非藥用部位及泥沙等雜質(zhì)。截切好的飲片經(jīng)檢驗(yàn)合格后，放入潔凈的不銹鋼盛器中，填寫、懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌，做好記錄，復(fù)核無誤后，轉(zhuǎn)交下一道工序。 封口過程中應(yīng) 30 分鐘抽樣檢查封口質(zhì)量與 裝量，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)調(diào)整機(jī)械。合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號及各自的數(shù)量，并建立合箱記錄。 結(jié)果分析：對工藝參數(shù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析評估，以確定相應(yīng)工藝參數(shù)的科學(xué)性及合理性。 共檢查連續(xù)生產(chǎn)的 3個(gè)批次。 工藝要求 標(biāo)簽： 印刷無誤、打印正確、字跡清晰 包裝袋 質(zhì)量及封口 ： 質(zhì)量符合內(nèi)控標(biāo)簽，封口無漏氣 每袋重量： 100017