【正文】 工藝要求 標(biāo)簽： 印刷無誤、打印正確、字跡清晰 包裝袋 質(zhì)量及封口 ： 質(zhì)量符合內(nèi)控標(biāo)簽，封口無漏氣 每袋重量： 1000177。 結(jié)果分析：對(duì)工藝參數(shù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)估，以確定相應(yīng)工藝參數(shù)的科學(xué)性及合理性。 封口過程中應(yīng) 30 分鐘抽樣檢查封口質(zhì)量與 裝量，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)調(diào)整機(jī)械。 取原藥材，揀去霉變品、蟲蛀品，除去非藥用部位及泥沙等雜質(zhì)。 概述 引言 我公司 現(xiàn)行版 “ 板藍(lán)根 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 ” 是根據(jù) 《中國藥典》 2020 年版 一部 板藍(lán)根 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)下有關(guān)內(nèi)容 修 訂。 車間主任 組 員 組織監(jiān)督驗(yàn)證過程中關(guān)鍵技術(shù)要求及監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的確認(rèn)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)備運(yùn)行操作及設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)的收集及分析。 干燥 用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥。 外包裝規(guī)格為 1000g 20 包 /件。 干燥結(jié)束后，對(duì)烘箱分別隨機(jī)在每個(gè)烘車架上第 1 層料盤、中 間層料盤、最下層料盤中取樣；每個(gè)取樣層兩個(gè)料盤均 取樣 ，混合后備測水分用。 成品綜合質(zhì)量分析 驗(yàn)證項(xiàng)目及驗(yàn)證結(jié)果統(tǒng)計(jì)填寫下表 表 1 3 批 板藍(lán)根 成品檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì) 項(xiàng)目 批次 性狀 鑒別 檢 查 浸出物 含量 測定 水分 總灰分 酸不溶性灰分 檢 驗(yàn) 結(jié) 果 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人 : 年 月 日 表 2 3 批 板藍(lán)根 成品使用的原料、內(nèi)包裝袋供應(yīng)商統(tǒng)計(jì) 批次 項(xiàng)目 板藍(lán)根 供應(yīng)商 內(nèi)包裝袋 供應(yīng)商 統(tǒng)計(jì) 結(jié)果 填表人： 復(fù)核人 : 年 月 日 **********有限公司 GMP 文件 17 表 13 3 批 板藍(lán)根 物料平衡及成品收率數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 批次 項(xiàng)目 標(biāo)簽 平衡限度 內(nèi)包裝袋 平衡限度 成品收率 統(tǒng)計(jì) 結(jié)果 填表人： 復(fù)核人 : 年 月 日 成品綜合 質(zhì)量分析驗(yàn)證 小結(jié)： 再 驗(yàn)證小組成員簽字： **********有限公司 GMP 文件 18 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證結(jié)果分析 及 偏差處理 評(píng)估 、 評(píng)價(jià) 及建議 ： 再 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo) 小組成員簽字： 公司驗(yàn)證委員會(huì) 簽署意見 ： 驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日 **********有限公司 GMP 文件 19 附表 1～ 6 對(duì) 再 驗(yàn)證輔助項(xiàng)目及文件的再確認(rèn) 附表 1 關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施等系統(tǒng)驗(yàn)證效期及運(yùn)行情況的再確認(rèn) 序號(hào) 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證完成日期 目前工作情況 1 SX600 型篩選機(jī)操作規(guī)程 2 XYJ700型滾筒式洗藥機(jī)操作規(guī)程 3 RYG2800 型潤藥罐操作規(guī)程 4 WQY2402 型 往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5 CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： 附表 2 主要檢驗(yàn)儀器、計(jì)量器具校準(zhǔn) 再確認(rèn) 項(xiàng) 目 校驗(yàn)周期 校驗(yàn)時(shí)間 目前工作狀況 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： **********有限公司 GMP 文件 20 附表 3 主要檢驗(yàn)試劑的 再 確認(rèn) 項(xiàng) 目 試劑名稱 供應(yīng)商 級(jí) 別 質(zhì)量情況 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： 附表 4 物料質(zhì)量情況再確認(rèn) 物料名稱 批號(hào) 生產(chǎn)廠家 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)結(jié)果 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： 附表 5 主要供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估情況再確認(rèn) 供 應(yīng) 商 資質(zhì)審核情況 供應(yīng)物料名稱 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： **********有限公司 GMP 文件 21 附表 6 對(duì)再驗(yàn)證所依據(jù)的主要文件的再確認(rèn) 文件編號(hào) 文件名稱 存放地點(diǎn) 受控情況 確認(rèn)結(jié)果 TSSCGY04