諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝驗證方案及報告(文件)
【正文】 備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結(jié)果表明：總混15min時，不同點取樣，其主藥含量測定值之間的RSD大于2%；總混20min和30min時，不同點取樣，含量測定值之間的RSD均小于2%。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。由于物料、設(shè)備、工藝條件參數(shù)等變更時，須對生產(chǎn)工藝進行再驗證，正常情況下，工藝驗證周期為1年。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期：46 / 46。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期： 膠囊填充工序驗證記錄批號：轉(zhuǎn)速(r/min)檢測時間(min)檢測結(jié)果外觀裝量差異(177。3驗證結(jié)論、最終評價和建議驗證過程中各項操作均按標準規(guī)程進行，生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度均符合有關(guān)要求。：確認該過程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要求的膠囊劑。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度應符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。工藝驗證報告產(chǎn) 品 名 稱* * * *膠囊起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期* * * *制藥廠 1概述* * * *膠囊的工藝驗證是在廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗證合格后，按既定的驗證方案，分別在0111001110011103連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品中進行。 驗證目的：確認該過程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要求的膠囊劑。試驗編號混合時間（min）115220330 驗證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計。 合格標準：整粒前后顆粒的堆密度之差應≤，整粒后的顆粒能全部通過20目篩，小于100目的細粉不應超過總重的10%。 設(shè)備：快速整粒機。 驗證方法：操作按標準規(guī)程進行，按原規(guī)定的干燥溫度范圍和根據(jù)生產(chǎn)實際經(jīng)驗干燥至一定時間后按對角線法取樣，按規(guī)定測定顆粒水分，填寫記錄。試驗編號混合制粒時間（min）12 合格標準：顆粒應均勻，粗細、松緊適宜。 制粒過程 驗證場所：制粒間。 驗證目的：確定干混時間。 驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。 驗證儀器：標準篩。 粉碎、過篩工序 驗證場所：磨篩間。8 驗證內(nèi)容 收料 驗證場所：清外包間。本次驗證是在新的廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗證合格的基礎(chǔ)上對現(xiàn)行生產(chǎn)工藝過程的驗證，計劃在前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實施。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期： 膠囊填充工序驗證記錄批號：轉(zhuǎn)速(r/min)檢測時間(min)檢測結(jié)果外觀裝量差異(177。3驗證結(jié)論、最終評價和建議驗證過程中各項操作均按標準規(guī)程進行，生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度均符合有關(guān)要求。：確認該過程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要求的膠囊劑。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度應符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。（2）設(shè)備及場所具有
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