軟膠囊配套設(shè)備驗證方案(文件)
【正文】 屬設(shè)備組成一條滾模式軟膠丸自動生產(chǎn)線。本公司設(shè)備編號：XWJII型超聲波軟膠囊清洗機；北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司。清洗機安裝在洗丸間內(nèi)。 檢查并確認(rèn)軟膠囊設(shè)備的性能是否符合設(shè)計要求，符合藥品生產(chǎn)對設(shè)備的要求。負(fù)責(zé)驗證報告的審批。QC檢驗室負(fù)責(zé)取樣，檢驗并根據(jù)檢驗結(jié)果填寫記錄，出具驗證報告，報驗證委員會批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝調(diào)試及儀器、儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄。負(fù)責(zé)起草設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。與軟膠囊接觸部分均為不銹鋼材質(zhì)，所有設(shè)備均最大限度的脫離了手工操作，基本上實現(xiàn)了自動化。 超聲波清洗、浸洗、噴淋等多種型式相結(jié)合，使軟膠囊清洗更干凈。 酒精的污染程序便于觀察，新舊酒精易于更換。 干燥均勻，迅捷，不粘連。 進料采用振動給料方式，給料均勻。 履帶式最終干燥機。 該機輸料系統(tǒng)平穩(wěn)，干空氣流動均勻，軟膠囊干燥中不重疊，不擠壓，克服了滾籠干燥方式中軟膠囊互相擠壓，膠丸接縫易開裂的缺陷，實現(xiàn)了均勻、低溫、無破損、無粘連、快速干燥。 檢丸機 自動篩選異型產(chǎn)品，提高工作效率。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)目的檢查機器開箱驗收文件資料是否齊全，在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以配套設(shè)備的完備程度，確保軟膠囊配套設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求和使用單位要求。具體的安裝條件為項目標(biāo)準(zhǔn)安裝情況軟膠丸機安放于立出地面20mm的機架上，調(diào)整機座水平，收緊地腳螺釘，塞片墊實，不銹鋼板自制成盛盤，安置于機架主機之間。符合□不符合□履帶式干燥機安裝水平，穩(wěn)固。2 KW符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護：可靠接地 符合□不符合□地面供料機電壓：220V符合□不符合□功率：300W符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護：可靠接地 符合□不符合□電源履帶式全自動干燥機電壓：380V 三相五線制符合□不符合□功率：10。 地面供料機使用、清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。是否達到設(shè)計要求 電控系統(tǒng)檢查確認(rèn)通過對電控系統(tǒng)各部位的檢查試驗，驗證電氣安裝情況。符合□不符合□轉(zhuǎn)籠開關(guān)擰至“停”位，然后再擰到“正”位。符合□不符合□按下再生系統(tǒng)“開”按鈕中間繼電器吸合，轉(zhuǎn)輪電機和再生風(fēng)機開始工作符合□不符合□按下除濕系統(tǒng)“開”按鈕除濕風(fēng)電機開始工作符合□不符合□打開制冷溫度控制開關(guān)可觀察到除濕系統(tǒng)出口空氣溫度，如空氣溫度超過溫度控制儀設(shè)定溫度制冷機組，自動開始工作符合□不符合□擰動輸料系統(tǒng)開關(guān)相應(yīng)指示燈亮符合□不符合□履帶式干燥機按STOP按鈕，再關(guān)閉輸料系統(tǒng)開關(guān)輸料系統(tǒng)關(guān)閉符合□不符合□按除濕系統(tǒng)“關(guān)”按鈕除濕系統(tǒng)停止工作符合□不符合□按現(xiàn)生系統(tǒng)“關(guān)”按鈕中間繼電器所有加熱器和除濕風(fēng)機停止工作。符合□不符合□結(jié)論檢查人： 日期： 年 月 日 空載運行試驗空載情況下，測試部分運轉(zhuǎn)達正常、平衡、控制可靠調(diào)節(jié)靈活按軟膠囊配套設(shè)備，操作規(guī)程對整機檢查、潤滑、空運轉(zhuǎn)1小時，觀察以下項目。 試車條件及方法 用維生素E物料進行驗證。 取樣和檢查：A注意壓丸機的運轉(zhuǎn)情況及時檢測膠皮厚度與均勻度。檢查遠紅外線預(yù)干機是否在預(yù)定時間內(nèi)完成預(yù)干。取檢丸后的軟膠丸檢查外觀、裝量差異、崩解時限。經(jīng)履帶干燥機干燥的膠丸丸形正常。6 驗證周期：．每年至少作一次再驗證或回顧性驗證。偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充實施？8 驗證進度安排：2002年5月28日2002年6月20日進行安裝確認(rèn)2002年8月21日2002年8月25日進行運行確認(rèn)2002年8月26日2002年9月20日進行性能確認(rèn)9 驗證記錄及驗證報告附表1 軟膠囊配套設(shè)備性能確認(rèn)記錄（1）設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)日期生產(chǎn)數(shù)量項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果軟膠丸機壓丸機的運轉(zhuǎn)情況運轉(zhuǎn)正常膠皮厚度與均勻度膠皮厚度一致、質(zhì)地均勻。特此證明驗證工作委員會簽字： 年 月 日 企業(yè)蓋章第 20 頁共 20 頁。履帶干燥機運轉(zhuǎn)正常檢查履帶干燥機是否能在規(guī)定時間達到干燥要求在規(guī)定時間達到干燥要求取經(jīng)履帶干燥機干燥的軟膠丸，在各部位均勻取樣檢查丸形是否正常丸形正常地面供料機運轉(zhuǎn)正常檢丸機軟膠丸外觀丸形正常、無滲漏、大小一致、無異形丸裝量差異+8%崩解時限。7 結(jié)果評價和建議驗證小組在驗證結(jié)束后，對驗證結(jié)果進行評價和建議，做出驗證結(jié)論。 異常情況處理程序若出現(xiàn)個別項目不合格，應(yīng)重新進行檢測并分析其原因。丸形正常、無滲漏。E檢查履帶干燥機是否能在規(guī)定時間達到干燥要求。隨時檢查丸形是否正常、有無滲漏。C膠丸壓制后，經(jīng)傳送帶送至定型濾桶定型，然后送至超聲波清洗機，用95%乙醇清洗丸表面后，移至遠紅外線預(yù)干機，40 0C左右預(yù)干，移至履帶干燥機600C干燥分鐘。符合□不符合□藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗證方案文件編號：YZSF08
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