清洗工藝驗證報告-免費閱讀
【正文】 D類配件以方案 清洗最好。注：（1）微粒污染指數(shù)試驗方法：按GB 。以汰洗為宜4用注射用水浸沒配件5～10cm、輕輕振蕩，漂洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜7超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件5～10 cm，開機30分鐘。水溫已60度以內(nèi)為宜2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：1503浸泡30分鐘水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件5～10 cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，沖洗2次。二、確認(rèn)項目清洗工藝的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案進(jìn)行清洗，通過對清洗后的微粒污染指數(shù)、清洗介質(zhì)的殘留量、初始污染菌、PH值、電導(dǎo)率進(jìn)行測定與未清洗配件本身的污染程度、清洗難易程度對比，以此驗證原配件清洗工藝方案的可行性。以汰洗為宜7超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件5～10 cm，開機30分鐘水溫60度以內(nèi)為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：3009用純化水浸沒配件5～10 cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，沖洗2次，每次3分鐘。水溫60度以內(nèi)為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：3009用純化水浸沒配件至5～10cm，手提動不銹鋼籃子上下振動清洗2次，每次3分鐘。（注：B、D類不做此工序）5烘干五、操作步驟按正常生產(chǎn)流程選取做試驗配件生產(chǎn)500件。 （2）清洗劑的殘留量試驗方法：按GB 。所有指標(biāo)全部能夠符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，并且效果最好，建議在以后的生產(chǎn)中按上述工藝生產(chǎn)。C類配件以方案 清洗最好。將檢驗結(jié)果除以取樣配件數(shù)（33或34）即得到單個配件相關(guān)值的平均數(shù)。2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：3003用純化水浸沒配件5～10cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，漂洗2次，每次3分鐘。肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件至5～10cm，手提動不銹鋼籃子上下振動清洗2次，每次3分鐘。1． 方案1步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配件5～10cm。目 錄 清洗工藝驗證方案 清洗工藝驗證報告 清洗工藝驗證方案一、目的為保證產(chǎn)品配件（以下簡稱：配件）清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性，按照質(zhì)量管理體系的要求，對配件的清洗工藝進(jìn)行驗證。2011年8月12—2011年8月28日人員部門簽名生產(chǎn)部工程部生產(chǎn)部品管部工程部工程部品管部編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：清洗工藝驗證報告一、驗證項目配件清洗的方法和清洗時間。以汰洗為宜10用注射用水浸沒配件5～10 cm、輕輕振蕩，漂洗2－3次，每次3分鐘（注：B、D類不做此工序）11烘干2．方案2步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配件5～10cm。以汰洗為宜10用注射用水浸沒配件5～10 cm、輕輕振蕩，漂洗2－3次，每次3分鐘。取400件配件，用上述4種方案分別清洗配件100件，烘干后送檢。 （3）初始污染菌試驗方法：按GB 159801995中附錄C規(guī)定進(jìn)行試驗。九、參加人員：人員部門簽名生產(chǎn)部工程部生產(chǎn)部品管部工程部工程部品管部生產(chǎn)部附件：待清洗產(chǎn)品配件分類表待清洗產(chǎn)品配件分類表一塑膠類A與血液藥液直接接觸的塑膠配件硅膠導(dǎo)管接頭三通鎖緊帽藍(lán)孔針針筒導(dǎo)絲擴張管引流導(dǎo)管內(nèi)外接頭三通手柄硅膠類配件高壓三通主體導(dǎo)絲擴張器開關(guān)型四通主體三聯(lián)三通主體活塞0590接頭氣切類配件三環(huán)注射器針筒高壓三通手柄T型閥母接頭Y型閥外接頭0778接頭輸注泵套管、芯管過濾器接頭T型閥T座 B與血液藥液非直接接觸的塑膠配件扭矩保護(hù)帽鞘管壓蓋三通螺紋帽三通保護(hù)帽Y型閥公接頭單向閥上蓋單向閥下蓋高壓泵針筒導(dǎo)絲助推器帽100ml、275ml泵蓋導(dǎo)絲助推器導(dǎo)絲固定板透析管卡扣PCA外殼三環(huán)注射器壓蓋PCA插塊PCA壓板PCA墊板藍(lán)孔針推桿T型加藥器底座蝴蝶夾外套藍(lán)孔針骨架藍(lán)孔針手柄三通器下蓋三環(huán)注射器推桿高壓泵接頭芯Y型閥Y件透析管固定夾采血固定板三環(huán)注射器手柄止血扣導(dǎo)絲護(hù)套帽雅培接頭扭矩手柄高壓泵上、下滑塊高壓泵推塊開關(guān)型手柄高壓泵活塞頭傳感器上蓋三聯(lián)三通手柄高壓泵手柄Y型針壓蓋鞘三通手柄三通器中板高壓泵接頭蓋導(dǎo)管卡扣PCA底板手術(shù)刀護(hù)套彎頭護(hù)套延長管三通手柄延長管螺紋帽高壓泵上蓋延長管保護(hù)帽0368螺紋帽高壓泵螺紋接頭蝴蝶夾內(nèi)套PICC蝶型套三通器上蓋Y型閥內(nèi)蓋通用螺紋帽各種吸塑盒二金屬類C．與血液、藥液直接接觸的金屬配件蘭孔針鋼管導(dǎo)絲穿刺針管麻醉針管 D．與血液、藥液非直接接觸的金屬配件螺釘鋼帽銅帽壓帽彈簧 高壓泵彈簧注：每類選出最復(fù)雜清洗的代表配件使用黑體標(biāo)注區(qū)分。B類配件以方案 清洗最好。按相應(yīng)試驗方法對供試液進(jìn)行檢驗，每批供試液做5次，求平均數(shù)為檢驗結(jié)果。（注：B、D類不做此工序）
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