【正文】 族蒸點汛 16 驗證結論與綜合評價 ..................................................................................... 11 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有 限公司驗證方案目錄 1. 驗證方案審批 12. 驗證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 .............................................................................................................. 12 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 1. 驗證方案審批 12. 驗證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn) 設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P001200****制藥有限公司驗證方案目錄 起草： 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 概述 方案起草 簽名 日期 分析中心 審核： 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 方案審核 簽名 日期 質量管理部 /QA 分析中心 /主任 批準： 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 享磋桅恤莉簿族蒸點汛 方案的批準 簽名 日期 質量管理部部長 概述 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120****制藥有限公司驗證方案目錄 我公司中藥提取車間、中藥制劑車間，生產(chǎn)設備共線生產(chǎn) 多個品種。為保證最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染及交叉污染等風險，我公司根據(jù) GMP（ 2020年版）的要求，制定共線生產(chǎn)設備清洗驗證方案。根據(jù)設備的具體情況確定可操作的清洗方法（如淋洗法，擦拭法等），并根據(jù)不同的清洗方法，通過測定微生物限度和總有機碳確定殘留 污染物 的限度。 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 設備清洗使用擦拭法進行清洗驗證的，相應的殘留物檢查，采使用棉簽擦拭法進行采集檢查試樣，加總有機碳檢查用水溶解稀釋后測定總有機碳；設備清洗使用淋洗法進行清洗驗證的，相應的殘留物檢查，采集淋洗液作為檢查試樣測定總有機碳。 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方 案目錄 通過驗證該分析方法的系統(tǒng)適用性、線性、準確度、重復性，確認該方法適合于設備清洗驗證的檢測要求，取樣回收率驗證取樣方法的有效性。 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P001200****制藥有限公司驗證方案目錄 案審批 窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120****制藥有限公司驗證方案目錄 脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 通過方法驗證，確保該方法能夠準確可靠的檢測出共線生產(chǎn)設備清洗后的 殘留的污染物符合預期的限度標準 。 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 蒸點汛 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120****制藥有限公司驗證方案目錄 本方案適用于中藥提取車間、中藥制劑車間等共線生產(chǎn)相關設備清洗后，采集樣品的 TOC 測定方法的方法驗證。 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析 方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120****制藥有限公司驗證方案目錄 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 驗證人員名單及職責分工 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 人 員組成 姓名 部門 職務 /職稱 培訓檔案 編號 職責 組長 分析中心 主任 /工程師 負責驗證期間各部門的協(xié)調及整個驗證過程的具體實施；確保驗證過程能按方案規(guī)定的程序進行；負責驗證方案和報告的審核；負責驗證過程中偏差的調查和評價，負責驗證文件的管理歸檔。 分析中心 工程師 負責驗證方案的起草及具體實施，負責對 分析中心 工程師 各種驗證資料（驗證結果）的整理，驗證記錄的填寫，并將驗證資料及時交于相關責任人審核評價，整理歸檔。 質量管理部 工程師 負責驗證方案的審核以及驗證報告的評價。 設備工程部 計量員 保證檢驗用儀器、設施、計量器具、儀表被確認并在有效期內(nèi)；保證驗證過程中動力設備的正常運行。 參與驗證的所有人員已經(jīng)過相關 SOP 及驗證知識的培訓，具備從事 分析 驗證的工作能力，并經(jīng)過質量管理部負責人簽字認可后方可進行驗證工作。 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P0012 0***制藥有限公司驗證方案目錄 概述 憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P001200****制藥有限公司驗證方案目錄 驗證用儀器 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 驗證工作開始前應準備好驗證所需的儀器儀表，這些儀器儀表必須經(jīng)過校驗并且在有效期內(nèi)，否則不能用于驗證工作。 中藥生產(chǎn)設備清洗的分 析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 儀器的校正 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200* ***制藥有限公司驗證方案目錄 儀器名稱 型號 儀器編號 生產(chǎn)廠家 測量精度 校驗證書號 校驗 有效期至 電熱恒溫干燥箱 電子天平 電導率儀 TOC 檢查儀 8. 設備清洗 殘留微檢查（ 總有機碳測定） 方法 驗證準備 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案 名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P001200****制藥有限公司驗證方案目錄 總有機碳取樣瓶 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目 錄 用白貓清潔劑 10%溶液刷洗后，然后用去離子水清洗 3次以上， 24小時內(nèi)使用，使用前使用樣品溶液潤洗至少 2次。 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 總有機碳檢查用水 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC