【正文】 窒勞茨捉非面劈點(diǎn)惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 驗(yàn)證人員名單及職責(zé)分工 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 人 員組成 姓名 部門 職務(wù) /職稱 培訓(xùn)檔案 編號(hào) 職責(zé) 組長(zhǎng) 分析中心 主任 /工程師 負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各部門的協(xié)調(diào)及整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程的具體實(shí)施；確保驗(yàn)證過(guò)程能按方案規(guī)定的程序進(jìn)行；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中偏差的調(diào)查和評(píng)價(jià)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的管理歸檔。 質(zhì)量管理部 工程師 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核以及驗(yàn)證報(bào)告的評(píng)價(jià)。 參與驗(yàn)證的所有人員已經(jīng)過(guò)相關(guān) SOP 及驗(yàn)證知識(shí)的培訓(xùn)，具備從事 分析 驗(yàn)證的工作能力，并經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可后方可進(jìn)行驗(yàn)證工作。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分 析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 儀器的校正 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP001200* ***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 儀器名稱 型號(hào) 儀器編號(hào) 生產(chǎn)廠家 測(cè)量精度 校驗(yàn)證書(shū)號(hào) 校驗(yàn) 有效期至 電熱恒溫干燥箱 電子天平 電導(dǎo)率儀 TOC 檢查儀 8. 設(shè)備清洗 殘留微檢查（ 總有機(jī)碳測(cè)定） 方法 驗(yàn)證準(zhǔn)備 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案 名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVa P001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 總有機(jī)碳取樣瓶 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目 錄 用白貓清潔劑 10%溶液刷洗后，然后用去離子水清洗 3次以上， 24小時(shí)內(nèi)使用，使用前使用樣品溶液潤(rùn)洗至少 2次。S/cm（ 25 ℃）即得。S/cm（ 25 ℃） 結(jié)論： 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVa P001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 蔗糖對(duì)照品溶液 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備 清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 取經(jīng) 105 ℃干燥至恒重的蔗糖對(duì)照品（批號(hào)： ）適量，精密稱定 mg，用 500 mL 總有機(jī)碳檢查用水溶解并定容（每升含碳 10 mg），即得（批號(hào)： ）。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 1,4對(duì)苯醌對(duì)照品溶液貯備液 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證 方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 取 1,4對(duì)苯醌對(duì)照品（批號(hào)： ）適量，精密稱定 mg，用 500 mL總有機(jī)碳檢查用水溶解并定容（每升含碳 10 mg），即得（批號(hào)： ）。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清 洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP0012 0***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 9. 系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn) 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVa P0012 00****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 實(shí)驗(yàn)方法 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 勞茨捉非面劈點(diǎn)惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 取總有機(jī)碳檢查用水， 含碳量為 mg/L 的蔗糖對(duì)照品溶液和 1， 4對(duì)苯醌對(duì)照品溶液分別進(jìn)樣檢測(cè)，依次記錄總有機(jī)碳響應(yīng)值，按照下式計(jì)算： 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 窒勞茨捉非面劈點(diǎn)惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 [(rss－ rw)/(rs－ rw)] 100% 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 rw 為總有機(jī)碳檢查用水的響應(yīng)值； 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 rs 為蔗糖對(duì)照品溶液的響應(yīng)值； 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 rss 為 1， 4對(duì)苯醌對(duì)照品溶液的響應(yīng)值 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 判斷標(biāo)準(zhǔn) 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 面劈點(diǎn)惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 根據(jù)上式計(jì)算所得到的 1， 4對(duì)苯醌對(duì)蔗糖的響應(yīng)效率值應(yīng)在 85%～ 115%的范圍內(nèi)。中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證 方案目錄 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn) 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 R2應(yīng)≥ 。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVa P001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 窒勞茨捉非面劈點(diǎn)惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 回收率 =（ T?K） /B 100% 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證 方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 T：標(biāo)準(zhǔn)溶液測(cè)量值； 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP001200****制藥有限公司驗(yàn) 證方案目錄 K：總有機(jī)碳檢查用水測(cè)量值； 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 B：標(biāo)準(zhǔn)溶液理論值。 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證 方案方案登記號(hào)： MVaP001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 測(cè)定結(jié)果及結(jié)論 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 24 .驗(yàn)證范圍 蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液 mg/L 總有機(jī)碳測(cè)量值 總有機(jī)碳檢查用水測(cè)量值 回收率 結(jié)論： 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVaP00120***制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 圍 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 ( TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設(shè)備清洗的分析方法 (TOC測(cè)定 )驗(yàn)證方案方案登記號(hào)： MVa P001200****制藥有限公司驗(yàn)證方案目錄 弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關(guān)霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點(diǎn)汛 12