【摘要】TOC應(yīng)用于制藥設(shè)備的清潔驗(yàn)證—應(yīng)對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023修訂)》谷雪薔市場及應(yīng)用經(jīng)理通用電氣公司分析儀器2美國GMP,中國2023修訂GMP,國際規(guī)范時(shí)間事件1963USAFDAGMPs1978USAcGMPModernization(現(xiàn)代化):
2025-03-23 17:13
【摘要】清洗驗(yàn)證清洗驗(yàn)證清洗驗(yàn)證清洗驗(yàn)證的目的?目的:設(shè)備清洗的效果直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量,為了確保設(shè)備清洗方法的有效性和可靠性及證明設(shè)備按規(guī)定清潔方法清洗后能避免產(chǎn)品之間的交叉污染。清洗驗(yàn)證清洗驗(yàn)證的對(duì)象?驗(yàn)證對(duì)象為主要設(shè)備及管道的清潔方法?主
2025-02-27 14:04
【摘要】清潔分析方法驗(yàn)證蘇芳2023/2/14清潔驗(yàn)證的背景:?FDA歷來的檢查重點(diǎn):?過去FDA總是更注意檢查青霉素類與非青霉素類藥物之間的交叉污染、藥品與甾類物質(zhì)或激素之間的交叉污染問題。在過去二十年間,因?qū)嶋H或潛在的青霉素交叉污染問題已從市場上撤回了大量的藥品。?有一位幼兒教師,懷抱
2025-02-05 05:20
【摘要】生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案固體制劑車間2012廣西*****集團(tuán)有限公司驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證方案名稱 審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注方案起草審核質(zhì)管部固體車間
2025-05-30 03:06
【摘要】一、工藝驗(yàn)證二、清潔驗(yàn)證三、分析方法驗(yàn)證主要內(nèi)容?驗(yàn)證與產(chǎn)品可靠性?工藝設(shè)計(jì)與工藝驗(yàn)證?技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證?變更與驗(yàn)證驗(yàn)證與產(chǎn)品可靠性?基于科學(xué)的判斷中試放大中試工藝優(yōu)化小試放大小試工藝篩選商業(yè)批生產(chǎn)處方篩選藥品工藝研究的基本流程
2025-03-19 10:47
【摘要】第四章藥物的含量測定方法與驗(yàn)證定量分析方法的分類與特點(diǎn)樣品的前處理方法藥品分析方法的驗(yàn)證?第一節(jié)定量分析方法的分類與特點(diǎn)定量分析方法的計(jì)算–藥典對(duì)藥物的含量限度的表示方法?原料藥:多以%表示,有二種情況–①按原料藥本身形式計(jì)算其含量–例:阿司匹林()按干燥品計(jì)不得少于
2025-06-03 22:59
【摘要】1丸劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案文件名稱丸劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案文件編號(hào)JB-YZ-Q-W-001-D編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年
2024-11-09 21:04
【摘要】滅菌設(shè)備的驗(yàn)證徐志敏目錄1、滅菌的概念2、滅菌的方法3、滅菌的驗(yàn)證4、生物指示劑5、消毒與滅菌一滅菌的概念
2025-02-26 04:04
【摘要】編號(hào):提取工藝驗(yàn)證方案目錄1引言驗(yàn)證小組人員責(zé)任驗(yàn)證小組人員驗(yàn)證小組成員及責(zé)任驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任概述工藝流程圖驗(yàn)證目的驗(yàn)證依據(jù)及采用文件驗(yàn)證依據(jù)采用文件2驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)
2025-05-11 12:15
【摘要】設(shè)備清洗清潔驗(yàn)證2023年3月FDA(CGMP)?設(shè)備清潔和維護(hù):?間隔一定時(shí)間應(yīng)該對(duì)設(shè)備和用具清洗、維護(hù)和消毒,防止可能的故障和污染。改變藥品安全性、均一性、效價(jià)、質(zhì)量和純度。歐盟GMP:?336生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)必須容易進(jìn)行徹底清潔,必須按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程進(jìn)行清潔,并儲(chǔ)存在清潔干燥的條件下
2025-02-27 14:03
【摘要】設(shè)備清洗清潔驗(yàn)證 2023年3月 FDA(CGMP)n設(shè)備清潔和維護(hù):n間隔一定時(shí)間應(yīng)該對(duì)設(shè)備和用具清洗、維護(hù)和消毒,防止可能的故障和污染。改變藥品安全性、均一性、效價(jià)、質(zhì)量和純度。歐盟GMP:n336生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)必須容易進(jìn)行徹底清潔,必須按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程進(jìn)行清潔,并儲(chǔ)存在清潔干燥的條件下。n337洗滌和清潔設(shè)備必須正確選
2025-02-18 18:37
【摘要】設(shè)備清洗清潔(qīngjié)驗(yàn)證 2024年3月 第一頁,共五十三頁。 FDA〔CGMP〕 n設(shè)備清潔和維護(hù): n間隔一定(yīdìng)時(shí)間應(yīng)該對(duì)設(shè)備和用具清洗 、維護(hù)和消毒,防...
2024-11-19 00:16
【摘要】....1、目的分析方法驗(yàn)證指南學(xué)習(xí)參考本文件的目的是為分析方法驗(yàn)證的數(shù)據(jù)收集提供基本指南。該指南參考了USP,EEC(BP/EP)和ICH中的分析方法驗(yàn)證指南,能夠滿足公司的產(chǎn)品的分析方法驗(yàn)證工作。2、范圍本文件中提供的定義和程序是為了促使公司質(zhì)量方
2025-07-01 04:08
【摘要】中藥及其制劑的含量測定方法徐雋佳藥學(xué)02023021901009中藥及其制劑制劑產(chǎn)生的療效不是某單一成分作用的結(jié)果,也不是某些成分簡單作用的加和,是各成分之間的協(xié)同作用。用一種成份衡量其質(zhì)量優(yōu)劣有失偏頗,某單一成分的含量高低并不一定與其臨床作用呈簡單的線性關(guān)系。§目的§確定某種成分的含量高低是否符合規(guī)定以判定藥物的
2025-03-11 11:30