滅菌設備的驗證教材-在線瀏覽
2025-03-20 04:04本頁面
【正文】 耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品的滅菌，如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌?？傊瑧ＷC滅菌后的產品其 SAL（無菌保證水平） ≤106 ? 注意： 被滅菌物品應有適當的包裝和裝載方式，保證滅菌的有效性和均一性 2 干熱滅菌法 ? 干熱滅菌法驗證與濕熱滅菌法相同，應進行熱分布試驗、熱穿透試驗、生物指示劑驗證試驗或細菌內毒素滅活驗證試驗。常用的生物指示劑為枯草芽孢桿菌孢子。一般將不小于1000單位的細菌內毒素加入待去熱原的物品中，證明該去熱原工藝能使內毒素至少下降 3個對數單位。驗證時，一般采用最大裝載方式。 ? 本法最常用的為 60Coγ射線輻射滅菌。 3 輻射滅菌法 ? 輻射滅菌所控的參數主要是輻射劑量（指滅菌物品的吸收劑量）。常用的輻射滅菌吸收劑量為、原料藥、某些醫(yī)療器材應盡可能采用低輻射劑量滅菌。 3 輻射滅菌法 ? 系指用化學消毒劑形成的氣體殺滅微生物的方法。采用氣體滅菌法時，應注意滅菌氣體的可燃可爆性、致畸性和殘留毒性。該法可用于醫(yī)療器械，塑料制品等不能采用高溫滅菌的物品滅菌。另外，使用氣態(tài)過氧化氫和臭氧（ O3）滅菌，因其無危害性殘留物，不會對操作人員和環(huán)境造成危害，適合于空間和物品表面的滅菌。 4 氣體滅菌法 ? 臭氧的滅菌機制及過程類屬于生物化學過程， 氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的葡萄糖氧化酶。 ? 滲透胞膜組織，侵入細胞膜內作用于外膜脂蛋白和內部的脂多糖，使細胞發(fā)生通透畸變，導致細胞溶解死亡。 ? 適用于熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。對除菌過濾器的要求：除菌過濾器必須選擇具有截留實驗證明的除菌級過濾器。濾器和濾膜在使用前應進行潔凈處理，并用高壓蒸汽進行滅菌或作在線滅菌。 5 除菌過濾法 ? 過濾過程中無菌保證與過濾液體的初始生物負荷及過濾器的對數下降值 LRV（ Log Reduction Value）有關。 ? 即： LRV=lgN0LgN ? 式中 N0為產品除菌前的微生物數量。 5 除菌過濾法 ? 在過濾除菌中，一般無法對全過程中過濾器的關鍵參數（濾膜孔徑的大小及分布，濾膜的完整性及 LRV）進行監(jiān)控。確認濾膜在除菌過濾過程中的有效性和完整性。 5 除菌過濾法 ? SAL：（ Sterility Assurance Level）無菌保證水平，一批物品的無菌特性一般以物品滅菌后微生物存活的概率來表示。 ? F0值：為標準滅菌時間，系滅菌過程賦予被滅菌物品 121 ℃ 下的滅菌時間。 滅菌程序的驗證 ? 滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。驗證內容包括： ? ⑴撰寫驗證方案及制定評估標準。 ? ⑶確認關鍵控制設備和儀表能在規(guī)定的參數范圍內正常運行（運行確認）。 ? ⑸匯總并完善各種文件和記錄，撰寫驗證報告。以確定滅菌柜空載及不同裝載時腔室中的熱分布狀況及可能存在的冷點；在空載條件下，確認 121℃ 時腔室的各點的溫度差值應 ≤177。本法常用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子。 ? 滅菌后取出， 56~60℃ 培養(yǎng)
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