設(shè)備清洗驗(yàn)證-文庫(kù)吧
2025-02-07 14:04 本頁(yè)面
【正文】 清潔后設(shè)備的儲(chǔ)存和條件 ? 設(shè)備使用前的檢查 清洗驗(yàn)證 設(shè)備清潔 SOP內(nèi)容（四） ? 清潔程序應(yīng)盡可能包括上述內(nèi)容，但至少應(yīng)包括：清潔對(duì)象、 清潔周期 （含設(shè)備生產(chǎn)后到清潔的時(shí)間；設(shè)備清潔后的保持時(shí)間）、清潔用具、清潔溶劑（含清潔劑及其稀釋方法）、清潔過(guò)程方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)。 清洗驗(yàn)證 清潔程序的執(zhí)行檢查 ? 對(duì)照 SOP要求，檢查是否有效執(zhí)行 ? 保證所有關(guān)鍵步驟進(jìn)行監(jiān)控并記錄 ? 通過(guò)不同的操作人員進(jìn)行對(duì)照確認(rèn) ? 修訂 SOP并培訓(xùn)所有操作人員 清洗驗(yàn)證 清潔劑的選擇（一） ? 根據(jù)將要去除的殘留物選擇清洗劑 ? 與材料相容的 ? 安全，無(wú)危害性的 ? 經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的 ? 對(duì)環(huán)境無(wú)沖擊的 ? 無(wú)毒的 ? 對(duì)去除微生物有效的 ? 本身非常容易去除 ? 低發(fā)泡的 ? 應(yīng)該是控制的配方 清洗驗(yàn)證 清潔劑的選擇（二） ? 一般而言，主要根據(jù)清潔劑本身不同的化學(xué)性質(zhì)、去污能力、實(shí)驗(yàn)室的評(píng)估以及以往設(shè)備清潔的經(jīng)驗(yàn)來(lái)確定清潔劑的類型。 ? 當(dāng)清潔劑使用在清潔過(guò)程中時(shí)，使用者必須了解其組成成分，而且它們的清除，也必須要加以確認(rèn)。 ? 在清潔過(guò)程中使用的清潔劑，必須是要很容易被清除的。在清潔之后，清潔劑殘留物的可接受限量，必須要加以界定。清潔劑分解的可能性，也是必須加以考慮的。 清洗驗(yàn)證 清潔劑的選擇（三） ? 應(yīng)盡可能選用成分單一的清潔劑，在單一成分的清潔劑達(dá)不到清潔效果時(shí)，才考慮選用成分復(fù)雜的清潔劑 ? ICH Q3C“殘留溶劑指南”規(guī)定，一、二類溶劑僅在不可替代的情況下可用于高級(jí)中間體和 API的生產(chǎn)，但不能用作清潔劑，在無(wú)法避免時(shí)，三類溶劑可作為清潔劑，其下批的允許殘留濃度不應(yīng)超過(guò)初始溶劑濃度的 %。 ? 對(duì)于原料藥起始物料及初級(jí)中間體，必要時(shí)可根據(jù)清潔效果選用二類溶劑用作清潔溶劑，選用時(shí)優(yōu)先考慮該產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)使用的溶
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