設備清洗驗證(文件)
【正文】 * 設備分組 * 限度計算選擇 * 分析方法 * 取樣位置選擇 清洗驗證 清洗驗證的策略 ? 質量、制造部門和技術部門必須科學地 審定 ? 確定在驗證過程中需要的文件支持 清洗驗證 產品分組 依據設備用來生產的產品進行產品分組以 確定驗證產品 ? 類似的毒性 ? 類似的處方 ? 在清洗溶劑中的溶解特性 ? 類似的管理方法和危險水平 ? 產品在類似的設備上進行生產并采用相 同的清潔程序 清洗驗證 設備分組 ? 證明清潔驗證的等效性 ? 相同的幾何形狀 ? 相同的特性 ? 設備材料的構成 ? 不同的尺寸 清洗驗證 清潔驗證的取樣點的確定 ? 取樣點的確定依據： ? 設備 最難清洗部位 ? 關鍵部位 ? 最有代表性部位 ? 結構材料的不同部位 ? 取樣點的方便性和重現(xiàn)性 ? 設備的總尺寸 ? 繪制取樣地圖 清洗驗證 清潔驗證檢驗方法 ? 檢驗方法對于分析物是特定的 ? 檢驗方法必須經過驗證以證明： * 合適的取樣方法 * 有效的檢驗方法 清洗驗證 殘留物限度的確定 依據不同的標準要求采用不同的計算方法； ? 殘留物的允許濃度 X下一產品批量 ? 產品活性對人體影響 X下一產品批量 日服用劑量 清洗驗證 殘留物允許濃度的確定 標準類別 適用于產品類型和階段 監(jiān)測方法及可接受標準 清洗驗證時可接受殘留限度 標準 1 1P0至 PⅢ 的 API起始物料、初級中間體 研發(fā)階段的 PⅣ 的 API起始物料、初級中間體 設備外壁清潔、無油污、見本色。設備內壁目測無殘留物。 上一產品出現(xiàn)在下一產品的最大每日劑量的量，
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