驗證管理與設(shè)備驗證培訓(xùn)教材(文件)
【正文】 50驗證委員會 /領(lǐng)導(dǎo)小組主任（質(zhì)量總監(jiān)）工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、工程部工程部、質(zhì)量部中試室、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間中試室、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間驗證管理控制系統(tǒng)驗證的組織機(jī)構(gòu)設(shè)施、設(shè)備驗證清潔、消毒驗證計量器具校驗驗證工藝驗證產(chǎn)品驗證51驗證領(lǐng)導(dǎo)小組驗證小組公用系統(tǒng)設(shè)備驗證小組 工藝驗證小組 檢驗方法驗證小組 清潔驗證小組領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)小組長驗證小組長驗證管理員驗證的組織及程序驗證的組織機(jī)構(gòu)52驗證的實施程序成立驗證機(jī)構(gòu) 驗證計劃 驗證方案的起草 方案審核、批準(zhǔn) 成立驗證機(jī)構(gòu) 驗證實施 驗證記錄分析、評價 驗證資料整理歸檔 驗證報告 驗證證書53影響生產(chǎn)過程的各種因素公用工程實施環(huán)境設(shè)備自動控制材料 人員工藝過程產(chǎn)品54各部門對驗證的影響生產(chǎn)工程質(zhì)量系統(tǒng)開發(fā)55驗證的準(zhǔn)備n 資源配置（軟件、硬件、物料）n 正確的計劃、方案n 有機(jī)協(xié)調(diào)n 過程的嚴(yán)格實施n 偏差調(diào)查n 補(bǔ)充計劃或方案56驗證項目的檢查重點n 驗證管理規(guī)程是否完善？n 如是否有計劃、有組織、定周期、定程序；驗證組織工作是否規(guī)范，n 如是否按驗證對象建立驗證小組，制定驗證方案，寫出驗證報告，收齊驗證原始記錄。n 這說明驗證是企業(yè)最大的一個薄弱環(huán)節(jié)。62驗證自檢缺陷分析（ 4）驗證內(nèi)容不夠完整n 如空氣凈化系統(tǒng)驗證無企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒有確定合適的警戒限和行動限，無詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控圖；n 高效過濾器沒有檢漏，初中效過濾器的初阻力未確認(rèn)。64驗證自檢缺陷分析嚴(yán)重缺陷出現(xiàn)情況 激素類藥品與其它藥品共用空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行有效驗證。n 公用系統(tǒng)n 建筑物和非產(chǎn)品接觸的設(shè)施；n 所需 IQ/OQ確認(rèn)程度略低。77驗證步驟n 設(shè)備要求及定義包括n 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、型號及設(shè)計規(guī)范要求n 技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求n 設(shè)備材料及結(jié)構(gòu)要求n 設(shè)備包裝要求n 物理要求，包括：有效空間、位置及所處的環(huán)境等n 文件要求78驗證步驟n 設(shè)備要求及定義包括n 設(shè)備開發(fā)過程中所要求進(jìn)行的測試項目及記錄n 對已完成設(shè)備的驗證要求n 期望達(dá)到的審計水平等791. 工藝描述 (產(chǎn)品 ,部件 )n 生產(chǎn)流程介紹n 滅菌的工藝 (溫度 /時間 , FO 控制 , 飽和蒸汽 , 過熱水 , 混合空氣和蒸汽 ) n 產(chǎn)品特性 , 物料的特性n 產(chǎn)量滅菌設(shè)備的 URS802法規(guī)指南要求 n EU GMP/ CGMP/ 中國 GMPn 控制系統(tǒng)的驗證符合 GAMP 4n 公司采用的一些指南n EN 285 Sterilization – large steam sterilizersn EN 554 Sterilization of medical devices – Validation and routine control of sterilization by moist heatn PDA Technical Report 1 “Moist Heat Sterilization in Autoclaves, Cycle Development, Validation and Routine Operation” (Draft10, March 2023)813 滅菌柜驗證的主要合格標(biāo)準(zhǔn)n 滅菌的效果達(dá)到要求 , (Temp Time。97驗證步驟n 性能確認(rèn)（ PQ）n 生產(chǎn)設(shè)備：對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)（工藝驗證）n 公用設(shè)施：運行效果確認(rèn)，如： HVAC系統(tǒng)，包括溫濕度測試、塵埃粒子測試、微生物測試等n 檢驗設(shè)備：檢驗效果測試98前提條件n 滅菌柜 IQOQ 完成n 程序及裝載的預(yù)測試完成 (可能需要 1個多月 )n 純蒸汽的 PQ 第一第二階段完成n 壓縮空氣的 PQ完成n 驗證儀器的確認(rèn)完成n SOP 完成 , 所用的程序和裝載方式n 人員培訓(xùn)完成n 所有的測試材料準(zhǔn)備完畢滅菌設(shè)備的性能確認(rèn) PQ99n 對于每一種裝載 , 重復(fù)三次n 空腔體溫度分布n 最小裝載的溫度分布n 最大裝載的溫度分布n 中間裝載的溫度分布 (根據(jù)實際情況 )n 微生物挑戰(zhàn)實驗100 101驗證設(shè)計的基礎(chǔ)n 熟悉驗證對象n 用途、功能、結(jié)構(gòu)n 說明書閱讀n 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的收集n 規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、用戶說明書n 合同n 圖紙n 測試手段的了解n 計量儀器n 實驗室方法（方法驗證）n 驗證文件的編寫要求102驗證設(shè)計的組織n 驗證的實施計劃n 相關(guān)工作進(jìn)度的了解n 物料的準(zhǔn)備n 安裝、調(diào)試、試車的時間確定n 驗證責(zé)任的明確n 驗證小組的成員n 分工n 驗證計劃、技術(shù)難點等問題的討論103驗證設(shè)計的組織n 驗證資料的收集與分析n 采購合同n 設(shè)計確認(rèn)的資料n 廠家說明書n 設(shè)計圖紙n 相關(guān)理論書籍的閱讀104驗證設(shè)計的組織n 確定驗證框架n 驗證對象的描述n 驗證主要內(nèi)容的確定n （ IQ/OP/PQ三個驗證階段的主要內(nèi)容確定）n 確定驗證的主要方法與測試手段n 測試手段的可行性分析n 理化檢驗的方法驗證105驗證框架的確定n 驗證對象的描述n 項目背景n 主要用途（涉及產(chǎn)品的品名、規(guī)格、包裝尺寸）n 主要結(jié)構(gòu)（組成、系統(tǒng)圖）n 基本的工作原理n 系統(tǒng)的自動控制原理106驗證主要內(nèi)容的確定n IQn 設(shè)備文件n 開箱檢查，附件與配件確認(rèn)n 設(shè)備型號n 設(shè)備材質(zhì)、型號n 安裝位置n 安裝過程n 動力系統(tǒng)的要求n 標(biāo)準(zhǔn)操作法n 校驗程序n 預(yù)防維修與潤滑107IQ設(shè)計的難點n 相關(guān)資料的收集n 圖紙n 說明書n 技術(shù)手冊n 材質(zhì)報告n 安裝規(guī)范的了解n 水系統(tǒng)的焊接、靜壓、清洗n 凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管制作、連接閥蘭的制作、安裝、漏光試驗n 一些設(shè)備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位置、安全防護(hù)裝置的安裝等108驗
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