【正文】 全部校驗(yàn)合格，并有校驗(yàn)記錄。 －設(shè)計(jì)確認(rèn)符合反滲透水處理設(shè)備 GBT19249－ 20xx。 － HVAC 系統(tǒng)的塵埃粒子和沉降菌預(yù)檢應(yīng)能找出影響原因，并整改測(cè)試合格。 －潔凈區(qū)房間換氣次數(shù)應(yīng)大于 15 次 /小時(shí) 。 －用于 HVAC 系統(tǒng)監(jiān)控的溫濕度、壓差等儀器儀表已全部安裝在正確位置，并符合潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范要求 。 －空氣處理設(shè)備、風(fēng)管安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)和規(guī)范要求，公用部份如蒸汽、電、循環(huán)水等安裝應(yīng)符合要求 。 －給供應(yīng)商的訂單和根據(jù)訂單而做的供應(yīng)商確認(rèn)書(shū) 。 － 產(chǎn)品 的 檢驗(yàn) 結(jié)果 合格。 －對(duì)于工藝設(shè)備，應(yīng)建立簡(jiǎn)要的清潔文件 。 安裝確認(rèn)（ IQ） 對(duì)于 IQ 的接 受 ，必須通過(guò)下列一般標(biāo)準(zhǔn) －有到貨完整性記錄，有材質(zhì)和表面檢查的記錄，有安裝和連接的檢查記錄 。 －制定了安裝方面的要求和限制（尺寸、材質(zhì)、動(dòng)力類型、潔凈級(jí)別等） 。 當(dāng)設(shè)備、工藝、清潔方法及檢驗(yàn)方法發(fā)生 主要 變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估變更對(duì)質(zhì)量、工藝、系統(tǒng)、文件、培訓(xùn)、 EHS 等方面潛在的影響 ，評(píng)估結(jié)果有充足、詳細(xì)的文件作支持，并被審批程序得到認(rèn)可，以便確認(rèn)變更后系統(tǒng)是否仍符合原驗(yàn)證狀態(tài)， 如果原驗(yàn)證狀態(tài)改變，應(yīng)實(shí)施再驗(yàn)證。 － 非無(wú)菌原料藥 工藝驗(yàn)證的周期為兩年 。 由于有些關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵工藝對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性起著決定性的作用，因此，即使是在設(shè)備及規(guī)程沒(méi)有變更的情況下也應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。 －常規(guī)檢測(cè)表明系 統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷跡象 。這些改變至少包括： －原料、輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變 。 －可接受 限度是從 兩 種不同計(jì)算 標(biāo)準(zhǔn) 中得出的最低值。 計(jì)算 化學(xué)殘留 限度的格式在相關(guān)的 SOP 中有描述，主要因素 有 ： －產(chǎn)品的最小藥物活性劑量。 分析方法驗(yàn)證 只有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的分析方法， 才可以用于物料 、 產(chǎn)品 的檢驗(yàn) 。 －對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝過(guò)程已有比較成熟的經(jīng)驗(yàn)與把握 。但由于這種驗(yàn)證方式在一定程度上存在產(chǎn)品 質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，因而應(yīng)結(jié)合實(shí)際產(chǎn)品和工藝的特點(diǎn)慎重選用。在工藝設(shè)計(jì)階段，通過(guò)將工藝分解為各個(gè)步驟 ，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所作的驗(yàn)證。工藝驗(yàn)證應(yīng)在 凈化 空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)、 純化水系統(tǒng) 確認(rèn)、設(shè)備確認(rèn)、清潔驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 等都完成的基礎(chǔ)上進(jìn)行。 性能確認(rèn)（ PQ） 在 PQ 期間，應(yīng)對(duì)設(shè)備 的 性能進(jìn)行至少 3 個(gè) 批次 的檢查。 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） 在 OQ 期間，應(yīng)根據(jù) 驗(yàn)證 方案對(duì)在 空載 狀態(tài)下對(duì)設(shè)備 的 功能 指標(biāo) 進(jìn)行檢查。當(dāng)對(duì)所有設(shè)備、儀表和設(shè)施進(jìn)行 IQ 時(shí)，應(yīng)有 參考 標(biāo)準(zhǔn) 并且必須通過(guò)檢查來(lái)確認(rèn)已安裝的設(shè)備符合安裝圖。設(shè)備的要求（包括設(shè)備規(guī)格、功能、管道 圖）應(yīng)由相關(guān) 責(zé)任 人加以確定。 文件準(zhǔn)備 在驗(yàn)證方案準(zhǔn)備階段，應(yīng)確定 現(xiàn)場(chǎng) 使用的 SOP 是經(jīng)過(guò) 批準(zhǔn)生 效 的。 其中空氣處理系統(tǒng)主要對(duì)空氣進(jìn)行凈化和熱濕處理；空氣輸送設(shè)備包括送 /回風(fēng)機(jī)、風(fēng)管系統(tǒng)調(diào)節(jié)閥等，把處理好的空氣按一定要求輸送到各空調(diào)房間，并從房間內(nèi)抽回或排除一定 量的空氣；空氣分布裝置，即各房間內(nèi)的送回 /風(fēng)口，其作用為合理組織室內(nèi)氣流，以保證工作區(qū)內(nèi)所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。 確認(rèn)和驗(yàn)證方案及報(bào)告的歸檔 所有驗(yàn)證文件由 QA 文件 管理員保存在 資料室 。以確保所出現(xiàn)的偏差不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。 驗(yàn)證時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，要確定關(guān)鍵控制點(diǎn)、關(guān)鍵工藝參數(shù)。 最終，要編寫 驗(yàn)證 報(bào)告，交由質(zhì)保 部審批。 －驗(yàn)證方案中規(guī)定的中間過(guò)程控制及最終測(cè)試中獲得的結(jié)果，包括出現(xiàn)的任何失敗的測(cè)試或不合格的批次 。 計(jì)算，圖表，測(cè)量設(shè)備的打印輸出，及工作表中未提供的內(nèi)容要被 匯總 到附表中。 驗(yàn)證記錄 驗(yàn)證 實(shí)施 將根據(jù)批準(zhǔn)的 驗(yàn)證方案 進(jìn)行，觀察的同時(shí)記錄下數(shù)據(jù) 。 －可接收標(biāo)準(zhǔn)，包括限度 。 －風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，其中描述關(guān)鍵工藝參數(shù)（確認(rèn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估，要確定關(guān)鍵參數(shù)或功能，以及相應(yīng)的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施） 。 驗(yàn)證文件編碼 根據(jù)《文件和記錄編碼管理規(guī)定》 SMP****編制。 3 縮寫和術(shù)語(yǔ)定義 縮寫 縮寫 原文 API Active Pharmaceutical Ingredient 原料藥 GMP Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 DQ Design Qualification 設(shè)計(jì)確認(rèn) IQ Installation Qualification 安裝確認(rèn) OQ Operational Qualification 運(yùn)行確認(rèn) PQ Performance Qualification 性能確認(rèn) VMP Validation Master Plan 工廠驗(yàn)證總計(jì)劃 PV Process Validation 工藝驗(yàn)證 RA Risk Assessment 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 URS User Requirements Specification 用戶需求說(shuō)明 4 驗(yàn)證文件 文件范圍 驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、 驗(yàn)證 方案、 原始 記錄、 驗(yàn)證 報(bào)告和驗(yàn)證證書(shū)等。 驗(yàn)證小組職責(zé) 負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，包括驗(yàn)證 申請(qǐng) 、驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告編寫等工作。 人員描述 ： 我公司現(xiàn)有 員工 ****人，其中生產(chǎn)人員 ****人， QA ****人， QC ****人，其他 ****人。一樓和二樓為質(zhì)保 部 、行政部、采購(gòu)部、裝備部等 其他部門的辦公室。 該項(xiàng)目還設(shè)有 多功能 中試 放大 車間，設(shè)計(jì)按生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)，符合現(xiàn)行中國(guó) GMP標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)基本情況描述 工廠描述 *********公司 坐落于 ****省 ****市 ****路 ****號(hào)。 方針 為使本公司能生產(chǎn)出合格、安全和有效的產(chǎn)品，最終能保證用戶的健康。 － HVAC 系統(tǒng)（空調(diào)凈化系統(tǒng)）確認(rèn) 。 **************************** 文件內(nèi)容： 1 概述 .............................................................................2 （確認(rèn)）的目的、范圍和方針 ..............................................3 本情況描述 ............................................................4 2 組織機(jī)構(gòu)、職責(zé) ...................................................................4 .............................................................4 ...............................................................5 .......................................................................5 3 縮寫和術(shù)語(yǔ)定義 ...................................................................6 4 驗(yàn)證文件 .........................................................................6 文件范圍 ...................................................................6 驗(yàn)證計(jì)劃 ...................................................................6 驗(yàn)證文件編碼 ...............................................................6 驗(yàn)證方案的編寫和批準(zhǔn) .......................................................6 驗(yàn)證培訓(xùn) ...................................................................7 驗(yàn)證記錄 ...................................................................7 .............................................................7 批準(zhǔn)驗(yàn)證方案后的變更 .......................................................7 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ...............................................................8 偏差分析 ..................................................................8 驗(yàn)證證書(shū) ..................................................................8 確認(rèn)和驗(yàn)證方案及報(bào)告的歸檔 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