驗證23-01-滅菌設(shè)備的驗證(文件)
【正文】 驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。 ? （ 3）菌株應(yīng)穩(wěn)定。 ? 常用的生物指示劑 ? ? （ 1）濕熱滅菌法：嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子 ? （ 2）干熱滅菌法：枯草芽孢桿菌孢子 ? （ 3）輻射滅菌法：短小芽孢桿菌孢子 ? （ 4）氣體滅菌法：枯草芽孢桿菌孢子 ? （ 5）過濾除菌法：缺陷假單孢菌 ? 滅菌條件應(yīng)予驗證。本法滅菌程序的控制具有一定難度，整個滅菌過程應(yīng)在技術(shù)熟練人員的監(jiān)督下進行。將生物指示劑和被滅菌物品儀一起放入滅菌容器內(nèi)，二層設(shè) 3個點，上層中央 1點，下層前后部位各 1點；三層設(shè) 3個點，上層與中央部位各 1個點，下層前中后各 1個點。 五 消毒與滅菌 ? 消毒：用化學的或物理的方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無傳播感染水平上的處理過程。 ? 干熱法 ? 濕熱法 ? 微波法 ? 紅外線法 ? 過濾吸附法 化學方法：利用化學藥物殺滅病原微生物的方法。 化學消毒劑的種類 ? 醛類：甲醛、戊二醛等；醇類：乙醇、異丙醇等；酚類：苯酚（石炭酸）、甲酚皂溶液（來蘇兒）等； ? 含氯消毒劑：次氯酸鈉、二氯異氰尿酸鈉等；含碘消毒劑：碘伏、碘酊等； ? 氧化型消毒劑：臭氧、二氧化氯、過氧化氫、過氧乙酸等；雜環(huán)類消毒劑：環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷等 ? 季銨鹽類消毒劑：苯扎氯銨（潔爾滅）、苯扎溴銨（新潔爾滅）等； ? 雙胍類消毒劑：氯己定（洗必泰）、聚六亞甲基胍等； ? 其他消毒劑：高錳酸鉀、三氯生、乳酸、強氧化高電位酸性水等。 化學消毒的主要特點： ? 使用方便，無需特殊設(shè)備；適用范圍廣，各種物品、空氣、水、人體和環(huán)境等均可使用； 節(jié)約，一次性投資少；使用方法多樣，可浸泡、擦拭、噴霧、熏蒸以及與物理因子協(xié)同等； ? 存在毒性、腐蝕性、有污染環(huán)境的可能性。滅菌是最徹底的消毒。 2 干熱滅菌、氣體滅菌 ? 均可用枯草黑色變種芽孢作為生物指示劑驗證其效果 。并對環(huán)氧乙烷殘留物和反應(yīng)產(chǎn)物進行監(jiān)控，以證明其不超過規(guī)定濃度，避免產(chǎn)生毒性。滅菌過程中，應(yīng)嚴密監(jiān)控腔室的溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷濃度及滅菌時間。 ? （ 4）易于培養(yǎng)。 ? 生物指示劑用微生物的基本要求： ? （ 1）菌種的耐受性 應(yīng)大于需要滅菌物品 ? 中所有可能污染菌的耐受性。 ? 60Coγ射線輻射滅菌法驗證時，除進行生物指示劑驗證試驗外，還應(yīng)確認空載和裝載時滅菌腔內(nèi)的輻射劑量的分布圖、滅菌物品的吸收劑量及最大和最小吸收劑量的分布、滅菌物品的均一性、滅菌腔內(nèi)物品的裝載方式等。對最終產(chǎn)品、原料藥、某些醫(yī)療器材應(yīng)盡可能采用低輻射劑量滅菌。 ? 環(huán)氧乙烷滅菌法驗證時，應(yīng)進行如下試驗：泄漏試驗，以確認滅菌腔室的密閉性。必要時使用生物指示劑監(jiān)控滅菌效果?？刹捎孟铝袦缇鷹l件： ? 溫度（ 54177。一般將不小于 1000單位的細菌內(nèi)毒素加入待去熱原的物品中，證明該去熱原工藝能使內(nèi)毒素至少下降 3個對數(shù)單位。 ? 結(jié)果判斷：顏色的變化。 1℃ ；
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