設(shè)備驗(yàn)證(1)(文件)
【正文】 清晰界定驗(yàn)證項(xiàng)目的里程碑。 ⑨ 工作組成員列出驗(yàn)證工作組成員，包括人員的職位和責(zé)任。 ③ A, Achievable 每個(gè)需求都應(yīng)該是能夠?qū)崿F(xiàn)的、清楚和明確的。 每個(gè)設(shè)備均需要在制定驗(yàn)證方案前進(jìn)行法規(guī)符合性評(píng)估，這將有助于準(zhǔn)確地制定驗(yàn)證方案以確定驗(yàn)證所需要的行動(dòng)和資源。 安裝確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的各個(gè)方面都要符合要求（例如結(jié)構(gòu)、材料） 并且正確安裝 . 安裝確認(rèn)方案應(yīng)確認(rèn)設(shè)計(jì)與實(shí)際安裝相一致，安裝確認(rèn)方案必須在進(jìn)行安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)，并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員才可以執(zhí)行。 所有質(zhì)量關(guān)鍵部件必須根據(jù)預(yù)先審批的測(cè)試方案進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試的方法和范圍將根據(jù)設(shè)備的類型和復(fù)雜程度，以及設(shè)備的關(guān)鍵程度而定。故其實(shí)際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證至少應(yīng)重復(fù)三次。性能確認(rèn)性能確認(rèn) /工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證 (PQ/PV) 驗(yàn)證報(bào)告必需對(duì)所有的驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，以便于對(duì)驗(yàn)證的完成和結(jié)論有清晰的理解。證明備份數(shù)據(jù)是安全的且設(shè)備報(bào)廢后這些備份的數(shù)據(jù)仍然能夠備讀?。ㄈ绻婕埃?。通常報(bào)廢方案包括但不限于以下內(nèi)容： ① 校驗(yàn)； ② 關(guān)鍵功能； 報(bào)廢計(jì)劃（報(bào)廢計(jì)劃（ DEP）） ③ PLC版本號(hào)的確認(rèn)； ④ 取消該設(shè)備的預(yù)防維護(hù)； ⑤ 該設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的作廢和歸檔； ⑥ 更新企業(yè)設(shè)備清單。各個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)之間的關(guān)系：各個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)之間的關(guān)系：三、三、 GMP檢查的要點(diǎn)和缺陷分析檢查的要點(diǎn)和缺陷分析216。關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液過濾及灌封（分裝）系統(tǒng)； 216。 檢查的要點(diǎn)：檢查的要點(diǎn)：216。216。檢查的要點(diǎn)：檢查的要點(diǎn)：6001項(xiàng)是出現(xiàn)頻次最高的缺陷項(xiàng)目。 從檢查員的缺陷項(xiàng)目記錄所反映的事例分析，目前藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證存在的主要問題如下： 無專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無專人負(fù)責(zé)；責(zé)任不明確或互相推諉。驗(yàn)證缺陷分析：驗(yàn)證缺陷分析： 工藝用系統(tǒng)驗(yàn)證無材質(zhì)報(bào)告，無系統(tǒng) PID圖和取樣點(diǎn)圖；無貯罐、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證。 工藝驗(yàn)證未按制劑劑型和原料藥品種進(jìn)行完整的驗(yàn)證，工藝重大變更后未重新驗(yàn)證。 設(shè)備清潔驗(yàn)證未對(duì)所有品種進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，新增品種未做驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定不合理； 檢測(cè)方法的選擇不合理，檢測(cè)方法未經(jīng)驗(yàn)證，回收率試驗(yàn)未做。驗(yàn)證缺陷分析：驗(yàn)證缺陷分析： 驗(yàn)證文件不完整 驗(yàn)證文件無系統(tǒng)的編號(hào)，追溯性差；驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告沒有作為一個(gè)整體進(jìn)行歸檔；原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔；驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒有進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)；無偏差漏項(xiàng)記錄與調(diào)查；無再驗(yàn)證的規(guī)定；無驗(yàn)證相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。這說明驗(yàn)證是企業(yè)最大的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。216。216。是否按照驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證；檢查的要點(diǎn)：檢查的要點(diǎn)：216。工廠驗(yàn)證總計(jì)劃；216。報(bào)廢計(jì)劃（報(bào)廢計(jì)劃（ DEP）） 報(bào)廢報(bào)告（報(bào)廢報(bào)告（ DER）） 設(shè)備報(bào)廢后應(yīng)該起草報(bào)廢報(bào)告來總結(jié)報(bào)廢活動(dòng)，該報(bào)告需要總結(jié)所有的測(cè)試結(jié)果和該設(shè)備的報(bào)廢是否完全滿足報(bào)廢方案中預(yù)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。報(bào)廢設(shè)備所需要的驗(yàn)證活動(dòng)依靠著系統(tǒng)的復(fù)雜性而改變，對(duì)于復(fù)雜的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該關(guān)注電子數(shù)據(jù)的保留。通常驗(yàn)證報(bào)告有質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)，通常包括但不限于以下內(nèi)容： ① 起草人、回顧人和批準(zhǔn)人； ② 簡(jiǎn)介； ③ 設(shè)計(jì)確認(rèn)總結(jié)； ④ 安裝確認(rèn)總結(jié)；驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 (VR)⑤ 運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)；⑥ 性能確認(rèn)總結(jié)；⑦ 未完成的行動(dòng)；⑧ 偏差 /變更；⑨ 結(jié)論。性能確認(rèn)性能確認(rèn) /工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證 (PQ/PV)性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： ① 流量、壓力和溫度等監(jiān)測(cè)儀器必須經(jīng)過校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)； ② 制訂詳細(xì)的取樣計(jì)劃、化驗(yàn)方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)； ③ 性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)制定好 BPR(Batch Production Record，空白批記錄 )，按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)；④ 將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分，或作為其附件。運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告至少包括以下內(nèi)容： ① 依據(jù)運(yùn)行確認(rèn)方案中的接受標(biāo)準(zhǔn)對(duì)整個(gè)設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行總結(jié)； ② 提供符合 /不符合接受標(biāo)準(zhǔn)的清晰陳述； ③ 詳細(xì)描述任何偏差及采取的相關(guān)補(bǔ)救措施，同時(shí)確認(rèn)該措施已成功完成，所有 SOP已經(jīng)生效。
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