【正文】 ⑥ ⑦ 附字母代表工藝流程中各步驟所涉及的工藝設(shè)備，其中：①：真空上料機（X1202 ） ；②：搪玻璃反應(yīng)罐（R1203 ） ；③：316L 不銹鋼濃縮罐；④：搪玻璃結(jié)晶罐（R1402 ）⑤：離心機（S1406A、S1406B） ；保溫混合物透明狀混合物 濕 品結(jié)晶混合物干燥品白色粘稠液 析晶液成 品7 / 42⑥：熱風(fēng)循環(huán)烘箱（D1417B） ；⑦：真空上料機（X1602 、X1604） 、快速整粒機、提升混合機、計量分裝機。1 / 42113 車間工藝設(shè)備清洗驗證方案方案批準(zhǔn)編寫 項目驗證組簽名 日期審核 項目驗證組負(fù)責(zé)人簽名 日期審核 驗證主管簽名 日期審核 車間負(fù)責(zé)人簽名 日期審核 生產(chǎn)技術(shù)部簽名 日期審核 工程部簽名 日期審核 質(zhì)量部簽名 日期審核 項目經(jīng)理簽名 日期批準(zhǔn) 總經(jīng)理簽名 日期版本 日期 修訂原因00 見方案批準(zhǔn)日期 首次頒布2 / 42目錄1. 目的 .............................................................................................................................................32. 范圍 .............................................................................................................................................33. 職責(zé) .............................................................................................................................................34. 參考文件 ......................................................................................................................................45. 術(shù)語與縮寫 ...................................................................................................................................46. 文件管理規(guī)范 ...............................................................................................................................57. 系統(tǒng)描述 ......................................................................................................................................58. 取樣點風(fēng)險分析 ...........................................................................................................................89. 清洗品種的評估 .........................................................................................................................2210. 取樣程序 ....................................................................................................................................2311. 可接受標(biāo)準(zhǔn) .................................................................................................................................2412. 分析方法 ....................................................................................................................................2513. 驗證說明及檢測方法說明 ...........................................................................................................2614. 清洗驗證過程中的注意事項和責(zé)任分工 .....................................................................................2715. 監(jiān)控及再驗證階段 ......................................................................................................................2716. 測試列表 ....................................................................................................................................2817. 人員確認(rèn) ....................................................................................................................................2918. 測試程序 ....................................................................................................................................29 先決條件確認(rèn) .................................................................................................................29 文件確認(rèn) .........................................................................................................................29 儀器儀表檢查 .................................................................................................................30 清洗過程確認(rèn) .................................................................................................................30 目視檢查結(jié)果確認(rèn) ..........................................................................................................31 棉簽法化學(xué)取樣檢測 .......................................................................................................31 棉簽法微生物取樣檢測 ....................................