【文章內(nèi)容簡介】 測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 取新制的超純水，檢測 TOC＜ mg/L，電導率 ＜ 181。S/cm（ 25 ℃）即得。 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 檢測 項 目 1 2 3 平均值 TOC (mg/L) 電導率 181。S/cm（ 25 ℃） 結論： 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 檢查人： 復核人： 日期： 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P001200****制藥有限公司驗證方案目錄 恤莉簿族蒸點汛 蔗糖對照品溶液 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備 清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 取經(jīng) 105 ℃干燥至恒重的蔗糖對照品（批號： ）適量，精密稱定 mg，用 500 mL 總有機碳檢查用水溶解并定容（每升含碳 10 mg），即得（批號： ）。 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 將 蔗糖對照品溶液貯備液（每升含碳 10 mg），分別 用總有機碳檢查用水稀釋 200、 100、 50、 10 倍，得 每升含碳量分別為 、 、 、 mg/L、 mg/L、的蔗糖標準溶液。 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 1,4對苯醌對照品溶液貯備液 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證 方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 取 1,4對苯醌對照品（批號： ）適量，精密稱定 mg，用 500 mL總有機碳檢查用水溶解并定容（每升含碳 10 mg），即得（批號： ）。 中藥生產(chǎn)設備清洗 的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 將 1,4對苯醌對照品溶液貯備液（每升含碳 10 mg）， 用總有機碳檢查用水稀釋 20 倍，得 每升含碳量為 mg/L 的 1,4對苯醌 標準溶液。 中藥生產(chǎn)設備清 洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP0012 0***制藥有限公司驗證方案目錄 曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 9. 系統(tǒng)適用性實驗 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P0012 00****制藥有限公司驗證方案目錄 實驗方法 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 取總有機碳檢查用水， 含碳量為 mg/L 的蔗糖對照品溶液和 1， 4對苯醌對照品溶液分別進樣檢測，依次記錄總有機碳響應值，按照下式計算： 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 [(rss－ rw)/(rs－ rw)] 100% 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 rw 為總有機碳檢查用水的響應值； 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 rs 為蔗糖對照品溶液的響應值； 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 rss 為 1， 4對苯醌對照品溶液的響應值 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 判斷標準 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 根據(jù)上式計算所得到的 1， 4對苯醌對蔗糖的響應效率值應在 85%～ 115%的范圍內(nèi)。 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 測定結果及結論 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 總有機碳響應值 1 2 3 平均值 rw rs rss 響應效率 結論： 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 檢查人： 復核人： 日期： 中藥生產(chǎn)設備清洗的分 析方法 ( TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P001200****制藥有限公司驗證方案目錄 恤莉簿族蒸點汛 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P001200***制藥有限公司驗證方案目錄 實驗步驟 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 將總有機碳檢查用水及 含碳量分別 為 、 、 、 mg/L、 mg/L、的蔗糖標準溶液，分別進樣檢測，依次記錄總有機碳響應值，將檢測所得總有機碳值與其對應的濃度采用直線回歸進行線性擬合，計算 R2值。中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證 方案目錄 結果判定標準 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 R2應≥ 。 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 測定結果及結論 中藥生產(chǎn)設備清洗的分 析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 蔗糖標準溶液mg/L 總有機碳響應值 回歸方程 相關系數(shù) R2 附：線形圖 中藥生產(chǎn)設備清洗的 分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 結論： 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制 藥有限公司驗證方案目錄 檢查人： 復核人： 日期： 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P001200****制藥有限公司驗證方案目錄 恤莉簿族蒸點汛 11. 準確度 中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC