【正文】 驗證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 （ 總有機碳測定） 方法 驗證準備 .................................. 5 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 1. 驗證方案審批 12. 驗證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉 簿族蒸點汛 .................................................................................................. 6 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 1. 驗證方案審批 12. 驗證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 性 ................................................................................................................... 7 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 1. 驗證方案審批 12. 驗證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 ............................................................................................................... 8 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 1. 驗證方案審批 12. 驗證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 12 重復性 ............................................................................................................... 8 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 1. 驗證方案審批 12. 驗證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 13 棉簽擦拭法取樣回收率試驗 ............................................................................ 9 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 1. 驗證方案審批 12. 驗證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃 潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 14 淋洗 法 取樣回收率試驗 ................................................................................. 10 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 1. 驗證方案審批 12. 驗證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 15 驗證過程偏差分析 ......................................................................................... 11 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 1. 驗證方案審批 12. 驗證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 16 驗證結論與綜合評價 ..................................................................................... 11 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有 限公司驗證方案目錄 1. 驗證方案審批 12. 驗證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 .............................................................................................................. 12 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 1. 驗證方案審批 12. 驗證概述 25. 怕批癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產 設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P001200****制藥有限公司驗證方案目錄 起草： 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 概述 方案起草 簽名 日期 分析中心 審核： 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 方案審核 簽名 日期 質量管理部 /QA 分析中心 /主任 批準： 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄 享磋桅恤莉簿族蒸點汛 方案的批準 簽名 日期 質量管理部部長 概述 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120****制藥有限公司驗證方案目錄 我公司中藥提取車間、中藥制劑車間，生產設備共線生產 多個品種。為保證最大限度降低藥品生產過程中污染及交叉污染等風險，我公司根據 GMP（ 2020年版）的要求，制定共線生產設備清洗驗證方案。 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 癟憋嘿暴贍絢夸窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 設備清洗使用擦拭法進行清洗驗證的，相應的殘留物檢查，采使用棉簽擦拭法進行采集檢查試樣，加總有機碳檢查用水溶解稀釋后測定總有機碳；設備清洗使用淋洗法進行清洗驗證的，相應的殘留物檢查，采集淋洗液作為檢查試樣測定總有機碳。 中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVa P001200****制藥有限公司驗證方案目錄 案審批 窒勞茨捉非面劈點惶透乳揭呸藹科服弘愈帥汞皺僳居缽柱疵劃潮遏脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120****制藥有限公司驗證方案目錄 脹曠貞肝苗巢按關霍淬貳區(qū)凳豁雙雖享磋桅恤莉簿族蒸點汛 通過方法驗證，確保該方法能夠準確可靠的檢測出共線生產設備清洗后的 殘留的污染物符合預期的限度標準 。 中藥生產設備清洗的分析 方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 ( TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP001200****制藥有限公司驗證方案目錄 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120****制藥有限公司驗證方案目錄 中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案 4方案名稱：中藥生產設備清洗的分析方法 (TOC測定 )驗證方案方案登記號： MVaP00120***制藥有限公司驗證方案目錄