【正文】 結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)生產(chǎn)車間年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)年 月 日附件11中藥材干燥工藝變量確認(rèn)記錄品名次數(shù)鋪料厚度干燥溫度（℃）輸送速率水分含量檢測(cè)時(shí)間結(jié)論1段2段3段4段檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)生產(chǎn)車間 年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)年 月 日附件12煎煮工藝變量確認(rèn)記錄品 名批 號(hào)蒸汽壓力加水量收率檢測(cè)時(shí)間結(jié) 論結(jié) 論結(jié) 論檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)生產(chǎn)車間 年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)年 月 日附件13濃縮工藝變量確認(rèn)記錄品 名批 號(hào)真空度(177。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)（見(jiàn)附件17），確認(rèn)再驗(yàn)證周期。3 進(jìn)度安排 驗(yàn)證批次：本驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3批 時(shí)間安排項(xiàng) 目進(jìn) 度 要 求負(fù)責(zé)人中藥材洗藥工藝變量2001年12月17日至2002年1月2日中藥材切制工藝變量2001年12月19日至2001年12月29日中藥材干燥工藝變量2001年12月17日至2002年1月2日提取煎煮工藝變量2001年12月28日至2002年1月3日提取濃縮工藝變量2001年12月28日至2002年1月4日中藥浸膏噴霧干燥工藝變量2001年12月29日至2002年1月5日中藥材滅菌工藝變量2001年12月17日至2001年12月31日中藥材粉碎工藝變量2001年12月18日至2001年12月31日 備 注 4 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)根據(jù)工藝驗(yàn)證情況，起草驗(yàn)證報(bào)告，擬訂再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。 評(píng)價(jià)方法審核生產(chǎn)過(guò)程中檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)查明原因，并由質(zhì)量總監(jiān)簽署意見(jiàn)）。 標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)方法均與檢驗(yàn)規(guī)程一致。 正確的檢驗(yàn)方法 目的：評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法的正確性。 評(píng)價(jià)方法：審核生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量保證部檢查結(jié)果是否正確并記錄成正確文件。所用生產(chǎn)設(shè)備：粉碎機(jī)型號(hào)：TF450B設(shè)備編號(hào)：41ATQ82所用稱量器具：電子稱型號(hào)：TCS300設(shè)備編號(hào)：41ATQ83 工藝條件：包括粉碎速度、粉碎時(shí)間、篩片目數(shù) 取樣：設(shè)定相同條件不同時(shí)間內(nèi)分別取樣，共取樣3個(gè)，每個(gè)樣品 g檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)水份、微生物限定檢查、粒度分布等。 評(píng)價(jià)方法所用生產(chǎn)設(shè)備：；設(shè)備編號(hào)4IATQ80；所用稱量器具：電子稱型號(hào)TCS300；設(shè)備編號(hào)：41ATQ83 工藝條件：包括滅菌溫度、時(shí)間、干燥時(shí)間 取樣：設(shè)定不同時(shí)間內(nèi)分別取樣，共取樣3個(gè)，每個(gè)樣品10g檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)滅菌溫度、時(shí)間、干燥時(shí)間、微生物限定檢查 標(biāo)準(zhǔn)：按制定的工藝規(guī)程檢測(cè)滅菌溫度 ℃、滅菌時(shí)間 min 干燥溫度 ℃、干燥時(shí)間 min、菌檢：細(xì)菌小于 個(gè)/g、霉菌小于 個(gè)/g、大腸桿菌不得檢出、活滿不得檢出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。干燥后的中間產(chǎn)品檢查水分含量≤2%、細(xì)菌小于100個(gè)/g、霉菌小于10個(gè)/g、大腸桿菌不得檢出、活滿不得檢出、收率1517%應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。檢測(cè)項(xiàng)目：檢查水分含量、菌檢、收率 標(biāo)準(zhǔn)按設(shè)定的干燥條件進(jìn)行干燥：進(jìn)風(fēng)溫度180℃177。 評(píng)價(jià)方法所用生產(chǎn)設(shè)備：中藥浸膏噴霧干燥機(jī)型號(hào)ZLPG25型；設(shè)備編號(hào)：4IATQ78工藝條件：包括蒸汽壓力、進(jìn)風(fēng)溫度、噴霧頻率、輸送速率。5℃）、3效60℃（177。 標(biāo)準(zhǔn)按制定的工藝規(guī)程檢測(cè)真空度：、 ；溫度：1效80℃（177。所用生產(chǎn)設(shè)備：多功能三效節(jié)能濃縮器型號(hào)SJN1000B設(shè)備編號(hào)：4IATQ29工藝條件：真空度、溫度、收尾密度等。5℃，外觀合格（見(jiàn)附件11） 前處理提取煎煮工藝變量 目的評(píng)價(jià)煎煮工藝的穩(wěn)定性，確認(rèn)按制定的工藝規(guī)程煎煮后的提取液能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。5℃、三段60℃177。 標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)中藥材干燥時(shí)輸送速率25轉(zhuǎn)/min、鋪料厚度1050mm、水分含量≤10%、干燥溫度1段80℃177。 評(píng)價(jià)方法所用生產(chǎn)設(shè)備：6B設(shè)備編號(hào)：4IATQ9所用稱量器具：電子秤型號(hào)TCS300型設(shè)備編號(hào)：4IATQ10工藝條件：包括蒸汽壓力、干燥溫度、輸送速率、鋪料厚度、水分含量、干燥時(shí)間取樣：在相同條件不同時(shí)間內(nèi)分別取樣，共取3個(gè)樣，每個(gè)樣品10g。取樣：在相同條件不同時(shí)間內(nèi)分別取樣，共取3個(gè)樣，每個(gè)樣品10g。（見(jiàn)附件9） 前處理提取中藥材切制工藝變量 目的評(píng)價(jià)切制工藝的穩(wěn)定性。檢測(cè)項(xiàng)目：目測(cè)各種中藥材是否潔凈。 評(píng)價(jià)方法所用生產(chǎn)設(shè)備：洗藥機(jī)型號(hào)XYJ700型， 設(shè)備編號(hào)：4IATQ3工藝條件：包括洗滌速度、洗滌時(shí)間、洗滌量、洗凈程度等。 標(biāo)準(zhǔn)：載入操作規(guī)程的指令清楚、明確、充分，操作工能夠如實(shí)地遵守。 生產(chǎn)指令的正確性 目的：確認(rèn)生產(chǎn)操作指令的正確性。 標(biāo)準(zhǔn)：物料質(zhì)量貯存條件及設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況檢查記錄（見(jiàn)附件7） 工藝文件 工藝文件的正確性 目的：確認(rèn)工藝文件的正確性 驗(yàn)證方法：核對(duì)前處理提取生產(chǎn)工藝規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已正確簽發(fā)（核對(duì)批號(hào)）。 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀況 目的：確認(rèn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，運(yùn)行情況良好。 評(píng)價(jià)方法：每批產(chǎn)品開(kāi)始操作前，檢查所使用的各種設(shè)備、容器、工具的清潔情況并記錄。 標(biāo)準(zhǔn)：各種物料按正確的條件貯存。 標(biāo)準(zhǔn)所有原輔料均有符合法定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證所用原輔材料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。（見(jiàn)附件5） 原輔料 質(zhì)量 目的：確認(rèn)驗(yàn)證生產(chǎn)的原輔料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 評(píng)價(jià)方法審查并記錄下述各使用