清潔分析方法驗(yàn)證培訓(xùn)教材-展示頁(yè)
2025-02-01 05:20本頁(yè)面
【正文】 歐盟 GMP關(guān)于清潔的要求 ，通常應(yīng)在 3個(gè)連續(xù)批上使用該清潔規(guī)程，并檢驗(yàn)合格。應(yīng)驗(yàn)證 設(shè)備使用與清潔的間隔時(shí)間 ,以及 已清潔設(shè)備可保留的時(shí)間 （即清潔有效期），并通過(guò)驗(yàn)證確定清洗的間隔時(shí)間和清潔的方法。 歐盟 GMP關(guān)于清潔的要求 。 、檢出靈敏度高的檢驗(yàn)方法來(lái)檢測(cè)殘留或污染物。應(yīng)根據(jù)所涉及的物料，合理的確認(rèn)產(chǎn)品的殘留、清潔劑和微生物污染的限度標(biāo)準(zhǔn)。 ? 有一位幼兒教師，懷抱著一名 2小時(shí)前注射過(guò)青霉素鈉的嬰兒，孩子的一泡尿撒在了幼兒教師的手臂上， 1分鐘后該名幼兒教師呼吸困難、面色蒼白、心慌氣短，不一會(huì)就呈現(xiàn)昏迷狀態(tài)，經(jīng)醫(yī)生診斷為青霉素過(guò)敏。清潔分析方法驗(yàn)證 蘇芳 2023/2/14 清潔驗(yàn)證的背景： ? FDA歷來(lái)的檢查重點(diǎn)： ? 過(guò)去 FDA 總是更注意檢查青霉素類與非青霉素類藥物之間的交叉污染、藥品與甾類物質(zhì)或激素之間的交叉污染問(wèn)題。在過(guò)去二十年間，因?qū)嶋H或潛在的青霉素交叉污染問(wèn)題已從市場(chǎng)上撤回了大量的藥品。 歐盟 GMP關(guān)于清潔的要求 ，應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。這個(gè)限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是 可以接受的，能夠被證實(shí) 的。每種分析方法或儀器的檢測(cè)靈敏度應(yīng)足以檢測(cè)出設(shè)定合格限度水平的殘留或污染物。某些場(chǎng)合下，還應(yīng)考慮不直接接觸產(chǎn)品的部分。 ，可從相似產(chǎn)品及工藝中，選擇一個(gè)具有代表性的產(chǎn)品和工藝進(jìn)行清潔驗(yàn)證。 ，在清潔驗(yàn)證中，可以例外的采用物化性質(zhì)相似的無(wú)毒無(wú)害物質(zhì)來(lái)模擬。 ? 建立書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP），其中必須詳細(xì)規(guī)定設(shè)備各部件的清洗過(guò)程。 ? 清洗方法驗(yàn)證通則應(yīng)規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證的負(fù)責(zé)人、批準(zhǔn)驗(yàn)證工作的負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（合格標(biāo)準(zhǔn)）、再驗(yàn)證的時(shí)間。 內(nèi)容介紹 ? ? ?（ HPLC）的驗(yàn)證 ? TOC法比較 一、標(biāo)記化合物的選擇 ? 一般藥品都由活性成分和輔料組成。在一定的意義上，清潔的過(guò)程是個(gè)溶解的過(guò)程，因此，通常的做法是從各組分中確定最難清潔 (溶解 )的物質(zhì)，以此作為參照物質(zhì)。 一、標(biāo)記化合物的選擇（續(xù)） ? 毒性 ? 在清洗溶劑中的溶解度 ? 清洗問(wèn)題如：對(duì)設(shè)備表面材質(zhì)有一定的附著力 ? 包含色料、芳香劑或矯味劑的產(chǎn)品 ? 設(shè)備的使用率（生產(chǎn)頻率高的產(chǎn)品相應(yīng)的清洗頻率也高） ? 清洗過(guò)程中如果使用清洗劑，則其殘留物也應(yīng)視為標(biāo)記物 一、標(biāo)記化合物的選擇（續(xù)） 目標(biāo)化合物選擇： A D 化學(xué)殘留限度計(jì)算： ? ① 濃度限度：十萬(wàn)分之一（ 10ppm） 在下一產(chǎn)品中的殘
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