含量測(cè)定方法與驗(yàn)證7版-展示頁(yè)
2025-05-26 22:59本頁(yè)面
【正文】 準(zhǔn)曲線法（ y=bx＋ a） –由標(biāo)準(zhǔn)曲線或回歸方程求出 C樣 ，再根據(jù)F， W求出樣品 %。 已知：樣品消耗硫代硫酸鈉滴定液 （ ） mL， 空白試驗(yàn)消耗 ， 每 1mL溴滴定液（ ） 相當(dāng)于 。2H2O %～ % –③以重量規(guī)定含量范圍（多為復(fù)方制劑） –例：復(fù)方炔諾酮片 – 炔諾酮 ～ /片 – 炔雌醇 ～ /片 –復(fù)方磺胺甲噁唑片 – SMZ ～ g /片 – TMP ～ /片 2021/6/14 6 一、容量分析法 —— 滴定法 aA+bB cC+dD （ A—— 被測(cè)藥物； B—— 滴定液） （一）、滴定度的概念 – T與 1ml規(guī)定濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液所相當(dāng)?shù)谋粶y(cè)物的 mg數(shù)。它是以標(biāo)示量為 100%，將測(cè)得含量與之相比較，求出相對(duì)于標(biāo)示量的百分含量。第四章 藥物的含量測(cè)定方法與驗(yàn)證 定量分析方法的分類與特點(diǎn) 樣品的前處理方法 藥品分析方法的驗(yàn)證 ?第一節(jié) 定量分析方法的分類與特點(diǎn) 定量分析方法的計(jì)算 – 藥典對(duì)藥物的 含量限度的表示方法 ?原料藥：多以 %表示，有二種情況 – ①按原料藥本身形式計(jì)算其含量 – 例 ：阿司匹林（ ）按干燥品計(jì)不得少于 % – 對(duì)氨基水楊酸鈉按干燥品計(jì)不得少于% – 凡未規(guī)定上限的，藥典凡例中規(guī)定，其含量上限不得超過(guò) %。 – ② 由于藥物組成不定，需以另一種穩(wěn)定形式計(jì)算含量 – 例 ：氫氧化鋁 [Al(OH)3]以含三氧化二鋁（ Al2O3）計(jì)，不得少于 48 .0% ?制劑：制劑的含量限度表示方法有三種情況 – ①按標(biāo)示量計(jì)算 – 標(biāo)示量即規(guī)格量，生產(chǎn)廠家的處方量。 – 例：維生素 B1注射液含維生素 B1應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % – 干酵母片含蛋白質(zhì)不得少于標(biāo)示量的% –② 直接用 %含量規(guī)定范圍（主藥含量微） – 例：復(fù)方碘溶液 – 含 I 應(yīng)為 4 .5% ～ 5 .5% – 含 KI 應(yīng)為 9 .5% ～ 10 .5% –復(fù)方氯化鈉注射液 – 含總 Cl量 %～ % – 含 KCl量 %～ % – 含 CaCl2 （二）、滴定度的計(jì)算 – T=MA mB a/b （ mg/ml ） （三）含量計(jì)算 直接滴定法 原料藥以 %表示的制劑 樣品 % = V F T/W 100% F = N實(shí) / N理 間接滴定法 （ 1）、剩余滴定法中須做空白 樣品 % =（ V空白 － V測(cè) )樣 F T/W 100% （ 2）、生成物滴定法 aA+bB=cC（生成物） +dD ， cC+eE=fF+gG 找到 A與 E的關(guān)系，計(jì)算滴定度（ ）（自學(xué)） ?相當(dāng)于標(biāo)示量 %的計(jì)算公式 – 片劑： –V F T/W 平均片重 /標(biāo)示量 100% –針劑： – V F T/W/標(biāo)示量（ g/ml） 100% ? 以重量 /片計(jì)的計(jì)算公式 –V F T/W 平均片重 =重量 /片 司可巴比妥鈉膠囊含量測(cè)定：精密稱取內(nèi)容物， 置碘量瓶中 ， 加水 10mL， 振搖使溶解 ，精密加溴滴定液 （ ） 25 mL， 再加鹽酸 5 mL， 立即密塞并振搖 1分鐘 ， 暗處?kù)o置 15分鐘后 ， 加碘化鉀試液 10 mL， 立即密塞 ， 搖勻 ，用硫代硫酸鈉滴定液 （ ， F=） 滴定 ， 至近終點(diǎn)時(shí)加淀粉指示液 ， 繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失 ， 并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正 。計(jì)算本品相當(dāng)于標(biāo)示量的百分含量 （ 規(guī)格 ，20粒膠囊內(nèi)容物重 g） ？ (－生成物滴定法 ) 2021/6/14 10 司可巴比妥鈉的滴定度計(jì)算 1摩爾 司可巴比妥鈉與 1摩爾溴相當(dāng)T=MA mB a/b＝ 1/1＝NNHN a OC H3OOC H2C H3B r2NNHN a OC H3OOC H3C H2Br BrB r2K I K B
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