某環(huán)保設(shè)備公司設(shè)備系統(tǒng)的要求與驗(yàn)證(編輯修改稿)
2025-02-07 17:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 材料，測(cè)試證書，官方檢驗(yàn)證書，均為最終文件系統(tǒng)的一部分 n 蒸發(fā)器筒體必須是法蘭連接設(shè)計(jì)可拆卸結(jié)構(gòu)。n 一效需要安裝液位檢測(cè)器，末效也要安裝液位檢測(cè)器。n 各效均需安裝視鏡。20238 44結(jié)構(gòu)要求n 各效均需作保溫，保溫層外包被不銹鋼筒體。筒體厚度不低于 2mm。n 裝有測(cè)量、記錄和自動(dòng)控制電導(dǎo)率的儀器，當(dāng)電導(dǎo)率超過設(shè)定值時(shí)可自動(dòng)轉(zhuǎn)向排水。n 冷凝器裝有 um的呼吸器和疏水型濾芯。n 支架設(shè)計(jì)為滿足設(shè)備支撐和利用最小的地面位置要求。n 閥門應(yīng)與介質(zhì)的衛(wèi)生等級(jí)相適應(yīng)。n 閥和主要元件應(yīng)安裝在易于操作和更換零部件的位置。n 衛(wèi)生等級(jí)管路 L/D3。20238 45儀表要求n 安裝出水電導(dǎo)率儀n 安裝出水在線 TOC分析儀n 安裝出水溫度表n 紙式記錄儀記錄出水電導(dǎo)率、 TOC、溫度20238 46控制要求n 自動(dòng)控制蒸汽、原料水、冷卻水的進(jìn)給。n 在開始運(yùn)行階段，由于蒸餾水的溫度低，電導(dǎo)率高，蒸餾水應(yīng)該排掉，相應(yīng)的閥門由電導(dǎo)率儀、溫度儀控制n 注射用水出溫自動(dòng)控制在 85 95 C。n 掉電后應(yīng)處于什么狀態(tài)？n 有電子記錄和電子簽名的要求嗎？n 密碼分三級(jí)，權(quán)限分別是操作起停、設(shè)置參數(shù)和調(diào)試運(yùn)行n 兼容性要求n 可擴(kuò)展性要求n 諸如此類 ……20238 47純化水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求20238 48總體要求n 方案選擇n 方案概述n 出水水質(zhì)符合 XX藥典要求168。（具體參數(shù)）n 產(chǎn)水能力 XXXX kg/hn 易于清潔、操作、維護(hù)20238 49常用制純化水的幾種方案n 預(yù)處理 +RO+RO（國內(nèi) “目前 ”常用）n 預(yù)處理 +RO+EDI（常用）n 預(yù)處理 +陰陽離子交換（ 10年前常用）n 預(yù)處理 +蒸餾n 預(yù)處理 +RO+EDI+RO（同時(shí)要求去內(nèi)毒素的方案之一）20238 50RO+EDI流程示意圖20238 51為什么多選軟化而不是加阻垢劑？n 阻垢劑的作用原理是使易結(jié)垢物質(zhì)暫時(shí)不結(jié)垢而隨濃水排出。n 操作容易但有一個(gè)重要的缺點(diǎn)： 驗(yàn)證困難n 按 ISPE的指南，純水生產(chǎn)中的填加物需要知道有什么成份，并在后續(xù)環(huán)節(jié)證明有效去除。但阻垢劑通常是成份不公開不明確的專利產(chǎn)品 。n 現(xiàn)在一些大型正規(guī)阻垢劑生產(chǎn)廠提供 NSF（美國國家衛(wèi)生基金會(huì) National Sanitation Foundation )認(rèn)證證書，可以證明該阻垢劑可以加入飲用水中。20238 52工藝要求n 主要配置（比如砂濾、碳濾、軟化器）要求n 各主要段的出水水質(zhì)、量進(jìn)行限定（如果需要抽取其中的水用于特殊用途時(shí)，應(yīng)該考慮）n 取樣點(diǎn)設(shè)置的要求（基于易維護(hù)的考慮，通常各過濾器級(jí)間、 RO段、產(chǎn)水處均應(yīng)設(shè)置）n 在線清洗的要求：可配備在線清洗裝置（易維護(hù)）n 消毒的要求：（化學(xué)方法消毒或者采用耐熱水膜巴氏消毒）20238 53材料要求n 產(chǎn)品水材料 316L、其他部分材料 304n 與 RO產(chǎn)品水接觸表面 Ra≤n 內(nèi)表面電解拋光或鈍化20238 54主要元件要求n 例：對(duì)品牌、型號(hào)168。RO168。EDI168。UV（定時(shí)、照度、 ？耐溫）168。泵168。閥門20238 55儀表要求n ？ SDIn ？硬度n ？余氯檢測(cè)n ？ pHn 何處安裝電導(dǎo)率儀（進(jìn)水、出水）n 安裝在線 TOC分析儀n 何處流量計(jì)n 何處壓力n 溫度表（膜進(jìn)水、巴氏消毒最低溫處）n 紙式記錄儀記錄出水電導(dǎo)率、 TOC、溫度20238 56控制要求n 與儲(chǔ)存分配系統(tǒng)的自動(dòng)聯(lián)機(jī)運(yùn)行n 自動(dòng)控制產(chǎn)水、低水量循環(huán)運(yùn)行、停止運(yùn)行。n 自動(dòng) /手動(dòng)控制砂濾、碳濾的清洗。n 掉電后應(yīng)處于什么狀態(tài)？n 有電子記錄和電子簽名的要求嗎？n 密碼分三級(jí)，權(quán)限分別是操作起停、設(shè)置參數(shù)和調(diào)試運(yùn)行n 兼容性要求n 可擴(kuò)展性要求n 諸如此類 ……20238 57URS的編寫種瓜得瓜，種豆得豆20238 58URS（用戶要求規(guī)范）n 型式不重要，內(nèi)容非常重要n 應(yīng)對(duì)每條要求編號(hào)168。 目的：后續(xù) DQ、 FAT、 SAT、 IQ、 OQ、 PQ跟蹤n 通常是表格形式20238 59例：n 機(jī)械設(shè)備部分20238 60主要內(nèi)容n 生產(chǎn)能力n 水質(zhì)指標(biāo)n 設(shè)備 /系統(tǒng)總體要求n 材料要求n 機(jī)械設(shè)備部分n 管道部分n 儀器儀表部分n 控制部分n 以后幾頁前面介紹的內(nèi)容20238 61維護(hù)要求n 易操作、易維護(hù)n 如：提供一套維修工具n 如：提供兩年的易損件備品20238 62驗(yàn)證要求n 起草 DQ方案。n 設(shè)計(jì)方案經(jīng) DQ后實(shí)施。n 負(fù)責(zé) IQ、 OQ的驗(yàn)證方案起草（經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施）。n 起草 PQ的驗(yàn)證方案。20238 63測(cè)試要求n 編寫設(shè)備的 FAT/SAT方案，經(jīng)用戶確認(rèn)后實(shí)施
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