【正文】 共 2 頁 第 2 頁 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實際情況 溫度 70℃、霧化壓力 、直 至粘合劑噴完。 取樣在物料形 成的錐體上從不同深度取樣 4個。 % 符合要求 合格 直流電壓表 ≤177。 % 符合要求 合格 轉(zhuǎn)速顯示儀 ≤177。 水份≤ %。調(diào)整風(fēng)壓、 噴霧顆粒均勻，噴射有力，覆蓋面大。 3 啟原料容器升，使主機(jī)密閉，開啟蒸汽電磁閥及引風(fēng)機(jī)使物料沸騰、干燥。調(diào)節(jié)作用明顯，無失控現(xiàn)象 壓力指示器顯示正常，無失控現(xiàn)象。 霧化器與捕集室聯(lián)為一體，各部件運(yùn)行靈敏。 2 點(diǎn)動控制按鈕 3 啟動空氣壓縮開關(guān) 4 待氣壓上升至 時操作原料容器升旋鈕。 8．驗證結(jié)果與評價 各項目驗證后，驗證小組應(yīng)對于驗證結(jié)果進(jìn)行評價，并給予結(jié)論。 驗證方法： 在運(yùn)行確認(rèn)達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，加入供試品進(jìn)行操作，對該機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)，以少量抗感解毒片原料為供試品檢查其性能。 認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ： 該設(shè)備各項性能均能達(dá)到廠家使用手冊規(guī)定的單機(jī)試車要求。 4． 3 安裝檢查 依據(jù)設(shè)備設(shè)計與安裝圖紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、 地基礎(chǔ)、動 力 管線 安 裝 是 否 符 合要 求 （ 應(yīng)用 FLB120C 沸 騰 制粒 干 燥 機(jī) 驗 證 實施 資 料7FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī) 安裝檢查）。 聲級計：用于檢測設(shè)備噪聲。 1． 2． 2 確認(rèn) FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī) 的 各控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到 GMP 的要求。物料被裝入原料容器通過壓縮空氣流動使其在原料容器內(nèi)呈環(huán)流運(yùn)動狀沸騰混合。 組員 生產(chǎn)部 車間主任 : 具體實施驗證工作， 對設(shè)備驗證給予支持 操作人員 : 對設(shè)備驗證給予支持，并于驗證中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識。 副組長 質(zhì)量部部長 : 對驗證過程進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。 編號： J12/020400202002 目 錄 1．引言 ⑴ 1． 1 概述 ⑴ 1． 2 目的 ⑴ 2．文件 ⑴ 3．儀器儀表校正 ⑴ 3． 1 驗證用儀器儀表的校正確認(rèn) ⑴ 3． 2 設(shè)備自身攜帶儀器儀表的校正確認(rèn) ⑵ 4．安裝確認(rèn) ⑵ 4． 1 設(shè)備主體確認(rèn) ⑵ 4． 2 潤滑確認(rèn) ⑵ 4． 3 安裝檢查 ⑵ 4． 4 部件檢查 ⑵ 4． 5 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 ⑵ 5．運(yùn)行確認(rèn) ⑶ 6．性能確認(rèn) ⑶ 7．驗證周期 ⑶ 8．驗證結(jié)果與評價 ⑶ 9．最終批準(zhǔn) ⑶ 驗證實施資料： FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)驗證實施資料 1FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)文件 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)驗證實施資 料 2FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)驗證用儀器儀表校正確認(rèn) FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)驗證實施資料 3FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn) FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)驗證實施資料 4設(shè)備主體確認(rèn) FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)驗證實施資料 5FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)潤滑確認(rèn) FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)驗證實施資料 6FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)安裝檢查 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)驗證實施資料 7FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)部件檢查 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)驗證實施資料 8FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)驗證實施資料 9FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)運(yùn)行確認(rèn) FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)驗證實施資料 10FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)性能確認(rèn) 編號： J12/020400202002 1．引言 1． 1概述 該機(jī)適用藥品生 產(chǎn)工藝中的混合、干燥、制粒。 1． 2 目的 1． 2． 1 對機(jī)器設(shè)計制造、安裝、運(yùn)行各個環(huán)節(jié)進(jìn)行評估和考察以確認(rèn)該機(jī)是否符合設(shè)計要求。 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī) 驗證時需用儀器儀表如下： 萬用電表：用于檢查設(shè)備配電情況。 4． 2 潤滑確認(rèn) 按設(shè)備設(shè)計要求檢查所使用的潤滑油種類、是否與產(chǎn)品接觸（應(yīng)用 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī) 驗證實施資料 6FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī) 潤滑確認(rèn)）。 5．運(yùn)行確認(rèn) 目的： 在不使用任何供試品的前提下，確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到設(shè)計要求。 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 該設(shè)備的各項功能均應(yīng)達(dá)到相應(yīng)使用的質(zhì)量要求。 7． 2 根據(jù)驗證結(jié)果確定驗證周期，一般每年進(jìn)行一次再驗證。 5V □符合 □不符合 頻率 50HZ □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 壓縮空氣 操作壓力 □符合 □不符合 減壓閥壓力 □符合 □不符合 管道直徑 15 □符合 □不符合 管道材質(zhì) 不銹鋼 □符合 □不符合 蒸汽