【正文】 1．引言 1． 1概述 該機適用藥品生 產(chǎn)工藝中的混合、干燥、制粒。物料被裝入原料容器通過壓縮空氣流動使其在原料容器內(nèi)呈環(huán)流運動狀沸騰混合。經(jīng)過初、中、亞高效過濾的潔凈空氣，經(jīng)二次加熱后當(dāng)溫度上升至所需值時，粘合劑溶液霧化噴入，將若干粉末粒子聚集成團狀，團粒中水份受到蒸發(fā)排放，使顆粒干燥凝固，此過程重復(fù)進行，從而形成符合工藝要求的多微孔球狀干顆粒。其生產(chǎn)操作全部在密封狀態(tài)下進行，符合 GMP 要求。 1． 2 目的 1． 2． 1 對機器設(shè)計制造、安裝、運行各個環(huán)節(jié)進行評估和考察以確認(rèn)該機是否符合設(shè)計要求。 1． 2． 2 確認(rèn) FLB120C 沸騰制粒干燥機 的 各控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標(biāo)達到 GMP 的要求。 2．文件 檢查設(shè)備有關(guān)文件，對其號碼、存放處予以確認(rèn)（應(yīng)用 FLB120C沸騰制粒干燥機 驗證實施資料 1FLB120C 沸騰制粒干燥機 文件）。 需確認(rèn)文件名稱如下： 采購合同 使用說明書 設(shè)備安裝圖 電氣控制原理圖 產(chǎn)品質(zhì)量證明書 合格證 電動機使用說明書 過濾器測試報告 配件及易損件清單 3．儀器儀表校正 3． 1 驗證用儀器儀表的校正確認(rèn) 1 編號： J12/020400202002 驗證用儀器儀表需經(jīng)事先校正（校正確認(rèn)時使用 FLB120C 沸騰制粒干燥機 驗證實施資料 2FLB120C 沸騰制粒干燥機 驗證用儀器儀表）。 FLB120C 沸騰制粒干燥機 驗證時需用儀器儀表如下： 萬用電表：用于檢查設(shè)備配電情況。 聲級計：用于檢測設(shè)備噪聲。 點溫計：測量設(shè)備溫升情況。 3． 2 設(shè)備自身攜帶儀器儀表的校正確認(rèn) FLB120C 沸騰制粒干燥機 自身攜帶儀器儀表有氣壓表、汽壓表、電流表、電壓表、溫控儀應(yīng)對其校正情況進行確認(rèn)（使用驗證實施資料 3FLB120C 沸騰制粒干燥機 自身儀器儀表校正確認(rèn)） 4．安裝確認(rèn) 4． 1 設(shè)備主體確認(rèn) 對設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號、生產(chǎn)能力對照采購合同及設(shè)備說明書進行確認(rèn)（應(yīng)用FLB120C 沸騰制粒干燥機 驗證實施資料 4FLB120C 沸騰制粒干燥機 主體確認(rèn)）。 4． 2 潤滑確認(rèn) 按設(shè)備設(shè)計要求檢查所使用的潤滑油種類、是否與產(chǎn)品接觸（應(yīng)用 FLB120C 沸騰制粒干燥機 驗證實施資料 6FLB120C 沸騰制粒干燥機 潤滑確認(rèn)）。 4． 3 安裝檢查 依據(jù)設(shè)備設(shè)計與安裝圖紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、 地基礎(chǔ)、動 力 管線 安 裝 是 否 符 合要 求 （ 應(yīng)用 FLB120C 沸 騰 制粒 干 燥 機 驗 證 實施 資 料7FLB120C 沸騰制粒干燥機 安裝檢查）。 4． 4 部件檢查 根據(jù)設(shè)計要求檢查設(shè)備各部件材質(zhì)及表面情況（應(yīng)用 FLB120C 沸騰制粒干燥機 驗證實施資料 8FLB120C 沸騰制粒干燥機 部件檢查）。 4． 6 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 FLB120C 沸騰制粒干燥機 公用工程介質(zhì)主要是配 編號： J12/020400202002 電、壓縮空氣、蒸汽裝置應(yīng)檢查其是否與設(shè)計要求相符（應(yīng)用 FLB120C沸騰制粒干燥機 驗證實施資料 9FLB120C 沸騰制粒干燥機 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查）。 5．運行確認(rèn) 目的： 在不使用任何供試品的前提下，確認(rèn)該設(shè)備達到設(shè)計要求。 認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ： 該設(shè)備各項性能均能達到廠家使用手冊規(guī)定的單機試車要求。 驗證方法： 將 FLB120C 沸騰制粒干燥機 各部件安裝好，接通電源，按 FLB120C 沸騰制粒干燥機 操作說明書進行空機運行，對設(shè)備有關(guān)性能進 行 檢 查 （ 應(yīng) 用 FLB120C 沸 騰 制 粒 干 燥 機 驗 證 實 施 資 料11FLB120C 沸騰制粒干燥機 運行確認(rèn)）。 6．性能確認(rèn) 目的： 使用供試品以確認(rèn)機器性能符合規(guī)定要求。 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 該設(shè)備的各項功能均應(yīng)達到相應(yīng)使用的質(zhì)量要求。 驗證方法： 在運行確認(rèn)達到要求的基礎(chǔ)上，加入供試品進行操作，對該機進行性能確認(rèn)，以少量抗感解毒片原料為供試品檢查其性能。（應(yīng)用 FLB120C沸騰制粒干燥機 驗證實施資料 12FLB120C沸騰制粒干燥機 性 能確認(rèn)）。 7．驗證周期 7． 1 更換關(guān)鍵備品配件或大修后對有關(guān)項目重新驗證。 7． 2 根據(jù)驗證結(jié)果確定驗證周期，一般每年進行一次再驗證。 8．驗證結(jié)果與評價 各項目驗證后，驗證小組應(yīng)對于驗證結(jié)果進行評價，并給予結(jié)論。 9．最終批準(zhǔn) 驗證委員會應(yīng)對于驗證過程與驗證結(jié)果以及該設(shè)備是否可以投入使用，進行全面評價并給予結(jié)論，形成驗證報告，并由驗 證方案的審批人簽字批準(zhǔn)。 編號： J12/020400202002 FLB120C 沸騰制粒干燥機驗證實施資料 1 FLB120C沸騰制粒干燥機文件 共 1 頁 第 1 頁 設(shè) 備 編 號： S01041401 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 2196 文件名稱 號碼 是否存放在檔案室 采購合同 YLS2020004 □是□否 使用說明書 YLS2020004 □是□否 設(shè)備安裝圖 YLS2020004 □是□否 電氣控制原理圖 YLS2020004 □是□否 合格證 YLS2020004 □是□否 配件及易損件清單 YLS2020004 □是□否 備注： 結(jié)論： FLB120C 沸騰制粒干燥機文件是否齊全？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人：