【正文】 LB120C 沸騰制粒干燥機驗證實施資料 5 FLB120C 沸騰制粒干燥機潤滑確認 共 1 頁 第 1 頁 設 備 編 號： S01041401 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 2196 潤滑油名稱 潤滑油型號 潤滑部位 是否接觸產(chǎn)品 機油 30 油霧氣 否 備注： 結(jié)論：設備潤滑是否與設計要求相符？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/020400202002 FLB120C 沸騰制粒干燥機驗證實施資料 6 FLB120C 沸騰制粒干燥機安裝檢查 共 1 頁 第 1 頁 設 備 編 號： S01041401 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 2196 檢查項目 要求 檢查結(jié)果 安裝位置 符合圖紙設計 要求，四周空間足夠，便于操作與維修 □符合 □不符合 各部件銜接 牢固，符合設計要求 □符合 □不符合 水平度與垂直度 符合設計要求 □符合 □不符合 地基礎(chǔ) 應平整堅固 □符合 □不符合 動力管線安裝 應暗裝，便于清潔 □暗裝 □未暗裝 備注： 結(jié)論：設備安裝是否符合設計要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/020400202002 FLB120C 沸騰制粒干燥機驗證實施資料 7 FLB120C 沸騰制粒干燥機部件檢查 共 1 頁 第 1 頁 設 備 編 號： S01041401 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 2196 部件 材質(zhì) 表面 安裝實際是否與要求符 合 引入風系統(tǒng) 無紡布碳鋼 光潔 □符合 □不符合 主機 不銹鋼 光潔 □符合 □不符合 負壓系統(tǒng) 碳鋼 光潔 □符合 □不符合 噴液系統(tǒng) 不銹鋼 光潔 □符合 □不符合 機 架 不銹鋼 光潔 □符合 □不符合 備注： 結(jié)論：設備部件材質(zhì)及表面是否符合設計要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/020400202002 FLB120C 沸騰制粒干燥機驗證實施資料 8 FLB120C沸騰制粒干燥機公用工程介質(zhì)供應檢查 共 1 頁 第 1 頁 設 備 編 號： S01041401 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 內(nèi)容 設計要求 檢查結(jié)果是否與要求符合 配電 電壓 380177。 設備停止運行，復位后，需重新開機。 4 噴霧進行 分鐘時，依次按下噴霧停、干燥停，進行手動抖袋 35 次，抖袋完畢，依次啟動干燥起、噴霧起，此程序交替進行。 取樣在物料形 成的錐體上從不同深度取樣 4個。 % 符合要求 合格 轉(zhuǎn)速顯示儀 ≤177。調(diào)整風壓、 噴霧顆粒均勻，噴射有力，覆蓋面大。調(diào)節(jié)作用明顯，無失控現(xiàn)象 壓力指示器顯示正常，無失控現(xiàn)象。 2 點動控制按鈕 3 啟動空氣壓縮開關(guān) 4 待氣壓上升至 時操作原料容器升旋鈕。 驗證方法： 在運行確認達到要求的基礎(chǔ)上，加入供試品進行操作，對該機進行性能確認，以少量抗感解毒片原料為供試品檢查其性能。 4． 3 安裝檢查 依據(jù)設備設計與安裝圖紙檢查設備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、 地基礎(chǔ)、動 力 管線 安 裝 是 否 符 合要 求 （ 應用 FLB120C 沸 騰 制粒 干 燥 機 驗 證 實施 資 料7FLB120C 沸騰制粒干燥機 安裝檢查）。 1． 2． 2 確認 FLB120C 沸騰制粒干燥機 的 各控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標達到 GMP 的要求。 組員 生產(chǎn)部 車間主任 : 具體實施驗證工作， 對設備驗證給予支持 操作人員 : 對設備驗證給予支持，并于驗證中學習掌握設備性能、設備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識。 編號： J12/020400202002 目 錄 1．引言