【正文】 結論： FLB120C 沸騰制粒干燥機各項性能是否達到相應使用質量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編 號： J12/020400202002 驗證結果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況 結論 FLB120C 沸騰制粒干燥機概況 符合使用要求 符合要求 合格 FLB120C 沸騰制粒干燥機安裝確認 符合設計使用要求 安裝確認符合要求 合格 儀器儀表 溫控儀 ≤177。 5 手動操作過程中，掌握該藥品特性及所需工藝參數(shù)后，設定自動操作程序。 編號： J12/020400202002 FLB120C 沸騰制粒干燥機驗證實施資料 9 FLB120C 沸騰制粒干燥機運行確認 共 2 頁 第 2 頁 內容 認可質量標準 實際情況是否達到認可質量標準 平穩(wěn)度及溫升 噪音 調節(jié)噴槍 調節(jié)壓力 潤滑系統(tǒng) 壓縮空氣管道密封性能 蒸汽管道及冷卻水管道 檢查 PC可編程控制器 在連續(xù)工作不少于 1 小時時機器運轉平穩(wěn)，各轉動部位溫升≤ 50℃ ＜ 75dB，無異常噪音 以水代替粘合劑，調節(jié)泵機和噴嘴。 5V □符合 □不符合 頻率 50HZ □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 壓縮空氣 操作壓力 □符合 □不符合 減壓閥壓力 □符合 □不符合 管道直徑 15 □符合 □不符合 管道材質 不銹鋼 □符合 □不符合 蒸汽 蒸汽壓力 □符合 □不符合 進口直徑 DN40 □符合 □不符合 冷結水管直徑 DN25 □符合 □不符合 管道材質 無縫鋼管 □符合 □不 符合 備注： 結論：配電、壓縮空氣、蒸汽連接是否符合設計要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/020400202002 FLB120C 沸騰制粒干燥機驗證實施資料 9 FLB120C 沸騰制粒干燥機運行確認 共 2 頁 第 1 頁 設 備 編 號： S01041401 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 2196 檢查步驟：保證設備可供試運行做好一切準備，即： 電氣已接通 壓縮空氣已接通 蒸汽管道已接通 檢查潤滑油及油面 內容 認可質量標準 實際情況 1 接通控制柜電源， PLC 程序設立程序停。 認可質量標準： 該設備的各項功能均應達到相應使用的質量要求。 4． 2 潤滑確認 按設備設計要求檢查所使用的潤滑油種類、是否與產(chǎn)品接觸（應用 FLB120C 沸騰制粒干燥機 驗證實施資料 6FLB120C 沸騰制粒干燥機 潤滑確認）。 1． 2 目的 1． 2． 1 對機器設計制造、安裝、運行各個環(huán)節(jié)進行評估和考察以確認該機是否符合設計要求。 副組長 質量部部長 : 對驗證過程進行質量把關。物料被裝入原料容器通過壓縮空氣流動使其在原料容器內呈環(huán)流運動狀沸騰混合。 聲級計：用于檢測設備噪聲。 認可的質量標準 ： 該設備各項性能均能達到廠家使用手冊規(guī)定的單機試車要求。 8．驗證結果與評價 各項目驗證后，驗證小組應對于驗證結果進行評價，并給予結論。 霧化器與捕集室聯(lián)為一體，各部件運行靈敏。 3 啟原料容器升，使主機密閉，開啟蒸汽電磁閥及引風機使物料沸騰、干燥。 水份≤ %。 % 符合要求 合格 直流電壓表 ≤177。 □是 □否 □是 □否 編號： J12/020400202002 FLB120C 沸騰制粒干燥機驗證實施資料 10 FLB120C 沸騰制粒干燥機性能確認 共 2 頁 第 2 頁 內容 認可質量標準 實際情況 溫度 70℃、霧化壓力 、直 至粘合劑噴完。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 備注： 結論：空機運行各項性能指標是否合格 ？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/020400202002