【正文】 結(jié)論： FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)各項(xiàng)性能是否達(dá)到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編 號(hào)： J12/020400202002 驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評(píng)價(jià) 驗(yàn)證項(xiàng)目 要求 驗(yàn)證情況 結(jié)論 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)概況 符合使用要求 符合要求 合格 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)安裝確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)使用要求 安裝確認(rèn)符合要求 合格 儀器儀表 溫控儀 ≤177。 5 手動(dòng)操作過(guò)程中，掌握該藥品特性及所需工藝參數(shù)后，設(shè)定自動(dòng)操作程序。 編號(hào)： J12/020400202002 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 9 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)運(yùn)行確認(rèn) 共 2 頁(yè) 第 2 頁(yè) 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況是否達(dá)到認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 平穩(wěn)度及溫升 噪音 調(diào)節(jié)噴槍 調(diào)節(jié)壓力 潤(rùn)滑系統(tǒng) 壓縮空氣管道密封性能 蒸汽管道及冷卻水管道 檢查 PC可編程控制器 在連續(xù)工作不少于 1 小時(shí)時(shí)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各轉(zhuǎn)動(dòng)部位溫升≤ 50℃ ＜ 75dB，無(wú)異常噪音 以水代替粘合劑，調(diào)節(jié)泵機(jī)和噴嘴。 5V □符合 □不符合 頻率 50HZ □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 壓縮空氣 操作壓力 □符合 □不符合 減壓閥壓力 □符合 □不符合 管道直徑 15 □符合 □不符合 管道材質(zhì) 不銹鋼 □符合 □不符合 蒸汽 蒸汽壓力 □符合 □不符合 進(jìn)口直徑 DN40 □符合 □不符合 冷結(jié)水管直徑 DN25 □符合 □不符合 管道材質(zhì) 無(wú)縫鋼管 □符合 □不 符合 備注： 結(jié)論：配電、壓縮空氣、蒸汽連接是否符合設(shè)計(jì)要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/020400202002 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 9 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)運(yùn)行確認(rèn) 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 設(shè) 備 編 號(hào)： S01041401 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間 制 造 編 號(hào)： 2196 檢查步驟：保證設(shè)備可供試運(yùn)行做好一切準(zhǔn)備，即： 電氣已接通 壓縮空氣已接通 蒸汽管道已接通 檢查潤(rùn)滑油及油面 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況 1 接通控制柜電源， PLC 程序設(shè)立程序停。 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 該設(shè)備的各項(xiàng)功能均應(yīng)達(dá)到相應(yīng)使用的質(zhì)量要求。 4． 2 潤(rùn)滑確認(rèn) 按設(shè)備設(shè)計(jì)要求檢查所使用的潤(rùn)滑油種類、是否與產(chǎn)品接觸（應(yīng)用 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī) 驗(yàn)證實(shí)施資料 6FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī) 潤(rùn)滑確認(rèn)）。 1． 2 目的 1． 2． 1 對(duì)機(jī)器設(shè)計(jì)制造、安裝、運(yùn)行各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)估和考察以確認(rèn)該機(jī)是否符合設(shè)計(jì)要求。 副組長(zhǎng) 質(zhì)量部部長(zhǎng) : 對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。物料被裝入原料容器通過(guò)壓縮空氣流動(dòng)使其在原料容器內(nèi)呈環(huán)流運(yùn)動(dòng)狀沸騰混合。 聲級(jí)計(jì)：用于檢測(cè)設(shè)備噪聲。 認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ： 該設(shè)備各項(xiàng)性能均能達(dá)到廠家使用手冊(cè)規(guī)定的單機(jī)試車要求。 8．驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià) 各項(xiàng)目驗(yàn)證后，驗(yàn)證小組應(yīng)對(duì)于驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并給予結(jié)論。 霧化器與捕集室聯(lián)為一體，各部件運(yùn)行靈敏。 3 啟原料容器升，使主機(jī)密閉，開啟蒸汽電磁閥及引風(fēng)機(jī)使物料沸騰、干燥。 水份≤ %。 % 符合要求 合格 直流電壓表 ≤177。 □是 □否 □是 □否 編號(hào)： J12/020400202002 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 10 FLB120C 沸騰制粒干燥機(jī)性能確認(rèn) 共 2 頁(yè) 第 2 頁(yè) 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況 溫度 70℃、霧化壓力 、直 至粘合劑噴完。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 備注： 結(jié)論：空機(jī)運(yùn)行各項(xiàng)性能指標(biāo)是否合格 ？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/020400202002