超純水機(jī)驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧
2025-09-15 14:10 本頁(yè)面
【正文】 ................. 8 八 .驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) ................................................................................................................................. 9 九 .再驗(yàn)證 ..................................................................................................................................... 9 十 .附件 ......................................................................................................................................... 9 FAD2020UV 富勒姆超純水機(jī) 驗(yàn)證方案 編號(hào)： *********** 頁(yè)碼： Page 2 of 10 版本號(hào)： 00 一 .目的 本驗(yàn)證方案 用于 對(duì) QC 實(shí)驗(yàn)室 FDA2020UV 富勒姆超純水機(jī) （設(shè)備編號(hào)： *****） 的安裝 、 運(yùn)行 和性能的確認(rèn) ， 確保 該 超純水機(jī) 各部件工作正常，運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該設(shè)備的 各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo) 均能滿(mǎn)足產(chǎn)品工藝的要求。 二 .范圍 本驗(yàn)證方案適用于 QC 實(shí)驗(yàn)室 FDA2020UV 富勒姆超純水機(jī) （設(shè)備編號(hào)： *****） 的驗(yàn)證。主要包括：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。 三 .概述 FDA2020UV 富勒姆超純水機(jī)主要由一 體三通道預(yù)處理 、 主機(jī)和 RO 純水箱三大部分組成。預(yù)處理 將原水處理成符合主機(jī)入水條件的水；主機(jī)可產(chǎn)出 RO 純水和 UP 超純水，RO 純水存入 RO 純水箱， UP 超純水只有在用戶(hù)取用時(shí)現(xiàn)用現(xiàn)制； RO 純水箱用于儲(chǔ)存主機(jī)生成的純水。 儀器基本情況： 設(shè)備名稱(chēng) 富勒姆超純水機(jī) 設(shè)備編號(hào) FX045 型 號(hào) FDA2020UV 安裝位置 理化檢測(cè)室 外形尺寸（ mm） 400 467 580 電源消耗 功率 (w) 50 出廠日期 2020 年 07 月 04 日 出廠編號(hào) SG1008160304072020 生產(chǎn)廠家 青島富勒姆科技 有限公司 供貨廠家 青島富勒姆科技有限公司 四 .參考文件 驗(yàn)證管理規(guī)程 ************* 變更控制管理 ************* 偏差管理 ************* 超純水機(jī)使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ************* 中國(guó)藥 典 2020 版二部 /CP2020 附錄 Ⅷ S 制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定 法 美國(guó)藥典 32 版 /USP32 歐洲藥典第 6 版 /EP6 五 .驗(yàn)證 職責(zé) 部門(mén) 姓名 職務(wù) 職責(zé) QC 部 ***** 檢驗(yàn)員 ? 負(fù)責(zé) 制訂驗(yàn)證方案 。 FAD2020UV 富勒姆超純水機(jī) 驗(yàn)證方案 編號(hào)： *********** 頁(yè)碼： Page 3 of 10 版本號(hào)： 00 部門(mén) 姓名 職務(wù) 職責(zé) ? 負(fù)責(zé) 起草驗(yàn)證報(bào)告 。 ? 負(fù)責(zé) 復(fù)審驗(yàn)證 記錄 。 QC 部 ***** 檢驗(yàn)員 ? 負(fù)責(zé) 按驗(yàn)證方案要求實(shí)施 確認(rèn) 和記錄 結(jié)果 。 ? 負(fù)責(zé)報(bào)告驗(yàn)證中發(fā)生的任何 偏差 。 QC 部 ***** 經(jīng)理 ? 負(fù)責(zé)審 核驗(yàn)證方案、 驗(yàn)證記錄和 驗(yàn)證報(bào)告 。 ? 負(fù)責(zé) 確保 本方案正確
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