制藥有限公司取樣車驗(yàn)證方案-文庫吧
2025-04-11 13:48 本頁面
【正文】 ，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的會(huì)審和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證合格單的發(fā)放。質(zhì)量部：質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與組織實(shí)施，并對(duì)所測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。QC主管：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。設(shè)備部—負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試并做好相應(yīng)的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案；審核設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障驗(yàn)證過程中設(shè)備運(yùn)行的順暢。 操作取樣車取代潔凈取樣室，用于內(nèi)包材、化學(xué)原料、輔料等直接入藥或直接接觸藥品的物料的取樣。為了防止污染，取樣車的潔凈度應(yīng)能達(dá)到物料使用環(huán)境的潔凈級(jí)別，所以我們要對(duì)取樣車取樣室的空氣凈化程度及清潔方法和清潔周期進(jìn)行驗(yàn)證。評(píng)價(jià)取樣車按規(guī)定的清潔程序清潔后，取樣室內(nèi)的空氣潔凈度級(jí)別能達(dá)到C級(jí)，確認(rèn)取樣車的自凈器的有效性及清潔方法和清潔周期的合理可行性。 驗(yàn)證方案原理及依據(jù)原理：將取樣車按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔后，打開空氣自凈器運(yùn)行30分鐘后，再按沉降菌的測(cè)試規(guī)程，測(cè)試室內(nèi)的沉降菌，按塵埃粒子測(cè)試規(guī)程，測(cè)試室內(nèi)的塵粒數(shù)，應(yīng)符合C級(jí)潔凈要求，驗(yàn)證空氣過濾器的有效性，清潔方法、周期的正確性。依據(jù)：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室塵埃粒子的測(cè)試方法》GB/T162922010。《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測(cè)試方法》GB/T162942010規(guī)定及《藥品GMP》2010年修訂版。2．預(yù)確認(rèn) 是對(duì)取樣車的適用性考察，確定生產(chǎn)廠家和型號(hào)。凈化工作原理：取樣車是在一般生產(chǎn)區(qū)造成局部潔凈的凈化設(shè)備，車內(nèi)空氣經(jīng)過初效過濾器過濾，增壓風(fēng)機(jī)增壓后再經(jīng)高效過濾器過濾，處理的潔凈空氣經(jīng)過濾器出風(fēng)面吹出，在工作區(qū)內(nèi)形成潔凈工作空氣經(jīng)初效過濾器一次過濾后，通過風(fēng)機(jī)箱、送入靜壓箱、再經(jīng)高效空氣過濾器處理后成為潔凈空氣，最后經(jīng)過送風(fēng)孔板送入操作區(qū)，使用權(quán)操作區(qū)始終能保持潔凈狀態(tài)。其占地面積小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，便
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