制藥有限公司取樣車驗證方案-文庫吧
2025-04-11 13:48 本頁面
【正文】 ，負責驗證方案的會審和批準；負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；確保檢驗結(jié)果的正確可靠。負責驗證報告的審批；負責驗證合格單的發(fā)放。質(zhì)量部：質(zhì)量部QC：負責驗證方案的起草與組織實施，并對所測數(shù)據(jù)準確性負責。QC主管：負責驗證工作的組織實施。QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負責驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負責驗證方案及報告的批準。設(shè)備部—負責設(shè)備的安裝、調(diào)試并做好相應(yīng)的培訓(xùn)，負責建立設(shè)備檔案；審核設(shè)備操作、維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程，保障驗證過程中設(shè)備運行的順暢。 操作取樣車取代潔凈取樣室，用于內(nèi)包材、化學(xué)原料、輔料等直接入藥或直接接觸藥品的物料的取樣。為了防止污染，取樣車的潔凈度應(yīng)能達到物料使用環(huán)境的潔凈級別，所以我們要對取樣車取樣室的空氣凈化程度及清潔方法和清潔周期進行驗證。評價取樣車按規(guī)定的清潔程序清潔后，取樣室內(nèi)的空氣潔凈度級別能達到C級，確認取樣車的自凈器的有效性及清潔方法和清潔周期的合理可行性。 驗證方案原理及依據(jù)原理：將取樣車按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔后，打開空氣自凈器運行30分鐘后，再按沉降菌的測試規(guī)程，測試室內(nèi)的沉降菌，按塵埃粒子測試規(guī)程，測試室內(nèi)的塵粒數(shù)，應(yīng)符合C級潔凈要求，驗證空氣過濾器的有效性，清潔方法、周期的正確性。依據(jù)：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室塵埃粒子的測試方法》GB/T162922010。《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測試方法》GB/T162942010規(guī)定及《藥品GMP》2010年修訂版。2．預(yù)確認 是對取樣車的適用性考察，確定生產(chǎn)廠家和型號。凈化工作原理：取樣車是在一般生產(chǎn)區(qū)造成局部潔凈的凈化設(shè)備，車內(nèi)空氣經(jīng)過初效過濾器過濾，增壓風機增壓后再經(jīng)高效過濾器過濾，處理的潔凈空氣經(jīng)過濾器出風面吹出，在工作區(qū)內(nèi)形成潔凈工作空氣經(jīng)初效過濾器一次過濾后，通過風機箱、送入靜壓箱、再經(jīng)高效空氣過濾器處理后成為潔凈空氣，最后經(jīng)過送風孔板送入操作區(qū)，使用權(quán)操作區(qū)始終能保持潔凈狀態(tài)。其占地面積小，結(jié)構(gòu)簡單，便
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