【正文】 驗證內(nèi)容 時間安排 安裝確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 運(yùn)行確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 性能確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 驗證總結(jié) 年 月 日 6. 驗證內(nèi) 容 預(yù)確認(rèn) 確定欲采購的 槽型混合機(jī) 的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計要求。 槽型混合機(jī) 技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計要求確認(rèn)表見 (附件 1)。 選擇 槽型混合機(jī) 供應(yīng)商 : 根據(jù)確定的 槽型混合機(jī) 的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計要求，從產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、售后服務(wù)及對GMP 的理解和認(rèn)知等方面選擇供應(yīng)商，對 槽型混合機(jī) 的技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求逐項檢查，并證實設(shè)計合理，結(jié)構(gòu)符合 GMP 要求。供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表見 (附件 2)。 設(shè)備到公司之后，由動力設(shè)備部組織生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔案人員進(jìn)行設(shè)備開箱檢驗驗收 見（附件 3） 。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn) 是對欲安裝的 槽型混合機(jī) 的規(guī)格、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)。 槽型混合機(jī) 開箱驗收合格后，確認(rèn) 槽型混合機(jī) 的安裝場所及整個過程符合設(shè)計規(guī)范要求。 安裝確認(rèn)所需的文件資料 文件編號： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機(jī)驗證方案 第 4 頁 共 16 頁 動力設(shè)備部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存 （見表 1） : 表 序 號 資 料 名 稱 存 放 處 1 SOPEM103 槽型混合機(jī) 使用操作、檢修、保養(yǎng)規(guī)程（草案） 生產(chǎn)部 2 SOPHM103 槽型混合機(jī) 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案） 生產(chǎn)部 3 設(shè)備采購定單 檔案室 4 開箱驗收單 檔案室 5 使用說明書、合格證、裝箱單 檔案室 6 安裝調(diào)試記錄 檔案室 7 設(shè)備購買申請報告單 檔案室 8 設(shè)備供應(yīng)商情況調(diào)查表 檔案室 9 選購設(shè)備性能、質(zhì)量評價表 檔案室 關(guān)鍵性儀表及備品核對登記 列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄（附件 3），核對登記，作為 槽型混合機(jī) 的關(guān)鍵資料，用來與以后變動做比較。 評價 槽型混合機(jī) 性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 根據(jù) 槽型混合機(jī) 設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行評價，評價內(nèi)容應(yīng)包括 槽型 混合機(jī) 性能、質(zhì)量、適用性等。設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性見 (附件 4)。 儀器儀表校驗 列出 槽型混合機(jī) 測試計量器具清單，確定校驗周期，使用范圍并按規(guī)定程序進(jìn)行校驗。校驗記錄見 (附件 5)。 評價 槽型混合機(jī) 安裝是否符合設(shè)計規(guī)范， GMP 及供應(yīng)商提儀的要求 : 對照 槽型混合機(jī) 設(shè)計規(guī)范， GMP 要求以及供應(yīng)商提議的要求，檢查 槽型混合機(jī) 安裝條件。檢查內(nèi)容包括 : 公用工程：供電及電氣接地，三相、單相電動機(jī)，信號燈，交流接觸器、供排水等裝置。 安裝圖 檢查及評價結(jié)果記錄于 (附件 6)。 文件編號： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機(jī)驗證方案 第 5 頁 共 16 頁 起草設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 槽型混合機(jī) 使用標(biāo)準(zhǔn)操作、檢修、保養(yǎng)規(guī)程。 槽型混合機(jī) 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 槽型混合機(jī) 清潔與使用記錄。 運(yùn)行確認(rèn) : 運(yùn)行確認(rèn)是試驗并證明 槽型混合機(jī) 的每一部分及整體能在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。該項應(yīng)在 槽型混合機(jī) 安裝后并得到確認(rèn)后進(jìn)行。槽型混合機(jī) 運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)做的準(zhǔn)備工作包括 : 1） 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案。 2） 設(shè)備各部分功能、用途說明。 3） 工藝過程詳細(xì)描述。 4） 進(jìn)行運(yùn)行試驗各部分設(shè)備清單。 5） 槽型混合機(jī) 需試驗的主要參數(shù)。 槽型混合機(jī) 運(yùn)行確認(rèn) : 根據(jù)使用說明， 并在額定負(fù)載條件下進(jìn)行混合測試。 a) 電氣安全檢查，調(diào)速系統(tǒng)是否正常。 b) 檢查各聯(lián)結(jié)件是否緊固。 c) 轉(zhuǎn)動是否靈活。 d) 軸承、減速器溫度是否正常。 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果見 (附件 7)。 性能確認(rèn) 進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是試驗并證明 槽型混合機(jī) 對生產(chǎn)工藝的適用性，它具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行實際試生產(chǎn)，同時對生產(chǎn)的合理性進(jìn)行考察。 檢查技術(shù)資料： a) 運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 b) 清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序 。 用格列齊特片原料與輔料進(jìn)行性能確認(rèn) a) 取格列齊特片原料 60Kg 與輔料，按工藝要求混合。 b) 混合 10 分鐘后，分別在兩端、中部取樣，檢查混合均勻度。 性能確認(rèn)結(jié)果見 (附件 8)。 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 驗證小組負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運(yùn)行情況、擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周