【正文】 資 料 名 稱(chēng) 存放處 1 SOPEM108 ZP35D 型高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)使用操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 (草案 ) 生產(chǎn)部 2 SOPHM108 ZP35D 型高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (草案 ) 生產(chǎn)部 3 設(shè)備采購(gòu)定單 檔案室 4 開(kāi)箱驗(yàn)收單 檔案室 5 使用說(shuō)明書(shū)、合格證、裝箱單 檔案室 6 專(zhuān)用配套零件及工具清單 檔案室 7 常用工具清單 檔案室 8 保修卡 檔案室 9 設(shè)備購(gòu)買(mǎi)申請(qǐng)報(bào)告單 檔案室 10 設(shè)備供應(yīng)商情況調(diào)查表 檔案室 11 選購(gòu)設(shè)備性能、質(zhì)量評(píng)價(jià)表 檔案室 列 出驗(yàn)證用儀表及關(guān)鍵性?xún)x表及重要備件目錄 (見(jiàn)附件 5)，核對(duì)登記，用來(lái)與今后變動(dòng)作比較。 列出設(shè)備所用計(jì)量器具清單，按市計(jì)量檢定所規(guī)定的周期進(jìn)行檢定或校驗(yàn)。 (見(jiàn)附件 6) 文件編號(hào)： STPVP108 文件名稱(chēng)： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗(yàn)證方案 第 5 頁(yè) 共 19 頁(yè) 根據(jù)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的使用說(shuō)明書(shū)，對(duì)壓片機(jī)的安裝進(jìn)行檢測(cè)，壓片機(jī)安裝應(yīng)符合下列條件。 ； ～ 380V、 50HZ，總功率 4kw； ＞ 1MΩ ,接地電阻＜ 10Ω； 、吸塵機(jī)等； 壓片機(jī)的安裝確認(rèn)見(jiàn)（附件 7）； 評(píng)價(jià)壓片機(jī)性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 : 根據(jù)壓片機(jī)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購(gòu)定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括壓片機(jī)性能、質(zhì)量、適用性等。設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)結(jié)果見(jiàn)（附件 8）。 運(yùn)行確認(rèn)是試驗(yàn)并證明壓片機(jī)的每一部分及整體，能在預(yù)期的設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和工藝要求。安裝確認(rèn)以后，由供應(yīng)商派技術(shù)工程師到公司進(jìn)行培訓(xùn)和調(diào)試，調(diào)試合格后進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。 壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)作好下列工作 : 1） 標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)、保養(yǎng) 規(guī)程 (草案 )，清潔規(guī)程 (草案 )； 2） 熟悉壓片機(jī)的各部分功能及用途 3） 由上、中、下轉(zhuǎn)盤(pán)連成一體組成壓片室，藥片成型經(jīng)過(guò)充填、預(yù)壓、主壓、出片四道工序； 4） 由液壓泵、控制閥、支撐、預(yù)壓油缺、壓力表等組成液壓系統(tǒng)，功能是提供并運(yùn)行主壓力和預(yù)壓力調(diào)節(jié)； 5） 由觸摸鍵、數(shù)字顯示、變頻器等組成的電控系統(tǒng)，密封防塵，用途廣泛。包括升速、降速、升壓、降壓、裝料、啟動(dòng)、檢修、停止等； 6） 輔助設(shè)備有除粉篩、吸塵器； 試驗(yàn)方法： 壓片機(jī)安裝好后，按 ZP35D 型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用操作規(guī)程草案， 啟動(dòng)壓片機(jī)運(yùn)行 30 分鐘。每隔五分鐘提高速度一個(gè)檔次，最后五分鐘提高至最高速度。 檢查項(xiàng)目 :運(yùn)行速度、運(yùn)行情況 . 檢查方法 : 1) 運(yùn)行速度 :用測(cè)速儀測(cè)定轉(zhuǎn)速 2) 運(yùn)行情況 :目測(cè) 可接受標(biāo)準(zhǔn) : 文件編號(hào)： STPVP108 文件名稱(chēng)： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗(yàn)證方案 第 6 頁(yè) 共 19 頁(yè) 1) 運(yùn)行速度 :071 轉(zhuǎn) /分鐘 ,調(diào)節(jié)靈敏。 2) 運(yùn)行情況 :運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異響、燥聲≤ 82db(A) 對(duì)安全保護(hù)裝置性能進(jìn)行測(cè)試。 ：當(dāng)壓力大于 60KN 時(shí)，自動(dòng)停機(jī)； ：當(dāng)電流超過(guò)額定值時(shí)，自動(dòng)停機(jī)； 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，對(duì)試驗(yàn)結(jié) 果得到的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，將測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于 （見(jiàn)附件 9）。 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)之后，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組同意，可進(jìn)行性能確認(rèn)，性能確認(rèn)的目的是證明壓片機(jī)對(duì)生產(chǎn)工藝的適用性。在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行模擬實(shí)際生產(chǎn)，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察，對(duì)片劑進(jìn)行檢驗(yàn)。目的是證明壓片機(jī)性能良好適合生產(chǎn)工藝要求，符合 GMP。 試驗(yàn)方法 ：取格列齊特片顆粒 60 ㎏ ，裝上φ 8mm 淺弧沖模，按 ZP35D 型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用操作規(guī)程（草案）啟動(dòng)壓片機(jī)，設(shè)定壓片速度為 10 萬(wàn)片 /小時(shí)，調(diào)節(jié)片重、壓片壓力，按 。每隔 15 分鐘取 20片檢測(cè)。 檢查項(xiàng)目 :素片外觀、片重差異、素片厚度、硬度、崩解度、脆碎度及運(yùn)行情況。 檢查方法： 1） 素片外觀：目測(cè)； 2） 片重差異：按中國(guó)藥典 2020 年版二部附錄 IA； 3） 素片厚度：用 S型游標(biāo)卡尺測(cè)量； 4） 素片硬度：用 YPJ200A 片劑硬度計(jì)測(cè)定； 5） 素片崩解度：用 LB881B 智能崩解儀按中國(guó)藥典 2020 年版附錄 xA 測(cè)定； 6） 素片脆碎度：用 CJY300D 片劑脆碎度檢查儀按中國(guó)藥典 2020 年版附錄 xG 測(cè)定； 7)運(yùn)行情況：目測(cè)，吸粉效果、漏粉情況、操作情況、清洗情 況、拆裝情況、運(yùn)轉(zhuǎn)情況 可接受標(biāo)準(zhǔn) : 1) 素片外觀：外觀光潔 ,無(wú)缺陷、松片、裂片、麻點(diǎn)等現(xiàn)象，允許經(jīng)過(guò)調(diào)整后再次測(cè)定。 2) 片重差異：177。 %.允許經(jīng)過(guò)調(diào)整后再次測(cè)定 3) 素片厚度： , 允許經(jīng)過(guò)調(diào)整后再次測(cè)定 4) 素片硬度 :≥ 50N. 允許經(jīng)過(guò)調(diào)整后再次測(cè)定 5) 素片崩解度：崩解時(shí)限≤ 15分鐘 . 6) 素片脆碎度：＜ 1%. 7）運(yùn)行情況：吸粉效果良好、無(wú)異常漏粉、操作方便易行、清洗方便無(wú)死角無(wú)泄漏、拆裝方便、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)無(wú)異響。 文件編號(hào)： STPVP108 文件名稱(chēng)： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗(yàn)證方案 第 7 頁(yè) 共 19 頁(yè) 性能確認(rèn)記錄見(jiàn) (附件 10) 7. 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)及運(yùn)行情況，擬定驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批見(jiàn)（附件 11）。 。 。 ，要進(jìn)行再驗(yàn)證。 8. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 ，動(dòng)力設(shè)備部應(yīng)修訂壓片機(jī)保養(yǎng)、檢修規(guī)程，生產(chǎn)部修訂壓片機(jī)清潔規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 、試驗(yàn)結(jié)果記錄，經(jīng)過(guò)小組所有成員充分討論后，對(duì)壓片機(jī)驗(yàn)證結(jié)果作出評(píng)定，寫(xiě)出壓片機(jī)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告，并在報(bào)告上簽名。內(nèi)容包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)是 否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程