【正文】 在確認(rèn) 槽型混合機(jī) 能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及 GMP 要求的前提下，進(jìn)行模擬生產(chǎn)，證明不僅能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。 基本情況 ： 設(shè)備編號(hào)： 1220 設(shè)備名稱(chēng)： CH150 型槽型混合機(jī) 型 號(hào)： CH150 出廠(chǎng)編號(hào)： 031162 生產(chǎn)廠(chǎng)家：常州市益民干燥設(shè)備有限公司 供貨廠(chǎng)家：常州市益民干燥設(shè)備有限公司 出廠(chǎng)日期： 2020 年 11 月 地址：江蘇省武進(jìn)市焦溪鎮(zhèn)開(kāi)發(fā)區(qū) 郵政編碼： 213116 聯(lián)系人：卜建偉 傳真： 05198903727 聯(lián)系電話(huà)： 05198902849 8905788 使用部門(mén)：口服固體車(chē)間 安裝地點(diǎn)：制粒間 容量： 150L 電機(jī)功率： 3Kw 攪拌轉(zhuǎn)速： 倒料角度： 1050 重量： 500Kg 外形尺寸： 1600 1600 1100mm 2. 驗(yàn)證目的 確認(rèn) 槽型混合機(jī) 的技術(shù)指標(biāo)及結(jié)構(gòu)符合 GMP 要求和工藝生產(chǎn)的要求?；旌辖Y(jié)束后，開(kāi)啟出料電機(jī)，使料筒旋轉(zhuǎn)至出料位置。**公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo) 題 CH150 槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號(hào) STPVP103 起草人 起草日期 年 月 日 版 號(hào) A 版 審核人 審核日期 年 月 日 共 16 頁(yè) 第 1 頁(yè) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 頒發(fā)部門(mén) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 頒發(fā)份數(shù) 3 份 分發(fā)部門(mén)： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗(yàn)證小組 1. 設(shè)備基本情況 概述： CH 系列槽形混合機(jī)主要由料筒、機(jī)架、傳動(dòng)裝置及電器裝置組成。被混合物料裝在料筒內(nèi)，物料在混合漿轉(zhuǎn)動(dòng)的作用下而發(fā)生摻混運(yùn)動(dòng)，在這個(gè)運(yùn)動(dòng)的作用下，物料在較短時(shí)間內(nèi)得到充分混合。出料。對(duì) 槽型混合機(jī) 的安裝過(guò)程進(jìn)行檢查，安裝后試運(yùn)行，對(duì) 槽型混合機(jī) 的 安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)。 為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制定本方案，對(duì) 槽型混合機(jī) 進(jìn)行驗(yàn)證。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作 ,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期 的確認(rèn)。 負(fù)責(zé)編報(bào)驗(yàn)證所需計(jì)量器具及物資材料。 負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期，完成驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。 負(fù)責(zé)起草設(shè)備使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī) 程。 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)。 文件編號(hào)： STPVP103 文件名稱(chēng)： CH150 槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案 第 3 頁(yè) 共 16 頁(yè) 4. 驗(yàn)證小組成員及分工： 小組成員 所屬部門(mén) 分工內(nèi)容 組長(zhǎng) 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案，驗(yàn)證工作協(xié)調(diào)，驗(yàn)證資料數(shù)據(jù)收集，驗(yàn)證報(bào)告。 槽型混合機(jī) 技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表見(jiàn) (附件 1)。供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表見(jiàn) (附件 2)。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn) 是對(duì)欲安裝的 槽型混合機(jī) 的規(guī)格、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)。 安裝確認(rèn)所需的文件資料 文件編號(hào)： STPVP103 文件名稱(chēng)： CH150 槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案 第 4 頁(yè) 共 16 頁(yè) 動(dòng)力設(shè)備部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存 （見(jiàn)表 1） : 表 序 號(hào) 資 料 名 稱(chēng) 存 放 處 1 SOPEM103 槽型混合機(jī) 使用操作、檢修、保養(yǎng)規(guī)程（草案） 生產(chǎn)部 2 SOPHM103 槽型混合機(jī) 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案） 生產(chǎn)部 3 設(shè)備采購(gòu)定單 檔案室 4 開(kāi)箱驗(yàn)收單 檔案室 5 使用說(shuō)明書(shū)、合格證、裝箱單 檔案室 6 安裝調(diào)試記錄 檔案室 7 設(shè)備購(gòu)買(mǎi)申請(qǐng)報(bào)告單 檔案室 8 設(shè)備供應(yīng)商情況調(diào)查表 檔案室 9 選購(gòu)設(shè)備性能、質(zhì)量評(píng)價(jià)表 檔案室 關(guān)鍵性?xún)x表及備品核對(duì)登記 列出關(guān)鍵性?xún)x表及備品的目錄（附件 3），核對(duì)